計劃書編號MK-3475-921
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03834506
試驗已結束
2019-04-01 - 2023-07-18
Phase III
召募中5
一項針對未接受過化療且曾接受新一代荷爾蒙藥物(NHA)治療出現疾病惡化的轉移性去勢療法抗性攝護腺癌(mCRPC)患者，以接受Pembrolizumab (MK-3475)加Docetaxel加Prednisone與接受安慰劑加Docetaxel加Prednisone進行比較的第三期隨機分組、雙盲試驗(KEYNOTE-921)
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢療法抗性攝護腺癌(mCRPC)
試驗目的
1. 檢測本試驗藥物的安全性，pembrolizumab (MK-3475) +docetaxel+prednisone與安慰劑+docetaxel+prednisone的療效進行比較，以了解藥物的作用效果和受試者的身體如何處理藥物。
2. 檢測pembrolizumab (MK-3475) +docetaxel+prednisone，相較於安慰劑+docetaxel+prednisone，是否能改善轉移性去勢療法抗性攝護腺癌(mCRPC)患者存活率。
藥品名稱
靜脈注射劑Injection
主成份
Pembrolizumab
劑型
注射劑
劑量
100 mg/ 4 mL/vial
評估指標
(主要評估指標PR)。
1. 整體存活期(OS)：從隨機分組至因任何原因死亡的時間。
2. 無放射影像惡化存活期(rPFS)：自隨機分組起，至經放射影像學檢查證實疾病惡化或因任何原因死亡的時間（視何者先發生）。
1. 整體存活期(OS)：從隨機分組至因任何原因死亡的時間。
2. 無放射影像惡化存活期(rPFS)：自隨機分組起，至經放射影像學檢查證實疾病惡化或因任何原因死亡的時間（視何者先發生）。
主要納入條件
納入條件
受試者須符合下列所有條件，才具有參加本試驗資格：
1. 經組織學或細胞學檢查證實（若當地衛生主管機關法規允許）為攝護
腺腺癌且不具小細胞組織形態。診斷必須在病理學報告中陳述，並經
試驗主持人確認。
2. 經試驗主持人以下列一項方法判定，在篩選之前6個月內，在接受雄
激素去除療法時（或雙側睪丸切除術後）攝護腺癌惡化：
a. 使用當地實驗室的數值判定 PSA 惡化，其定義為每次評估時間相
隔≥1 週的至少 2 個接續量測的 PSA 值上升，且篩選時的 PSA 值
必須≥1 ng/mL – 細節詳見第 8.2.2 節–攝護腺特異抗原評估。
b. 根據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版(RECIST 1.1)標準，經放射影
像學證實的軟組織疾病惡化，無論是否有伴隨 PSA 惡化。
c. 根據攝護腺癌工作小組(PCWG) 標準，經放射影像學證實的骨骼
疾病惡化，其定義為在骨骼掃描時出現 2 處或更多新的骨骼病
灶，無論是否有伴隨 PSA 惡化。
3. 若受試者在進入試驗之前曾接受抗雄激素療法，在下列狀況下發生過
疾病惡化：
a. 自最後一次 flutamide 治療後>4 週有疾病惡化證據
b. 自最後一次 bicalutamide 或 nilutamide 治療後>6 週有疾病惡化證
據
4. 經骨骼掃描證實有骨骼病灶與／或以斷層掃描(CT)／磁振造影(MRI)證
實有軟組織疾病的癌轉移證據。疾病擴散範圍局限於局部骨盆淋巴結
的受試者不具參與資格。
5. 先前曾接受abiraterone acetate或enzalutamide（但非兩種都有）治療但
未接受化療的轉移性去勢療法抗性攝護腺癌(mCRPC)狀態，以及以下
任一狀況：
a) 在至少8週治療（有骨骼惡化者為至少14週）之後，於治療期間惡
化。
或
b) 變得無法耐受藥物（至少已治療4週）。
6. 正在接受雄激素去除療法，且血清睪固酮<50 ng/mL (<2.0 nM)。若受
