計劃書編號P04880
2006-12-01 - 2008-12-31
Phase III
終止收納9
研究輕度及中度持續性氣喘病人於使用Mometasone Furoate 定量粉狀吸入劑及Budesonide定量粉狀吸入劑治療之比較
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
先靈葆雅企業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Maintenance treatment of asthma as prophylactic therapy in patient 12 years of age and older.
試驗目的
查驗登記臨床試驗，申請藥品執照
藥品名稱
Asmanex Twisthaler
主成份
Mometasone Furoate
劑型
Dry Powder Inhaler
劑量
200
評估指標
主要評估指標: 第一秒吐氣流量(FEV1)
次要評估指標: 用力吐氣量、最大吐氣中段流量、晨間尖峰吐氣流速、夜間和日間氣喘症狀的四分等級表、評估治療效果反應的五分等級表、使用急救藥品的次數
次要評估指標: 用力吐氣量、最大吐氣中段流量、晨間尖峰吐氣流速、夜間和日間氣喘症狀的四分等級表、評估治療效果反應的五分等級表、使用急救藥品的次數
主要納入條件
納入條件:
(1)年齡大於十二歲以上的男性或女性(若年齡二十歲以下另需法定監護人簽署) 且願意參與試驗並簽署受試者同意書者。
(2)氣喘病史大於六個月以上的患者。
(3)受試者須被診斷為持續性輕度或中度氣喘，並於篩選期間(Visit1)和進入試驗(Visit2)時其FEV1值必須60%，而在測量時，必須確認受試者已經停止使用短效乙二型交感神經刺激劑 (SABA) 至少六小時和長效乙二型交感神經刺激劑(LABA)至少12小時。
(4)受試者在篩選期間或過去曾做過支氣管擴張試驗(Reversibility Test)，其記錄的結果絕對FEV1增加12%以上者，或絕對容積增加至少200毫升者; 但若受試者在過去無支氣管擴張試驗的結果，則此受試者在其參與研究的醫院，必須有Methacholine的支氣管激發試驗(Methacholine challenge test)顯示為陽性的結果。
(5)若受試者在篩選前曾經每天使用吸入性類固醇類(inhaled corticosteroids; ICS)治療至少四週者，在篩選前兩週ICS的劑量必須在穩定的範圍中，以下列出各種ICS劑量可接受的範圍:
Flunisoloide 一天劑量在1000到2000微毫克之間
Budesonide一天劑量在400到 800微毫克之間
Triamcinolone acetonide一天劑量在600到1600微毫克之間
Beclomethasone Dipropionate一天劑量在252到840微毫克之間
Fluticasone propionate一天劑量在200到500微毫克之間。
(6)有生育能力的婦女須在隨機分配那天(試驗基準門診訪視; Baseline Visit)，尿液(hCG)懷孕測試呈現陰性。
(7)有生育能力的婦女(包括停經少於一年的婦女)，必須同意在進行性行為時使用一種可行的避孕措施(例如:賀爾蒙避孕藥、子宮內避孕器具)或手術絕育(例如: 子宮切除術或結紮輸卵管) 。
(8)受試者必須充分了解試驗內容，並可以遵守門診訪視回診，並紀錄應填的資料於每日日記中。
排除條件:
(1)有懷孕或為哺乳時期或還沒有初經的女性。
(2)試驗前吸菸量大於10包年者或試驗前六個月內有抽煙習慣者。
(3)在試驗篩選的前三個月內，需每日或隔日使用口服類固醇治療連續超過14天者，和/或前一個月內，必須使用全身性的類固醇療程者。
(4)在兩週的篩選期間內，使用白三烯素調節劑(Leukotriene modifiers)者。
(5)在試驗開始的前三個月內，使用免疫抑制劑者。
(6)每日皆須使用噴霧狀的乙二型交感神經刺激劑(nebulized ß2-adrenergic agonists)者。
(7)在試驗開始的前四週內，受試者氣喘惡化，或有臨床上的證據需改變氣喘藥物者。
