計劃書編號V503-049
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04199689
試驗執行中
2019-12-01 - 2031-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10B97.7
歸類於他處乳突(頭)病毒所致的疾病
ICD-9079.4
特定情況之人類乳頭狀瘤病毒感染
一項第3期、國際性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，針對屬於多價型L1類病毒顆粒疫苗的9價HPV疫苗，研究其預防20歲至45歲成年男性口腔持續感染人HPV第16、18、31、33、45、52或58型的功效、免疫原性與安全性
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
人類乳突病毒之口腔感染
試驗目的
主要目的：
- 證明9價HPV疫苗的3劑量療法相較於安慰劑將可降低20歲至45歲男性口腔持續罹患HPV 16/18/31/33/45/52/58相關感染達6個月（± 1個月區間）以上的發生率
次要目的：
- 證明9價HPV疫苗的3劑量療法相較於安慰劑將可降低20歲至45歲男性口腔持續罹患HPV 6/11相關感染達6個月（± 1個月區間）以上的發生率
- 總結第7個月時抗體對於HPV第6、11、16、18、31、33、45、52及 58型的反應（GMT與血清轉換率）
- 評估20歲至45歲男性施打9價HPV疫苗的安全性及耐受度
藥品名稱
注射劑(肌肉注射劑)
主成份
9-valent HPV L1 Vaccine
劑型
27G
劑量
0.5
評估指標
主要療效指標
- 口腔持續罹患HPV 16/18/31/33/45/52/58相關感染達6個月（± 1個月區間）以上
次要療效指標
- 口腔持續罹患HPV 6/11相關感染達6個月（± 1個月區間）以上
- HPV第6、11、16、18、31、33、45、52及 58型的血清抗體力價
- 注射部位誘發不良反應
- 全身性不良反應
- 嚴重不良反應
- 口腔持續罹患HPV 16/18/31/33/45/52/58相關感染達6個月（± 1個月區間）以上
次要療效指標
- 口腔持續罹患HPV 6/11相關感染達6個月（± 1個月區間）以上
- HPV第6、11、16、18、31、33、45、52及 58型的血清抗體力價
- 注射部位誘發不良反應
- 全身性不良反應
- 嚴重不良反應
主要納入條件
<納入條件>
1. 根據醫療病史及身體檢查，身體狀況判斷為健康者。
人口統計資料
2. 簽署受試者同意書時年滿20歲到45歲的男性。
受試者同意書
3. 為本研究提供受試者同意書者。您亦可提供知情同意以參與未來生醫研究。不過，您也可參與主要研究，而不參加未來生醫研究。
其他類別
4. 同意向研究人員提供聯絡電話及其他聯絡方式（例如其他電話號碼或電子信箱）以便追蹤者。
5. 能夠閱讀、理解與完成電子式疫苗接種報告卡者。
6. 截至目前至少有過1位性伴侶者。
1. 根據醫療病史及身體檢查，身體狀況判斷為健康者。
人口統計資料
2. 簽署受試者同意書時年滿20歲到45歲的男性。
受試者同意書
3. 為本研究提供受試者同意書者。您亦可提供知情同意以參與未來生醫研究。不過，您也可參與主要研究，而不參加未來生醫研究。
其他類別
4. 同意向研究人員提供聯絡電話及其他聯絡方式（例如其他電話號碼或電子信箱）以便追蹤者。
5. 能夠閱讀、理解與完成電子式疫苗接種報告卡者。
6. 截至目前至少有過1位性伴侶者。
主要排除條件
<排除條件>
醫療情況
1. 曾經罹患與HPV有關的肛門病變（肛門上皮內贅瘤或肛門癌）或HPV相關的頭頸部癌症者。
2. 曾經罹患或是在研究第1天進行外生殖器檢查時，有臨床證據顯示患有與HPV相關的外在病變（尖圭濕疣、陰莖上皮內贅瘤或陰莖癌）者。
3. 在研究第1天進行外生殖器檢查時，有臨床證據顯示患有明顯生殖器病變，可能為性傳染病者。
