計劃書編號V937-013
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
試驗已結束
2020-08-17 - 2023-12-12
Phase I/II
召募中6
一項針對患有晚期或轉移實體腫瘤癌症之受試者進行V937腫瘤內給藥與Pembrolizumab (MK-3475)合併治療的第1b/2期臨床試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/09/24
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期或轉移實體腫瘤
試驗目的
• 檢測藥物合併治療的安全性及參與者的耐受度如何。
• 了解藥物合併治療對於治療特定癌症的效果如何。
• 找出應給予參與者藥物合併治療的劑量。
• 了解特定癌症對藥物合併治療的反應時間。
• 了解參與者是否因接受藥物合併治療而延長壽命。
• 測量藥物合併治療在體內流動會發生的狀況。
• 了解免疫系統對V937的反應如何。
• 了解是否有可以幫助了解對於治療特定癌症的藥物合併治療效果如何的生物標記，如基因。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Coxsackievirus A21
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
注射劑
注射劑
注射劑
劑量
7.5 x 107 TCID50/mL
100 mg/4 mL
100 mg/4 mL
評估指標
第1組：皮下腫瘤群組
- 客觀反應(OR)為經確認發生完全反應(CR)或部分反應(PR)
第2組第I部分：臟器劑量遞增和第2組第2部分：臟器腫瘤擴增
- 劑量限制性毒性 DLT
- AE
- 因AE而停止試驗治療
- 客觀反應(OR)為經確認發生完全反應(CR)或部分反應(PR)
第2組第I部分：臟器劑量遞增和第2組第2部分：臟器腫瘤擴增
- 劑量限制性毒性 DLT
- AE
- 因AE而停止試驗治療
主要納入條件
若您已年滿20歲，患有三陰性乳癌，頭頸部鱗狀細胞癌，皮膚鱗狀細胞癌，已擴散到肝臟的實體腫瘤癌症，肝細胞癌或胃癌，則可以參加本試驗。
您的癌症必須為晚期或已經擴散到身體的不同部位且必須未接受過某些治療。試驗醫生或人員將與您討論此部分。
可能還有其他原因導致您無法參加本試驗。試驗醫生或人員將與您討論。
全球大約有185人將參加本試驗。
您的癌症必須為晚期或已經擴散到身體的不同部位且必須未接受過某些治療。試驗醫生或人員將與您討論此部分。
可能還有其他原因導致您無法參加本試驗。試驗醫生或人員將與您討論。
全球大約有185人將參加本試驗。
主要排除條件
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
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全球人數
185 人