試者正在接受促黃體激素釋放激素之活化劑或拮抗劑治療（未曾接受
睪丸切除術的受試者），此治療必須是在隨機分組之前至少4週即已
開始，且該治療必須在整個試驗期間持續進行。
7. 正在接受骨質吸收療法（包括但不限於雙磷酸鹽類或denosumab）治
療的受試者，在隨機分組前必須已接受穩定劑量治療≥4週。
8. 具有如表1定義的適當器官功能；篩選時的所有實驗室檢測必須在首
劑試驗治療之前10天內於中央實驗室進行。
人口統計資料
9. 受試者為男性。
10.於簽署受試者同意書當日年齡 ≥18歲。
男性受試者
男性避孕方法應符合當地法規對於臨床試驗參與者的避孕方法規範。
11.男性受試者必須同意在治療期間與最後一劑試驗治療後至少120天內
遵從以下規定，方具試驗參與資格：
• 不捐精。
加上以下任一項：
• 禁止進行異性性行為作為其平常的偏好的日常生活方式（長期
持續禁慾），並同意維持禁慾。
或
• 必須同意避孕，除非經證實無精子（輸精管結紮或醫療狀況所
導致[試驗計畫書附錄5]），詳細如下所述，：
- 當伴侶為未懷孕且具有生育能力的女性(WOCBP)時，同意在經
由陰莖-陰道方式性交時使用男性保險套加上伴侶使用額外的避
孕方法。註：伴侶已懷孕或正在哺乳的男性受試者必須同意禁
絕經由陰莖-陰道方式的性交，或在每次性交（陰莖插入陰道）
時使用男性保險套。
12.男性受試者必須同意在與任何性別者進行任何允許射精之活動時，必
須使用男性保險套。
女性受試者
不適用。
受試同意程序
13. 受試者（或法定代理人，若適用）須提供本試驗書面的知情同意。
受試者也可能提供未來生物醫學研究的知情同意，然而受試者可僅
參與主試驗，而不參與未來生物醫學研究。
其他類別
14. 已提供從先前未接受過放射治療之軟組織（但允許使用從先前放射
治療部位惡化長出之腫瘤所取得的檢體，其他例外狀況可在詢問試
驗委託者之後考慮）新取得的粗針切片或切除組織之切片（篩選前
12個月內取得者）。僅有骨骼病灶或病灶主要位在骨骼的受試者，
可提供骨骼切片檢體。然而若無法取得新鮮的切片檢體，受試者可
在諮詢試驗委託者之後(SCF)，提供庫存的腫瘤組織檢體。福馬林固
定、石蠟包埋(FFPE)的組織塊優於切片，新取得的組織切片優於庫
存的組織。
15. 隨機分組前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體
能分數為0或1
受試者須符合下列所有條件，才具有參加本試驗資格：
1. 經組織學或細胞學檢查證實（若當地衛生主管機關法規允許）為攝護
腺腺癌且不具小細胞組織形態。診斷必須在病理學報告中陳述，並經
試驗主持人確認。
2. 經試驗主持人以下列一項方法判定，在篩選之前6個月內，在接受雄
激素去除療法時（或雙側睪丸切除術後）攝護腺癌惡化：
a. 使用當地實驗室的數值判定 PSA 惡化，其定義為每次評估時間相
隔≥1 週的至少 2 個接續量測的 PSA 值上升，且篩選時的 PSA 值
必須≥1 ng/mL – 細節詳見第 8.2.2 節–攝護腺特異抗原評估。
b. 根據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版(RECIST 1.1)標準，經放射影
像學證實的軟組織疾病惡化，無論是否有伴隨 PSA 惡化。
c. 根據攝護腺癌工作小組(PCWG) 標準，經放射影像學證實的骨骼
疾病惡化，其定義為在骨骼掃描時出現 2 處或更多新的骨骼病
灶，無論是否有伴隨 PSA 惡化。
3. 若受試者在進入試驗之前曾接受抗雄激素療法，在下列狀況下發生過
疾病惡化：
a. 自最後一次 flutamide 治療後>4 週有疾病惡化證據
b. 自最後一次 bicalutamide 或 nilutamide 治療後>6 週有疾病惡化證
據
4. 經骨骼掃描證實有骨骼病灶與／或以斷層掃描(CT)／磁振造影(MRI)證
實有軟組織疾病的癌轉移證據。疾病擴散範圍局限於局部骨盆淋巴結
的受試者不具參與資格。
