2017-06-01 - 2024-04-08
Phase III
終止收納9
ICD-10C16
胃惡性腫瘤
ICD-10D00
口腔、食道及胃之原位癌
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第三期臨床試驗，比較Pembrolizumab (MK-3475)併用Cisplatin及5-Fluorouracil與安慰劑併用Cisplatin及5-Fluorouracil作為晚期或轉移性食道癌受試者的第一線治療(KEYNOTE-590)
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
2 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
受試者必須符合下列條件，方可參與本試驗：
1. 願意且有能力簽署本試驗的受試者同意書。受試者亦可同意參與未來生物醫學研究。不過，即使不參與未來生物醫學研究，受試者仍
可參與試驗。
2. 於簽署受試者同意書當天年滿 18 歲。
3. 患有組織學或細胞學確診之局部晚期、無法切除或轉移性食道腺癌
或食道鱗狀細胞癌，或晚期/轉移性胃食道交界處(EGJ) Siewert 第一
型腺癌。
a. 主動脈或氣管等鄰近器官受到直接侵犯(T4b 期疾病)的受試者應
在納入前仔細評估其出血風險，且必須諮詢試驗委託者。
b. 已知腫瘤為人類表皮生長因子受體 2 (HER-2/neu) 陽性的胃食
道交界處(EGJ) Siewert 第一型腺癌受試者不符合資格。若
HER-2/neu 狀態未知，試驗單位應遵照當地標準進行 HER-2/neu
檢測。
4. 根據實質腫瘤反應評估標準第 1.1 版(RECIST 1.1)經當地試驗單位試
驗主持人/放射學評估判定具有可測量之疾病。位於曾接受放射線照
射區域的病灶，若證實發生惡化且根據 RECIST 1.1 標準認定為具有
可測量之疾病，即可視為目標病灶。
註：整個試驗期間針對單一受試者應使用相同的造影方法與操作參
數。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為 0 至 1。
6. 提供新採集或庫存組織檢體，進行免疫化學組織染色分析腫瘤內免
疫相關 GEP 與細胞程式死亡配體 1 (PD-L1)。新採集組織為佳。福
馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的塊狀檢體較切片為佳。若提交的檢體
(庫存或新採集)均不合適，則可能需要再次提供檢體。基於本試驗目
的，新採集的組織指的是在最近一次治療與第一劑試驗藥物間採集
的組織。
a. 受試者隨機分配進入試驗前，需由中央實驗室確認腫瘤組織檢
體合適。若提交多份腫瘤檢體，在受試者納入前必須由中央實
驗室確認至少一份檢體合適。
b. 針對無法取得新採集檢體的受試者(例如：無法觸及或受試者安
全考量)，可提交庫存檢體。
c. 若提供新採集組織並有可供使用的庫存組織檢體，亦應提供後
者以支持比較使用免疫組織化學分析，新採集與庫存組織檢體
間，免疫相關基因表現(GEP) 以及 PD-L1 的臨床效用。然而，
若受試者提供新採集組織而無可供使用的庫存組織檢體或因其他原因無法進行分析，受試者亦不會遭到排除而無法參與本試
驗。
7. 有生育能力的女性受試者，在隨機分配前 72 小時內的尿液或血清懷
孕檢測必須為陰性。若尿液檢測呈陽性或無法確認為陰性時，則必
須進行血清懷孕檢測。若第一劑給藥的時間距隨機分配> 72 小時，
應於第一劑給藥前 72 小時內再次進行懷孕檢測。
8. 具有生育能力的女性受試者必須願意在試驗過程期間至最後一劑試
驗治療後 120 天內採用第 5.7.2 節－避孕所述之適當的避孕方式。
註：若禁慾符合受試者平日的生活方式且為其偏好的避孕方法，則
在可接受之列。
9. 具有生育能力的男性受試者必須同意從第一劑試驗治療開始，直至
最後一劑試驗治療後 120 天內採用計畫書第 5.7.2 節－避孕所述的適
當避孕方式並在此期間內避免捐贈精子。
註：若禁慾符合受試者平日的生活方式且為其偏好的避孕方法，則
在可接受之列。
10. 具有表 1 所定義的適當器官功能。檢體必須於開始試驗治療前 14 天
內採集。
主要排除條件
若受試者符合下列任一條件，則不得參與此試驗：
