計劃書編號MK-7009-007
2008-06-15 - 2010-12-30
Phase II
終止收納3
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
一項第二期隨機分配、安慰劑對照的研究，評估未接受過治療之慢性C型肝炎感染病患同時接受MK-7009與聚乙二醇化干擾素(Pegylated-Interferon)及Ribavirin治療28天的安全性與療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性C型肝炎
試驗目的
● 相較於安慰劑，評估MK-7009在與peg-IFN及ribavirin併用治療28天時，其達到RVR(第4週時偵測不到病毒)的病患比例以測量其活性。
● 相較於安慰劑，評估MK-7009在與peg-IFN及ribavirin併用治療28天的安全性及耐受性 (檢視累積的安全性資料)。
藥品名稱
MK-7009
主成份
MK-7009
劑型
Capsule
劑量
5 mg/25 mg/100 mg
評估指標
第4週時偵測不到病毒的病患比例
主要納入條件
符合以下列條件者，適合參加本試驗：
1. 18到65歲(含)的男性及女性。
2. 慢性、代償性及第一基因型HCV感染，定義如下：
● 篩選時(使用第一劑MK-7009之前75天內)HCV血清學檢測結果呈陽性，周邊血液中的HCV RNA濃度≥ 4 x 105 IU/mL。
● 使用研究藥物之前，慢性HCV感染(HCV血清學檢測結果呈陽性或可偵測到HCV RNA)至少6個月。
● 無腹水、出血性食道靜脈曲張、肝性腦病變或其他嚴重肝病病徵或症狀(無相關病史或體檢發現)。
3. 第一劑之前75天內，受試者的實驗室測量值符合以下標準：
a) ALT：≤400 U/L。
b) AST：≤400 U/L。
c) 總膽紅素 (Total Bilirubin)：≤2.4 mg/dL。
d) 直接膽紅素 (Direct Bilirubin)：≤1.0 mg/dL。
e) 肌酸酐清除率 (Creatinine Clearance)︰≥ 60 mL/分鐘(以Cockcroft-Gault 公式計算*)。
f) 白蛋白 (Albumin)：3.3到4.9 g/dL。
g) 鹼性磷酸酶 (Alkaline phosphatase)：≤260 U/L。
h) 血紅素 (Hemoglobin)：≥ 13 g/dL (男性)；≥ 12 g/dL (女性)。
i) 白血球數：3.8到10.7 x 103/μL。
j) 嗜中性球(Neutrophil)數︰≥ 1.5 x 103/μL。
k) 血小板數： ≥120 x 103/μL。
l) INR：≤1.2**。
m) TSH：0.34到5.6 μIU/mL。
*男性適用的Cockcroft-Gault 公式為：
Ccr(ml/分鐘)＝ (140－年齡(歲))×體重(公斤)
72 ×血清肌酸酐(mg/dL)
用於女性時，由上面公式計算得到的肌酸酐清除率必須乘以0.85。
亦可用確實的肌酸酐清除率(由24小時的尿液收集測得)取代或同時使用Cockcroft-Gault公式；其確實或估計的肌酸酐清除率在60 mL/分鐘之10%範圍內的受試者，可由計畫主持人判定是否可參與研究。
** 落在排除範圍的INR值，可在當地與/或核心實驗室重新檢測作確認。
註：除INR外，病患的實驗室檢測結果若落在規定的標準外，不可重新檢測。
4. 參加臨床試驗前的一至三年內曾進行肝臟組織切片，其結果並無肝硬化的跡象。對於那些在治療前不需做肝臟組織切片且接受非侵入性影像檢查(Fibroscsan 超音波)的報告結果作為肝病分期依據的國家，參加試驗前的非侵入性影像檢查報告結果可以用來評估病患是否適合參加試驗。
註：經諮詢贊助廠商後，對於篩選的檢驗值符合參加本試驗的標準、但在一至三年內未曾接受肝臟組織切片的受試者，可以在參加試驗時進行肝臟組織切片。
5. 具有生育能力的女性病患或男性病患之女性性伴侶具有生育能力者， 必須在整個MK-7009、peg-IFN與/或ribavirin治療期間及完成
peg-IFN與ribavirin治療後6個月內，使用兩種可接受的避孕方法；合格的避孕方法包括子宮內避孕器(IUD)、子宮帽加殺精劑、避孕棉、保險套及輸卵管切除術。
在本研究計畫書中，無生育能力的女性定義為：已進入更年期(停經已 一年)、已切除子宮或兩側卵巢、或輸卵管結紮者。
6. 使用試驗藥物前接受眼睛檢查。如干擾素仿單所示，如果您是患有眼部疾患(例如:因糖尿病或高血壓引起的視網膜病變)，您應該定期接受眼睛檢查。任何受試者若出現眼睛方面的症狀，也會立即接受完整的眼睛檢查。
可能有某些原因，使您不被允許參加此研究。部份如下：
1. 您未滿18歲或超過65歲。
2. 您不願意或無法承諾在研究期間禁慾或使用雙重屏障避孕方法。
3. 您有中風或慢性癲癇病史。
4. 您有愛滋病毒（HIV）。
5. 您有B型肝炎。
6. 您經常使用非法藥品。