5. 先前曾接受abiraterone acetate或enzalutamide（但非兩種都有）治療但
未接受化療的轉移性去勢療法抗性攝護腺癌(mCRPC)狀態，以及以下
任一狀況：
a) 在至少8週治療（有骨骼惡化者為至少14週）之後，於治療期間惡
化。
或
b) 變得無法耐受藥物（至少已治療4週）。
6. 正在接受雄激素去除療法，且血清睪固酮<50 ng/mL (<2.0 nM)。若受
試者正在接受促黃體激素釋放激素之活化劑或拮抗劑治療（未曾接受
睪丸切除術的受試者），此治療必須是在隨機分組之前至少4週即已
開始，且該治療必須在整個試驗期間持續進行。
7. 正在接受骨質吸收療法（包括但不限於雙磷酸鹽類或denosumab）治
療的受試者，在隨機分組前必須已接受穩定劑量治療≥4週。
8. 具有如表1定義的適當器官功能；篩選時的所有實驗室檢測必須在首
劑試驗治療之前10天內於中央實驗室進行。
人口統計資料
9. 受試者為男性。
10.於簽署受試者同意書當日年齡 ≥18歲。
男性受試者
男性避孕方法應符合當地法規對於臨床試驗參與者的避孕方法規範。
11.男性受試者必須同意在治療期間與最後一劑試驗治療後至少120天內
遵從以下規定，方具試驗參與資格：
• 不捐精。
加上以下任一項：
• 禁止進行異性性行為作為其平常的偏好的日常生活方式（長期
持續禁慾），並同意維持禁慾。
或
• 必須同意避孕，除非經證實無精子（輸精管結紮或醫療狀況所
導致[試驗計畫書附錄5]），詳細如下所述，：
- 當伴侶為未懷孕且具有生育能力的女性(WOCBP)時，同意在經
由陰莖-陰道方式性交時使用男性保險套加上伴侶使用額外的避
孕方法。註：伴侶已懷孕或正在哺乳的男性受試者必須同意禁
絕經由陰莖-陰道方式的性交，或在每次性交（陰莖插入陰道）
時使用男性保險套。
12.男性受試者必須同意在與任何性別者進行任何允許射精之活動時，必
須使用男性保險套。
女性受試者
不適用。
受試同意程序
13. 受試者（或法定代理人，若適用）須提供本試驗書面的知情同意。
受試者也可能提供未來生物醫學研究的知情同意，然而受試者可僅
參與主試驗，而不參與未來生物醫學研究。
其他類別
14. 已提供從先前未接受過放射治療之軟組織（但允許使用從先前放射
治療部位惡化長出之腫瘤所取得的檢體，其他例外狀況可在詢問試
驗委託者之後考慮）新取得的粗針切片或切除組織之切片（篩選前
12個月內取得者）。僅有骨骼病灶或病灶主要位在骨骼的受試者，
可提供骨骼切片檢體。然而若無法取得新鮮的切片檢體，受試者可
在諮詢試驗委託者之後(SCF)，提供庫存的腫瘤組織檢體。福馬林固
定、石蠟包埋(FFPE)的組織塊優於切片，新取得的組織切片優於庫
存的組織。
15. 隨機分組前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體
能分數為0或1
主要排除條件
排除條件
受試者若符合以下任一條件，則不可參與試驗：
醫療狀況
1. 在過去 3 年內已知患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。不
排除已接受可能治癒之療法的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原
位癌患者。
2. 過去 2 年中，患有活性自體免疫疾病，且需要全身性治療（亦即使用
疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。補充療法（例如：甲
狀腺素、胰島素或用於腎上腺或腦下垂體功能不全的生理皮質類固醇
補充療法等）皆不視為全身性治療。
3. 在第一劑試驗藥物治療之前 7 天內，確診為免疫不全，或正在接受慢
性全身性類固醇治療（每日劑量超過 10 mg prednisone 之同等劑量）
或任何其他形式的免疫抑制治療。
4. 曾經患有、或目前有證據顯示受試者患有任何症狀、接受任何療法或
出現實驗室檢驗值異常，且經負責治療的試驗主持人判定可能干擾試
驗結果、妨礙受試者參與完整試驗、或參與試驗無法使受試者獲得最
