2017-06-01 - 2024-04-08
Phase III
終止收納9
ICD-10C16
胃惡性腫瘤
ICD-10D00
口腔、食道及胃之原位癌
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第三期臨床試驗，比較Pembrolizumab (MK-3475)併用Cisplatin及5-Fluorouracil與安慰劑併用Cisplatin及5-Fluorouracil作為晚期或轉移性食道癌受試者的第一線治療(KEYNOTE-590)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
2 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1.願意且有能力簽署本試驗的受試者同意書。受試者亦可同意參與未來生物醫學研究。不過，即使不參與當地主管機關核准之未來生物醫學研究，受試者仍可參與試驗。
2.於簽署受試者同意書當天年滿18歲。
3.患有組織學或細胞學確診之局部晚期、無法切除或轉移性食道腺癌或食道鱗狀細胞癌，或晚期/轉移性胃食道交界處(EGJ) Siewert第一型腺癌。
更多納入條件，請參見計畫書及計劃書摘要。
若受試者符合下列任一條件，則不得參與此試驗：
1.患有可切除或以放射治療可能治癒的局部晚期食道癌(依當地試驗主持人判定)。
2.曾接受晚期/轉移性食道腺癌或鱗狀細胞癌或晚期/轉移性胃食道交界處(EGJ) Siewert第一型腺癌的治療。在考慮到某些情況下，受試者可能曾接受過前導性化療或輔助性化療
3.隨機分配前28天內曾進行重大手術、開放切片或受到重大創傷，或預期在試驗治療期間需要進行重大手術。
10.曾經患有、或目前有證據顯示受試者患有任何症狀(例如：已知缺乏二氫嘧啶脫氫酶，聽力損傷等)、接受任何療法或出現實驗室檢驗值異常，且經負責治療之試驗主持人判定可能干擾試驗結果、妨礙受試者參與完整試驗、或參與試驗無法使受試者獲得最佳利益(如：任何使用cisplatin或5-FU的禁忌症)。
11.已知罹患精神疾病或物質濫用，且可能導致受試者無法配合試驗之要求。
12.正懷孕或哺乳，或預期將於試驗計畫期間(自篩選診視起，至接受最後一劑試驗藥物後120天內及使用最後一劑cisplatin後至多180天內)懷孕或使他人受孕。
必須諮詢試驗醫師。
更多排除條件，請參見計畫書及計劃書摘要。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
749 人
