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臨床試驗計畫

計劃書編號MK3475-522
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03036488

2017-03-01 - 2019-12-31

Phase III

終止收納7

ICD-10C50

乳房惡性腫瘤

一項第三期、隨機分配、雙盲臨床試驗針對三陰性乳癌(TNBC)使用Pembrolizumab併用化學療法或安慰劑併用化學療法做為前導性治療，並評估以Pembrolizumab或安慰劑做為輔助性治療

  • 試驗申請者

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司／美國默克公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 李國鼎 外科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 張源清 外科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 鍾奇峰 血液腫瘤科
醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 曾令民 外科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

7 收納額滿

Audit

無

試驗主持人 陳訓徹 外科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

陳訓徹

協同主持人

實際收案人數

9 收納額滿

Audit

CRO

試驗主持人 黃俊升 外科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

Audit

無

試驗主持人 張源清 外科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

適應症

針對局部的惡性三陰性乳癌之先導性及輔助治療

試驗目的

主要試驗目的及假設 (1) 試驗目的：局部晚期 TNBC 受試者接受確定性手術時，當地病理學家依據 ypT0/Tis ypN0 定義 (亦即，乳房或淋巴結無侵襲性組織殘留；可接受乳 房部位的非侵襲性組織殘留)，評估病理完全緩解(pCR)的比例。 試驗假說：局部晚期 TNBC 受試者接受確定性手術時，當地病理學家依據 ypT0/Tis ypN0 的定義評估，併用化學治療時接受 pembrolizumab 之 pCR 的比例優於安慰劑。 (2) 試驗目的：於前導性治療期和輔助性治療期期間，試驗主持人針對局部晚 期 TNBC 患者進行無事件存活期(EFS)評估。 試驗假說：前導性治療期和輔助性治療期期間，試驗主持人針對局部晚期 TNBC 患者的 EFS 評估，pembrolizumab 優於安慰劑。 如果期中分析或最終分析時，接受 pembrolizumab 治療之局部晚期 TNBC 受試 者的 pCR 或 EFS 優於安慰劑，則將試驗視為達到主要目的

藥品名稱

學名：Pembrolizumab (MK-3475) ；商品名：KEYTRUDA®/吉舒達®

主成份

Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)

劑型

注射液

劑量

100 mg/ 4 mL/

評估指標

1. 局部晚期TNBC受試者接受確定性手術時，當地病理學家依據ypT0/Tis ypN0定義 (亦即，乳房或淋巴結無侵襲性組織殘留；可接受乳房部位的非侵襲性組織殘留)，評估病理完全緩解(pCR)的比例。
2. 針對局部晚期TNBC患者進行無事件存活期(EFS)評估。

主要納入條件

您必須符合下列條件，方可參與本試驗：
1. 願意且有能力簽署本試驗的受試者同意書。受試者亦可同意參與未來生物醫學研究。不過，即使不參與未來生物醫學研究，受試者仍可參與主試驗。
2. 男性或女性受試者簽署受試者同意書當天已年滿18 歲。
3. 依據最新版ASCO/CAP準則之定義，患有經中央實驗室確認之TNBC。
4. 試驗主持人根據放射線影像評估和/或臨床評估，依據現行AJCC乳癌分期標準合併原發性腫瘤(T)和局部淋巴結(N)的分期定義(如下)，判定為患有先前未曾治療的局部晚期非轉移性(M0) TNBC：
 T1c，N1-N2
 T2，N0-N2
 T3，N0-N2
 T4a-d，N0-N2
註：可接受雙側腫瘤(亦即雙側乳房同時罹癌)和/或多病灶(亦即同一象限含2處獨立病灶) /多中心(亦即不同象限含2處獨立病灶)腫瘤，以及發炎性乳癌；且應以最晚期T分期的腫瘤評估其資格。如果受試者患有雙側或多病灶/多中心疾病，每個乳房/病灶皆需確認是否為TNBC。
5. 需於篩選時提供1份粗針切片檢體給中央實驗室，自原發腫瘤提供至少兩份分別的腫瘤粗針切片檢體。
註：如果是在簽署受試者同意書當天超過30天前取得的FFPE腫瘤組織檢體或玻片，必須取得試驗委託者同意。
6. 試驗治療開始前的10天內，執行美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
7. 具有表1所定義的適當器官功能。所有篩選實驗室檢測應於試驗治療開始的10天內完成。
8. 篩選時以心臟超音波(ECHO)或多時閘心室造影掃描(MUGA)評估，左心室射出率(LVEF) ≥ 50%或≥試驗中心正常值下限 (LLN)。
9. 具生育能力的男性和女性受試者必須願意依據試驗計畫書第5.7.2節－避孕所述使用充份的避孕方法。接受cyclophosphamide的受試者需從試驗期間維持到最後一劑試驗藥物之後12個月，未接受cyclophosphamide的受試者則需維持到最後一劑試驗藥物之後6個月。
註：若符合受試者平日的生活方式且偏好避孕方法為禁慾，則可在接受之列。
10. (有生育能力的女性)接受第一劑試驗藥物前72小時內的尿液或血清懷孕檢測必須為陰性。若尿液檢測呈陽性或無法確認時，則將需要進行血清驗孕