4. 在研究第1天會診前24小時內發燒者（定義為口腔溫度 ≥100.0°F或 ≥37.8°C）*
5. 曾經發生嚴重過敏反應（例如口腔與喉嚨腫脹、難以呼吸、低血壓或休克）、需要醫療介入者。
6. 對任何疫苗成分，包括鋁、酵母或BENZONASETM（核酸酶，來自Nycomed藥廠 [用來去除此疫苗及其他疫苗的殘留核酸]）過敏者。關於此項排除標準，對疫苗成分產生的過敏意指符合附件3定義之嚴重AEs或SAEs標準的過敏反應。
7. 已知罹患血小板減少症或任何凝血疾病而不得接受肌肉注射者。
8. 目前呈現免疫功能低下或經診斷罹患先天性或後天免疫不全症、HIV感染、淋巴瘤、白血病、全身性紅斑性狼瘡、類風溼性關節炎、幼年型類風溼性關節炎、發炎性腸道疾病或其他自體免疫疾病者。
9. 曾經進行脾臟切除術者。
10. 曾經罹患或是目前有證據顯示有任何疾病、治療、檢驗異常或其他情況可能會混淆研究結果或是導致您無法全程參與研究，而此種情況經研究人員判斷為有損其權益者。
11. 簽署受試者同意書時有使用娛樂性或非法藥物，或依研究人員判斷近期（一年之內）曾經濫用或依賴藥物或酒精者。濫用酒精者的定義為儘管因為飲酒而反覆引起社會、人際關係及／或法律問題，仍持續酗酒者。
有關醫療情況的資訊將來自於您的自我陳述或您提供的病歷資料。
過往／伴隨治療
12. 在註冊參與研究前12個月內曾經接受、正在接受或者預計於研究第1天至第7個月之間接受下列免疫抑制療法者：放射治療、cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、任何化學治療、cyclosporin、leflunomide（AravaTM）、TNF-α拮抗劑、單株抗體治療（包含rituximab [Rituxan™]）、IVIG、抗淋巴球血清或是其他已知會干擾免疫反應的治療。至於全身性皮質類固醇，目前正在接受類固醇治療、近期（定義為研究第1天接種疫苗的2週內）曾經接受此類治療、或是在研究第1天接種疫苗前一年內曾經進行2次以上為期至少1週的高劑量皮質類固醇療程（每日口服或注射20毫克以上prednisone [或等價藥劑]）者，將排除研究。使用吸入式類固醇、鼻用噴液類固醇或外用類固醇者有資格參與研究。
13. 在研究第1天接種疫苗前3個月內曾經接受、正在接受或者預計於研究第1天至第7個月之間接受任何免疫球蛋白產品（包括RhoGAM™ [骨科臨床診斷]）或除IVIG以外之血液製品者。
14. 在研究第1天接種疫苗前14天內曾經接受未活化疫苗或重組疫苗，或者在研究第1天接種疫苗前21天內曾經接受活菌疫苗者*（備註：若地方規定接受活菌疫苗與研究疫苗的間隔時間必須延長，本研究應遵從地方監管規定。）
過往／同步臨床研究經驗
15. 同時參與其他臨床藥物研究者。
16. 先前曾經施打市售HPV疫苗，或是曾經參與任何HPV疫苗的臨床試驗（無論是接受活性疫苗或安慰劑）。
其他排除條件
17. 在研究第1天前48小時內曾經從事性行為者（有可能因此偵測到存在於口腔內但未造成持續性感染的病毒遺傳物質（去氧核醣核酸，亦即DNA）） *
性行為的定義為：
• 與女性伴侶進行陰莖插入式陰道性交
• 與男性或女性伴侶進行陰莖插入式或接受式肛交
• 您的口腔接觸女性伴侶的陰道、生殖器、或肛門區域，或是男性伴侶的陰莖、生殖器、或肛門區域等任何口交方式，包括受試者伴侶的口腔接觸受試者的陰莖、生殖器、或肛門區域。
18. 無法遵守研究程序、依約複診，或是預計在研究完成之前將永久遷居，或者在試驗期間預計要長期休假而導致無法回診者。
19. 若為將參與此項研究之研究場所職員或試驗委託者職員或是身為上述兩者之”近親屬或監護人”（例如配偶、家長／法定監護人、手足或子女）。
*：關於標示星號的項目，若您符合排除標準，則研究第1天的會診可於您不符合排除標準時重新安排。
醫療情況
1. 曾經罹患與HPV有關的肛門病變（肛門上皮內贅瘤或肛門癌）或HPV相關的頭頸部癌症者。
2. 曾經罹患或是在研究第1天進行外生殖器檢查時，有臨床證據顯示患有與HPV相關的外在病變（尖圭濕疣、陰莖上皮內贅瘤或陰莖癌）者。
3. 在研究第1天進行外生殖器檢查時，有臨床證據顯示患有明顯生殖器病變，可能為性傳染病者。