佳利益。
5. 隨機分組前 28 天內曾接受重大手術，包括局部攝護腺介入治療，(攝
護腺組織切片例外），且尚未從相關毒性與／或併發症適當地復原。
6. 患有會影響吸收的腸胃道疾病（例如胃切除術、在過去 3 個月內的活
動性胃潰瘍疾病）。
7. 無法吞嚥錠劑／膠囊。
8. 有需要全身性治療的活動性感染（包括結核病）。
9. 具有需要使用類固醇的(非傳染性)肺炎病史或目前有肺炎。
10. 已知罹患精神疾病或物質濫用疾病，而可能導致受試者無法配合試驗
之要求。
11. 已知有活動性人類免疫缺陷病毒(HIV)、B 型肝炎病毒（例如：有 B
型肝炎表面抗原陽性）或 C 型肝炎病毒(HCV)（例如：偵測到 HCV
RNA [定性]）感染。除非當地法規要求，無須在篩選時進行檢測。每
個國家的特定檢測要求詳見試驗計畫書附錄 7。
12. 已知患有活動性中樞神經系統(CNS)癌轉移與／或癌性腦膜炎。先前
已接受腦部癌轉移治療的受試者，只要病情穩定（造影檢查顯示隨機
分組前至少 4 週內無惡化證據，且所有神經症狀皆已回復至基期狀態
）、無新發或變大的腦部癌轉移，且試驗治療前至少 7 天內未使用類
固醇，即可參與試驗。此項例外不包括癌性腦膜炎，其無論臨床穩定
性如何，皆須排除。
13. 對 pembrolizumab 與／或其任何賦形劑嚴重過敏（≥第 3 級）。
14. 有 CTCAE 級別≥2 的周邊神經病變，不含外傷導致者。
15. 有腹水與／或臨床症狀顯著的胸膜積液。
16. 有症狀的充血性心臟衰竭（紐約心臟協會第三或四級心臟疾病）。
先前／併用的療法
17. 在進入試驗前的 120 天內曾接受全血輸血。紅血球濃厚液與血小板輸
注為可接受，惟不可在第一劑試驗藥物治療的前 28 天內進行。
18. 在第一劑試驗藥物治療前 28 天內曾接受群落刺激因子（例如：顆粒
性白血球群落刺激因子[G-CSF]、顆粒性白血球-巨噬細胞群落刺激因
子 [GM-CSF]或重組型紅血球生成素）。
19. 在隨機分組前 4 週內曾接受抗癌單株抗體(mAb)，或尚未從隨機分組
前至少 4 週施用的 mAb 所導致的不良事件復原（亦即級別≤1 或回至
基期值）。
註：允許以 denosumab 治療作為骨骼癌轉移的標準照護療法，惟受試
者必須在隨機分組前已使用穩定劑量≥4 週。
20. 在隨機分派療法之前 4 週內，曾使用可能具有荷爾蒙性質之抗攝護腺
癌活性與／或已知可降低 PSA 濃度（例如：鋸棕櫚[Saw Palmetto]）
的草藥製劑。
21. 先前曾接受鐳或其他治療用放射藥劑治療攝護腺癌。
22. 先前曾接受抗 PD-1(細胞程式死亡蛋白-1)、抗 PD- L1(抗細胞程式死
亡配體-1)或抗 PD- L2(抗細胞程式死亡配體-2)製劑治療，或含有直接針對其他刺激性或共同抑制性 T 細胞受體（例如：CTLA-4((細胞毒
性 T 淋巴球蛋白質-4))、OX-40、CD137）的藥物治療。
23. 先前曾接受 docetaxel 或其他化療藥物治療轉移性去勢療法抗性攝護
腺癌(mCRPC)。註：曾接受≥6 個週期的 docetaxel 治療轉移性荷爾蒙
敏感性攝護腺癌(mHSPC)，且在最後一劑 docetaxel 之後已 ≥1 年未
惡化的受試者具有參與資格。
24. 先前曾接受 apalutamide 或 darolutamide 治療。
25. 對 docetaxel 或聚山梨醇酯 80 (polysorbate 80)過敏。
26. 受試者正在接受細胞色素 P450 (CYP)3A4 之強效或中等強度抑制劑
治療，且在本試驗期間無法停止治療。
27. 先前曾接受 abiraterone acetate 治療，且在仍具荷爾蒙敏感性狀況下疾
病惡化。
註：在荷爾蒙敏感性狀況下接受至少 4 週治療後，變得無法耐受
abiraterone acetate 的受試者仍具有參與資格。
28. 在第一劑試驗藥物治療前 4 週內曾接受小分子標靶療法或 abiraterone
acetate 或 enzalutamide 治療，或尚未從先前施用的藥劑所致的不良