主要排除條件

您有可能因某些原因而無法參與本試驗。其中包括：
1. 簽署受試者同意書之前≤ 5年內曾患侵襲性惡性腫瘤，不包括已充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或是子宮頸原位癌。
2. 過去12個月內曾接受化學療法、標靶療法和放射療法。
3. 曾接受包含抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物的療法，或含有直接針對其他共同抑制之T細胞受體(例如CTLA-4、OX-40、CD137)的藥物，或曾參與MK- 3475的臨床試驗。
4. 正在參與，或於本試驗第一劑治療的4週內曾參與試驗中藥物或醫療器材的介入性臨床試驗。
註：如果受試者在過去12個月內接受具抗癌或抗增生目的的試驗用藥物，則應從本試驗排除。
5. 於第一劑試驗治療30天之內曾接種活體疫苗。
註：注射型的季節性流感疫苗一般為去活化流感疫苗，可允許使用；然而鼻內流行性感冒疫苗(例如FluMist®)為減毒活體疫苗，不允許使用。
6. 過去2年中，具活性自體免疫疾病，且需要接受全身性治療(即使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)。補充療法(例如：甲狀腺素、胰島素，或用以治療腎上腺或腦下垂體功能不足的生理皮質類固醇補充療法)不視為全身性治療。
7. 接受第一劑試驗藥物之前7天內，經診斷為免疫缺乏或正接受全身性類固醇療法(例如每天超過10 mg劑量的prednisone或等效物)或任何其他形式的免疫抑制療法。
8. 已知曾感染人類免疫不全病毒(HIV) (具有HIV第1型/第2型抗體)。
9. 已知罹患活動性B型肝炎(例如B型肝炎表面抗原(HBsAg)為有反應性)或C型肝炎(例如可偵測到C型肝炎病毒(HCV) RNA [定性法])。
10. 具有需要使用類固醇的(非感染性)肺炎病史，或目前感染肺炎。
11. 罹患需接受全身性治療的活性感染。
12. 患有重大的心血管疾病，例如：
 過去6個月內有心肌梗塞、急性冠心症、或冠狀動脈成形術/支架置放/繞道手術病史
 鬱血性心臟衰竭(CHF)紐約心臟學會(NYHA)第II-IV級，或具有CHF NYHA 第III或IV疾病史
13. 曾經或目前有任何病況、療法、實驗室異常或其他狀況的跡象，可能讓患者參與本試驗時接觸風險、干擾本試驗結果、或使受試者無法全程參與本試驗。
14. 已知罹患精神或物質濫用疾病，且可能導致受試者無法配合試驗之要求。
15. 自篩選回診開始的試驗持續期間正在懷孕或哺乳，或預計懷孕。針對接受cyclophosphamide之受試者，該期間需持續到接受最後一劑試驗治療後12個月；針對未接受cyclophosphamide之受試者，該期間需持續到接受最後一劑試驗藥物後6個月。
16. 已知對本試驗療法的成分或類似物過敏。
17. 已知曾患有活性結核病(TB) (結核桿菌)

試驗醫師或試驗人員將與您討論及檢視這些讓您無法參加本試驗的原因。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    50 人

  • 全球人數

    855 人

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