計劃書編號MK-3475-921
試驗已結束
2019-04-01 - 2023-07-18
Phase III
召募中5
一項針對未接受過化療且曾接受新一代荷爾蒙藥物(NHA)治療出現疾病惡化的轉移性去勢療法抗性攝護腺癌(mCRPC)患者，以接受Pembrolizumab (MK-3475)加Docetaxel加Prednisone與接受安慰劑加Docetaxel加Prednisone進行比較的第三期隨機分組、雙盲試驗(KEYNOTE-921)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢療法抗性攝護腺癌(mCRPC)
試驗目的
1. 檢測本試驗藥物的安全性，pembrolizumab (MK-3475) +docetaxel+prednisone與安慰劑+docetaxel+prednisone的療效進行比較，以了解藥物的作用效果和受試者的身體如何處理藥物。
2. 檢測pembrolizumab (MK-3475) +docetaxel+prednisone，相較於安慰劑+docetaxel+prednisone，是否能改善轉移性去勢療法抗性攝護腺癌(mCRPC)患者存活率。
藥品名稱
靜脈注射劑Injection
主成份
Pembrolizumab
劑型
注射劑
劑量
100 mg/ 4 mL/vial
評估指標
(主要評估指標PR)。
1. 整體存活期(OS)：從隨機分組至因任何原因死亡的時間。
2. 無放射影像惡化存活期(rPFS)：自隨機分組起，至經放射影像學檢查證實疾病惡化或因任何原因死亡的時間（視何者先發生）。
1. 整體存活期(OS)：從隨機分組至因任何原因死亡的時間。
2. 無放射影像惡化存活期(rPFS)：自隨機分組起，至經放射影像學檢查證實疾病惡化或因任何原因死亡的時間（視何者先發生）。
主要納入條件
誰可以加入?
如果您已年滿20歲患有某種類型的攝護腺癌，您就可能可以參加本試驗。
您可能因某些原因而不能參加這項試驗。試驗醫師或工作人員會與您討論。
如果您已年滿20歲患有某種類型的攝護腺癌，您就可能可以參加本試驗。
您可能因某些原因而不能參加這項試驗。試驗醫師或工作人員會與您討論。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10-15 人
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全球人數
1000 人