1. 患有可切除或以放射治療可能治癒的局部晚期食道癌(依當地試驗
主持人判定)。
2. 曾接受晚期/轉移性食道腺癌或鱗狀細胞癌或晚期/轉移性胃食道交
界處(EGJ) Siewert 第一型腺癌的治療。受試者可接受前導性化療或
輔助性化療，只要在隨機分配前至少 6 個月完成即可。
3. 隨機分配前 28 天內曾進行重大手術、開放切片或受到重大創傷，或
預期在試驗治療期間需要進行重大手術。
4. 已知罹患其他正惡化或需要積極治療的惡性疾病。不包括已接受治
癒性治療之早期癌症(原位癌或第 1 期)，或已接受可能治癒之治療的
基底細胞皮膚癌、鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌或乳房原位癌。
5. 已知患有活動性中樞神經系統轉移及/或癌性腦膜炎。腦部轉移已獲
治療的受試者，若狀態維持穩定(在接受第一劑試驗藥物治療至少 4
週前，經造影檢查並未發現惡化證據，且任何神經學症狀均已回復
至基準點)、重複造影檢查並無新發生或擴大腦部轉移的證據，且在
第一劑試驗治療前至少 14 天不需使用類固醇，則可參與本試驗。此
例外並不包括癌性腦膜炎，無論其臨床穩定度為何。
6. 過去 2 年中，患有活動性自體免疫疾病，且需要接受全身性治療(即：
使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)。補充療法(例如：
甲狀腺素、胰島素或生理皮質類固醇補充療法以治療腎上腺或腦下垂體功能不足)不視為全身性治療，可以接受。試驗主持人認定為依
標準照護使用時，可允許短暫(亦即< 7 天)使用全身性皮質類固醇。
7. 接受第一劑試驗治療的前 7 天內，經診斷為免疫缺乏或正接受慢性
全身性類固醇療法(每天使用超過等同 10 mg 之 prednisone)或任何其
他形式的免疫抑制療法。
8. 患有需要類固醇治療的(非感染性)肺炎病史，或目前正感染肺炎。
9. 患有需接受全身性治療的活動性感染。
10. 曾經患有、或目前有證據顯示受試者患有任何症狀(例如：已知缺乏
二氫嘧啶脫氫酶)、接受任何療法或出現實驗室檢驗值異常，且經負
責治療之試驗主持人判定可能干擾試驗結果、妨礙受試者參與完整
試驗、或參與試驗無法使受試者獲得最佳利益。
11. 已知罹患精神疾病或物質濫用，且可能導致受試者無法配合試驗之
要求。
12. 正懷孕或哺乳，或預期將於試驗計畫期間(自篩選診視起，至接受最
後一劑試驗藥物後 120 天)懷孕或使他人受孕。
13. 曾接受包含抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 藥物的療法，或含有直
接針對另一個共同抑制之 T 細胞受體(例如：CTLA-4、OX-40、CD137)
的藥物，或曾參與 pembrolizumab (MK- 3475)的臨床試驗。
14. 曾對任何試驗治療(pembrolizumab、cisplatin 或 5-FU)及/或其任何賦
形劑發生重度過敏(≥第 3 級)。
15. 已知曾患有活動性結核病(TB) (結核桿菌)。
16. 已知有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染病史。除非當地衛生主管機關要
求，否則無須檢測 HIV，。
17. 已知曾患有或檢測出 B 型肝炎(B 型肝炎表面抗原檢測結果為具反應
性)或C型肝炎(C型肝炎病毒核醣核酸[RNA]或C型肝炎抗體檢測結
果為可測得)陽性。除非當地衛生主管機關要求，否則無須檢測肝炎。
18. 目前正參與或在第一劑試驗治療前 4 週內曾參與使用試驗用藥物或
試驗器材之試驗。
註：已進入一項研究試驗追蹤期的受試者，如果先前最後一劑試驗藥物
的使用時間在 4 週之前，則可參與試驗。
19. 於第一劑試驗治療前 30 天內曾接種活體疫苗。活體疫苗包括但不
限於下列範例：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘/帶狀皰疹、黃熱病、
狂犬病、卡介苗和傷寒疫苗。靜脈輸注季節性流感疫苗一般為死病
毒疫苗是可以接受的，但鼻腔內流感疫苗(如: FluMist®
)為活性減毒疫苗是不允許的。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
-
全球人數
749 人