事件復原（亦即級別≤1 或回至基期值）。
註：神經病變或掉髮狀況級別≤2 的受試者仍具有參與資格。
29. 試驗治療開始前 2 週內曾接受放射治療。受試者必須已從所有放射治
療相關毒性復原、無須使用皮質類固醇且不曾出現放射性肺炎。針對
非中樞神經系統的疾病所進行的緩和性放射治療（≤2 週的放射治療
），允許有 1 週的藥物洗除期。
30. 隨機分組前 30 天內曾接種活體疫苗，活體疫苗的例子包括但不限於
以下：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘／帶狀皰疹、黃熱病、狂犬病
、卡介苗(BCG)與傷寒疫苗。季節性流感疫苗注射劑通常為死病毒疫
苗，可允許使用；但鼻內型流感疫苗（例如 FluMist®）為減毒活體
疫苗，不允許使用。
先前／同時的臨床試驗經驗
31. 正在參與或在第一劑試驗藥物治療前 4 週內曾參與研究中之藥物的試
驗或曾使用試驗醫療器材。
診斷評估
32. 骨骼掃描時出現「超級掃描」狀況，其定義為基期骨骼掃描時在骨骼
出現強烈的對稱顯影，在腎實質顯影減少，因此無法評估未來是否會
出現其他癌轉移。
其他排除條件
33. 打算在預計的試驗期間（從篩選診開始至最後一劑試驗治療後 120 天
）使他人受孕。
34. 曾接受異體組織／實體器官移植。
受試者若符合以下任一條件，則不可參與試驗：
醫療狀況
1. 在過去 3 年內已知患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。不
排除已接受可能治癒之療法的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原
位癌患者。
2. 過去 2 年中，患有活性自體免疫疾病，且需要全身性治療（亦即使用
疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。補充療法（例如：甲
狀腺素、胰島素或用於腎上腺或腦下垂體功能不全的生理皮質類固醇
補充療法等）皆不視為全身性治療。
3. 在第一劑試驗藥物治療之前 7 天內，確診為免疫不全，或正在接受慢
性全身性類固醇治療（每日劑量超過 10 mg prednisone 之同等劑量）
或任何其他形式的免疫抑制治療。
4. 曾經患有、或目前有證據顯示受試者患有任何症狀、接受任何療法或
出現實驗室檢驗值異常，且經負責治療的試驗主持人判定可能干擾試
驗結果、妨礙受試者參與完整試驗、或參與試驗無法使受試者獲得最
佳利益。
5. 隨機分組前 28 天內曾接受重大手術，包括局部攝護腺介入治療，(攝
護腺組織切片例外），且尚未從相關毒性與／或併發症適當地復原。
6. 患有會影響吸收的腸胃道疾病（例如胃切除術、在過去 3 個月內的活
動性胃潰瘍疾病）。
7. 無法吞嚥錠劑／膠囊。
8. 有需要全身性治療的活動性感染（包括結核病）。
9. 具有需要使用類固醇的(非傳染性)肺炎病史或目前有肺炎。
10. 已知罹患精神疾病或物質濫用疾病，而可能導致受試者無法配合試驗
之要求。
11. 已知有活動性人類免疫缺陷病毒(HIV)、B 型肝炎病毒（例如：有 B
型肝炎表面抗原陽性）或 C 型肝炎病毒(HCV)（例如：偵測到 HCV
RNA [定性]）感染。除非當地法規要求，無須在篩選時進行檢測。每
個國家的特定檢測要求詳見試驗計畫書附錄 7。
12. 已知患有活動性中樞神經系統(CNS)癌轉移與／或癌性腦膜炎。先前
已接受腦部癌轉移治療的受試者，只要病情穩定（造影檢查顯示隨機
分組前至少 4 週內無惡化證據，且所有神經症狀皆已回復至基期狀態
）、無新發或變大的腦部癌轉移，且試驗治療前至少 7 天內未使用類
固醇，即可參與試驗。此項例外不包括癌性腦膜炎，其無論臨床穩定
性如何，皆須排除。
13. 對 pembrolizumab 與／或其任何賦形劑嚴重過敏（≥第 3 級）。
14. 有 CTCAE 級別≥2 的周邊神經病變，不含外傷導致者。
15. 有腹水與／或臨床症狀顯著的胸膜積液。
