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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-3475-921

試驗已結束

2019-04-01 - 2023-07-18

Phase III

召募中5

一項針對未接受過化療且曾接受新一代荷爾蒙藥物(NHA)治療出現疾病惡化的轉移性去勢療法抗性攝護腺癌(mCRPC)患者，以接受Pembrolizumab (MK-3475)加Docetaxel加Prednisone與接受安慰劑加Docetaxel加Prednisone進行比較的第三期隨機分組、雙盲試驗(KEYNOTE-921)

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人蔡育傑血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

郭哲銓血液腫瘤科
周博敏泌尿科
王中傑其他
黃昭淵泌尿科
林彥亨放射診斷科
蒲永孝泌尿科
呂育全泌尿科
沈盈君血液腫瘤科
陳忠信泌尿科
路景竹核醫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人黃逸修泌尿科

臺北榮民總醫院

協同主持人

魏子鈞泌尿科
潘競成其他
張延驊泌尿科
朱力行核醫科
丁建鑫核醫科
陳威任泌尿科
黃志賢泌尿科
鍾孝仁泌尿科
沈書慧放射診斷科
林子平泌尿科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人張兆祥泌尿科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

葉士芃血液腫瘤科
張菡外科
謝博帆泌尿科
黃志平泌尿科
林維卿放射診斷科
楊啟瑞泌尿科
吳錫金泌尿科
林哲弘血液腫瘤科
林精湛血液腫瘤科
謝德鈞核醫科
張議徽泌尿科
陳冠亨泌尿科
蕭博任泌尿科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林嘉彥泌尿科

臺中榮民總醫院

協同主持人

陳卷書泌尿科
洪晟鈞泌尿科
李建儀泌尿科
裘坤元泌尿科
盧嘉文泌尿科
蔡世傳核醫科
楊晨洸泌尿科
王樹吉泌尿科
陳正哲泌尿科
王賢祥泌尿科
熊小澐放射診斷科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人蘇文彬血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

歐建慧泌尿科
蔡瑞鴻血液腫瘤科
劉展榮泌尿科
胡哲源泌尿科
蘇五洲血液腫瘤科
蔡育賢泌尿科

實際收案人數

0 召募中

適應症

轉移性去勢療法抗性攝護腺癌(mCRPC)

試驗目的

1. 檢測本試驗藥物的安全性，pembrolizumab (MK-3475) +docetaxel+prednisone與安慰劑+docetaxel+prednisone的療效進行比較，以了解藥物的作用效果和受試者的身體如何處理藥物。 2. 檢測pembrolizumab (MK-3475) +docetaxel+prednisone，相較於安慰劑+docetaxel+prednisone，是否能改善轉移性去勢療法抗性攝護腺癌(mCRPC)患者存活率。

藥品名稱

靜脈注射劑Injection

主成份

Pembrolizumab

劑型

注射劑

劑量

100 mg/ 4 mL/vial

評估指標

(主要評估指標PR)。
1. 整體存活期(OS)：從隨機分組至因任何原因死亡的時間。
2. 無放射影像惡化存活期(rPFS)：自隨機分組起，至經放射影像學檢查證實疾病惡化或因任何原因死亡的時間（視何者先發生）。

主要納入條件

誰可以加入?
如果您已年滿20歲患有某種類型的攝護腺癌，您就可能可以參加本試驗。
您可能因某些原因而不能參加這項試驗。試驗醫師或工作人員會與您討論。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

10-15 人
全球人數

1000 人