4. 在研究第1天會診前24小時內發燒者（定義為口腔溫度 ≥100.0°F或 ≥37.8°C）*
5. 曾經發生嚴重過敏反應（例如口腔與喉嚨腫脹、難以呼吸、低血壓或休克）、需要醫療介入者。
6. 對任何疫苗成分，包括鋁、酵母或BENZONASETM（核酸酶，來自Nycomed藥廠 [用來去除此疫苗及其他疫苗的殘留核酸]）過敏者。關於此項排除標準，對疫苗成分產生的過敏意指符合附件3定義之嚴重AEs或SAEs標準的過敏反應。
7. 已知罹患血小板減少症或任何凝血疾病而不得接受肌肉注射者。
8. 目前呈現免疫功能低下或經診斷罹患先天性或後天免疫不全症、HIV感染、淋巴瘤、白血病、全身性紅斑性狼瘡、類風溼性關節炎、幼年型類風溼性關節炎、發炎性腸道疾病或其他自體免疫疾病者。
9. 曾經進行脾臟切除術者。
10. 曾經罹患或是目前有證據顯示有任何疾病、治療、檢驗異常或其他情況可能會混淆研究結果或是導致您無法全程參與研究，而此種情況經研究人員判斷為有損其權益者。
11. 簽署受試者同意書時有使用娛樂性或非法藥物，或依研究人員判斷近期（一年之內）曾經濫用或依賴藥物或酒精者。濫用酒精者的定義為儘管因為飲酒而反覆引起社會、人際關係及／或法律問題，仍持續酗酒者。
有關醫療情況的資訊將來自於您的自我陳述或您提供的病歷資料。
過往／伴隨治療
12. 在註冊參與研究前12個月內曾經接受、正在接受或者預計於研究第1天至第7個月之間接受下列免疫抑制療法者：放射治療、cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、任何化學治療、cyclosporin、leflunomide（AravaTM）、TNF-α拮抗劑、單株抗體治療（包含rituximab [Rituxan™]）、IVIG、抗淋巴球血清或是其他已知會干擾免疫反應的治療。至於全身性皮質類固醇，目前正在接受類固醇治療、近期（定義為研究第1天接種疫苗的2週內）曾經接受此類治療、或是在研究第1天接種疫苗前一年內曾經進行2次以上為期至少1週的高劑量皮質類固醇療程（每日口服或注射20毫克以上prednisone [或等價藥劑]）者，將排除研究。使用吸入式類固醇、鼻用噴液類固醇或外用類固醇者有資格參與研究。
13. 在研究第1天接種疫苗前3個月內曾經接受、正在接受或者預計於研究第1天至第7個月之間接受任何免疫球蛋白產品（包括RhoGAM™ [骨科臨床診斷]）或除IVIG以外之血液製品者。
14. 在研究第1天接種疫苗前14天內曾經接受未活化疫苗或重組疫苗，或者在研究第1天接種疫苗前21天內曾經接受活菌疫苗者*（備註：若地方規定接受活菌疫苗與研究疫苗的間隔時間必須延長，本研究應遵從地方監管規定。）
過往／同步臨床研究經驗
15. 同時參與其他臨床藥物研究者。
16. 先前曾經施打市售HPV疫苗，或是曾經參與任何HPV疫苗的臨床試驗（無論是接受活性疫苗或安慰劑）。
其他排除條件
17. 在研究第1天前48小時內曾經從事性行為者（有可能因此偵測到存在於口腔內但未造成持續性感染的病毒遺傳物質（去氧核醣核酸，亦即DNA）） *
性行為的定義為：
• 與女性伴侶進行陰莖插入式陰道性交
• 與男性或女性伴侶進行陰莖插入式或接受式肛交
• 您的口腔接觸女性伴侶的陰道、生殖器、或肛門區域，或是男性伴侶的陰莖、生殖器、或肛門區域等任何口交方式，包括受試者伴侶的口腔接觸受試者的陰莖、生殖器、或肛門區域。
18. 無法遵守研究程序、依約複診，或是預計在研究完成之前將永久遷居，或者在試驗期間預計要長期休假而導致無法回診者。
19. 若為將參與此項研究之研究場所職員或試驗委託者職員或是身為上述兩者之”近親屬或監護人”（例如配偶、家長／法定監護人、手足或子女）。
*：關於標示星號的項目，若您符合排除標準，則研究第1天的會診可於您不符合排除標準時重新安排。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
310 人
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全球人數
6000 人