7. 您在開始使用研究藥物前30天內動過手術。
8. 您在開始使用研究藥物前30天內捐過一個單位的血(約500c.c.)。
9. 您在開始使用研究藥物前30天內接受過另一種試驗中的療法。
10. 您接受過C型肝炎治療。
11. 您在過去1至3年內沒有接受過肝臟穿刺，且目前不願意接受肝臟穿刺。
12. 您尚未接受眼睛檢查，且不願意在使用試驗藥物前接受眼睛檢查。研究醫師或研究人員將與您討論細節。
1. 18到65歲(含)的男性及女性。
2. 慢性、代償性及第一基因型HCV感染，定義如下：
● 篩選時(使用第一劑MK-7009之前75天內)HCV血清學檢測結果呈陽性，周邊血液中的HCV RNA濃度≥ 4 x 105 IU/mL。
● 使用研究藥物之前，慢性HCV感染(HCV血清學檢測結果呈陽性或可偵測到HCV RNA)至少6個月。
● 無腹水、出血性食道靜脈曲張、肝性腦病變或其他嚴重肝病病徵或症狀(無相關病史或體檢發現)。
3. 第一劑之前75天內，受試者的實驗室測量值符合以下標準：
a) ALT：≤400 U/L。
b) AST：≤400 U/L。
c) 總膽紅素 (Total Bilirubin)：≤2.4 mg/dL。
d) 直接膽紅素 (Direct Bilirubin)：≤1.0 mg/dL。
e) 肌酸酐清除率 (Creatinine Clearance)︰≥ 60 mL/分鐘(以Cockcroft-Gault 公式計算*)。
f) 白蛋白 (Albumin)：3.3到4.9 g/dL。
g) 鹼性磷酸酶 (Alkaline phosphatase)：≤260 U/L。
h) 血紅素 (Hemoglobin)：≥ 13 g/dL (男性)；≥ 12 g/dL (女性)。
i) 白血球數：3.8到10.7 x 103/μL。
j) 嗜中性球(Neutrophil)數︰≥ 1.5 x 103/μL。
k) 血小板數： ≥120 x 103/μL。
l) INR：≤1.2**。
m) TSH：0.34到5.6 μIU/mL。
*男性適用的Cockcroft-Gault 公式為：
Ccr(ml/分鐘)＝ (140－年齡(歲))×體重(公斤)
72 ×血清肌酸酐(mg/dL)
用於女性時，由上面公式計算得到的肌酸酐清除率必須乘以0.85。
亦可用確實的肌酸酐清除率(由24小時的尿液收集測得)取代或同時使用Cockcroft-Gault公式；其確實或估計的肌酸酐清除率在60 mL/分鐘之10%範圍內的受試者，可由計畫主持人判定是否可參與研究。
** 落在排除範圍的INR值，可在當地與/或核心實驗室重新檢測作確認。
註：除INR外，病患的實驗室檢測結果若落在規定的標準外，不可重新檢測。
4. 參加臨床試驗前的一至三年內曾進行肝臟組織切片，其結果並無肝硬化的跡象。對於那些在治療前不需做肝臟組織切片且接受非侵入性影像檢查(Fibroscsan 超音波)的報告結果作為肝病分期依據的國家，參加試驗前的非侵入性影像檢查報告結果可以用來評估病患是否適合參加試驗。
註：經諮詢贊助廠商後，對於篩選的檢驗值符合參加本試驗的標準、但在一至三年內未曾接受肝臟組織切片的受試者，可以在參加試驗時進行肝臟組織切片。
5. 具有生育能力的女性病患或男性病患之女性性伴侶具有生育能力者， 必須在整個MK-7009、peg-IFN與/或ribavirin治療期間及完成
peg-IFN與ribavirin治療後6個月內，使用兩種可接受的避孕方法；合格的避孕方法包括子宮內避孕器(IUD)、子宮帽加殺精劑、避孕棉、保險套及輸卵管切除術。
在本研究計畫書中，無生育能力的女性定義為：已進入更年期(停經已 一年)、已切除子宮或兩側卵巢、或輸卵管結紮者。
6. 使用試驗藥物前接受眼睛檢查。如干擾素仿單所示，如果您是患有眼部疾患(例如:因糖尿病或高血壓引起的視網膜病變)，您應該定期接受眼睛檢查。任何受試者若出現眼睛方面的症狀，也會立即接受完整的眼睛檢查。
可能有某些原因，使您不被允許參加此研究。部份如下：
1. 您未滿18歲或超過65歲。
2. 您不願意或無法承諾在研究期間禁慾或使用雙重屏障避孕方法。
3. 您有中風或慢性癲癇病史。
4. 您有愛滋病毒（HIV）。
5. 您有B型肝炎。
6. 您經常使用非法藥品。
7. 您在開始使用研究藥物前30天內動過手術。
8. 您在開始使用研究藥物前30天內捐過一個單位的血(約500c.c.)。
9. 您在開始使用研究藥物前30天內接受過另一種試驗中的療法。
10. 您接受過C型肝炎治療。
11. 您在過去1至3年內沒有接受過肝臟穿刺，且目前不願意接受肝臟穿刺。
12. 您尚未接受眼睛檢查，且不願意在使用試驗藥物前接受眼睛檢查。研究醫師或研究人員將與您討論細節。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6-10 人
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全球人數
85 人