16. 有症狀的充血性心臟衰竭（紐約心臟協會第三或四級心臟疾病）。
先前／併用的療法
17. 在進入試驗前的 120 天內曾接受全血輸血。紅血球濃厚液與血小板輸
注為可接受，惟不可在第一劑試驗藥物治療的前 28 天內進行。
18. 在第一劑試驗藥物治療前 28 天內曾接受群落刺激因子（例如：顆粒
性白血球群落刺激因子[G-CSF]、顆粒性白血球-巨噬細胞群落刺激因
子 [GM-CSF]或重組型紅血球生成素）。
19. 在隨機分組前 4 週內曾接受抗癌單株抗體(mAb)，或尚未從隨機分組
前至少 4 週施用的 mAb 所導致的不良事件復原（亦即級別≤1 或回至
基期值）。
註：允許以 denosumab 治療作為骨骼癌轉移的標準照護療法，惟受試
者必須在隨機分組前已使用穩定劑量≥4 週。
20. 在隨機分派療法之前 4 週內，曾使用可能具有荷爾蒙性質之抗攝護腺
癌活性與／或已知可降低 PSA 濃度（例如：鋸棕櫚[Saw Palmetto]）
的草藥製劑。
21. 先前曾接受鐳或其他治療用放射藥劑治療攝護腺癌。
22. 先前曾接受抗 PD-1(細胞程式死亡蛋白-1)、抗 PD- L1(抗細胞程式死
亡配體-1)或抗 PD- L2(抗細胞程式死亡配體-2)製劑治療，或含有直接針對其他刺激性或共同抑制性 T 細胞受體（例如：CTLA-4((細胞毒
性 T 淋巴球蛋白質-4))、OX-40、CD137）的藥物治療。
23. 先前曾接受 docetaxel 或其他化療藥物治療轉移性去勢療法抗性攝護
腺癌(mCRPC)。註：曾接受≥6 個週期的 docetaxel 治療轉移性荷爾蒙
敏感性攝護腺癌(mHSPC)，且在最後一劑 docetaxel 之後已 ≥1 年未
惡化的受試者具有參與資格。
24. 先前曾接受 apalutamide 或 darolutamide 治療。
25. 對 docetaxel 或聚山梨醇酯 80 (polysorbate 80)過敏。
26. 受試者正在接受細胞色素 P450 (CYP)3A4 之強效或中等強度抑制劑
治療，且在本試驗期間無法停止治療。
27. 先前曾接受 abiraterone acetate 治療，且在仍具荷爾蒙敏感性狀況下疾
病惡化。
註：在荷爾蒙敏感性狀況下接受至少 4 週治療後，變得無法耐受
abiraterone acetate 的受試者仍具有參與資格。
28. 在第一劑試驗藥物治療前 4 週內曾接受小分子標靶療法或 abiraterone
acetate 或 enzalutamide 治療，或尚未從先前施用的藥劑所致的不良
事件復原（亦即級別≤1 或回至基期值）。
註：神經病變或掉髮狀況級別≤2 的受試者仍具有參與資格。
29. 試驗治療開始前 2 週內曾接受放射治療。受試者必須已從所有放射治
療相關毒性復原、無須使用皮質類固醇且不曾出現放射性肺炎。針對
非中樞神經系統的疾病所進行的緩和性放射治療（≤2 週的放射治療
），允許有 1 週的藥物洗除期。
30. 隨機分組前 30 天內曾接種活體疫苗，活體疫苗的例子包括但不限於
以下：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘／帶狀皰疹、黃熱病、狂犬病
、卡介苗(BCG)與傷寒疫苗。季節性流感疫苗注射劑通常為死病毒疫
苗，可允許使用；但鼻內型流感疫苗（例如 FluMist®）為減毒活體
疫苗，不允許使用。
先前／同時的臨床試驗經驗
31. 正在參與或在第一劑試驗藥物治療前 4 週內曾參與研究中之藥物的試
驗或曾使用試驗醫療器材。
診斷評估
32. 骨骼掃描時出現「超級掃描」狀況，其定義為基期骨骼掃描時在骨骼
出現強烈的對稱顯影，在腎實質顯影減少，因此無法評估未來是否會
出現其他癌轉移。
其他排除條件
33. 打算在預計的試驗期間（從篩選診開始至最後一劑試驗治療後 120 天
）使他人受孕。
34. 曾接受異體組織／實體器官移植。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
1000 人