(8)在試驗開始前三個月內，需住院以控制氣喘者，或試驗開始的前六個月內，因氣喘而掛急診超過一次者。
(9)受試者於試驗開始的五年內，因氣喘而呼吸衰竭需要呼吸器輔助者。
(10)在試驗開始的前30天內，曾使用任何其他臨床研究藥品，或在試驗開始90天內曾使用任何氣喘抗體的臨床研究藥物者。
(11)病患對類固醇有過敏現象或特異性反應。
(12)受試者在篩選期間或進入試驗當天，患有臨床上顯著的口腔念珠球菌的症狀者。
(13)受試者有任何臨床上顯著的心血管、神經上、血液、腸胃、腦血管、免疫或其他呼吸系統(例如: 慢性阻塞性肺病)疾病者，或任何可能會影響此試驗受試者療效與安全性評估結果的疾病。
(1)年齡大於十二歲以上的男性或女性(若年齡二十歲以下另需法定監護人簽署) 且願意參與試驗並簽署受試者同意書者。
(2)氣喘病史大於六個月以上的患者。
(3)受試者須被診斷為持續性輕度或中度氣喘，並於篩選期間(Visit1)和進入試驗(Visit2)時其FEV1值必須60%，而在測量時，必須確認受試者已經停止使用短效乙二型交感神經刺激劑 (SABA) 至少六小時和長效乙二型交感神經刺激劑(LABA)至少12小時。
(4)受試者在篩選期間或過去曾做過支氣管擴張試驗(Reversibility Test)，其記錄的結果絕對FEV1增加12%以上者，或絕對容積增加至少200毫升者; 但若受試者在過去無支氣管擴張試驗的結果，則此受試者在其參與研究的醫院，必須有Methacholine的支氣管激發試驗(Methacholine challenge test)顯示為陽性的結果。
(5)若受試者在篩選前曾經每天使用吸入性類固醇類(inhaled corticosteroids; ICS)治療至少四週者，在篩選前兩週ICS的劑量必須在穩定的範圍中，以下列出各種ICS劑量可接受的範圍:
Flunisoloide 一天劑量在1000到2000微毫克之間
Budesonide一天劑量在400到 800微毫克之間
Triamcinolone acetonide一天劑量在600到1600微毫克之間
Beclomethasone Dipropionate一天劑量在252到840微毫克之間
Fluticasone propionate一天劑量在200到500微毫克之間。
(6)有生育能力的婦女須在隨機分配那天(試驗基準門診訪視; Baseline Visit)，尿液(hCG)懷孕測試呈現陰性。
(7)有生育能力的婦女(包括停經少於一年的婦女)，必須同意在進行性行為時使用一種可行的避孕措施(例如:賀爾蒙避孕藥、子宮內避孕器具)或手術絕育(例如: 子宮切除術或結紮輸卵管) 。
(8)受試者必須充分了解試驗內容，並可以遵守門診訪視回診，並紀錄應填的資料於每日日記中。
排除條件:
(1)有懷孕或為哺乳時期或還沒有初經的女性。
(2)試驗前吸菸量大於10包年者或試驗前六個月內有抽煙習慣者。
(3)在試驗篩選的前三個月內，需每日或隔日使用口服類固醇治療連續超過14天者，和/或前一個月內，必須使用全身性的類固醇療程者。
(4)在兩週的篩選期間內，使用白三烯素調節劑(Leukotriene modifiers)者。
(5)在試驗開始的前三個月內，使用免疫抑制劑者。
(6)每日皆須使用噴霧狀的乙二型交感神經刺激劑(nebulized ß2-adrenergic agonists)者。
(7)在試驗開始的前四週內，受試者氣喘惡化，或有臨床上的證據需改變氣喘藥物者。
(8)在試驗開始前三個月內，需住院以控制氣喘者，或試驗開始的前六個月內，因氣喘而掛急診超過一次者。
(9)受試者於試驗開始的五年內，因氣喘而呼吸衰竭需要呼吸器輔助者。
(10)在試驗開始的前30天內，曾使用任何其他臨床研究藥品，或在試驗開始90天內曾使用任何氣喘抗體的臨床研究藥物者。
(11)病患對類固醇有過敏現象或特異性反應。
(12)受試者在篩選期間或進入試驗當天，患有臨床上顯著的口腔念珠球菌的症狀者。
(13)受試者有任何臨床上顯著的心血管、神經上、血液、腸胃、腦血管、免疫或其他呼吸系統(例如: 慢性阻塞性肺病)疾病者，或任何可能會影響此試驗受試者療效與安全性評估結果的疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
0 人
