2007-09-17 - 2012-05-31
Phase II
終止收納8
ICD-10C53.9
子宮頸惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9180.9
子宮頸惡性腫瘤
一個全球、隨機分配、雙盲(含內部盲性程序)，與GARDASILTM疫苗對照之研究，評估16至26歲女性接種多價人類乳突病毒主要蛋白殼蛋白[L1]類病毒顆粒疫苗之劑量範圍、耐受性、免疫生成性及療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
收集血清檢體以Competitive Luminex Immunoassay（cLIA）檢測人類乳突病毒第6、11、16、18、31、33、45、52、和58型抗體生成量，血清分析之結果將用來支持試驗目的與建立分析方式。
療效性測量
陰唇/陰道/會陰部與肛門周圍(LVPP)及子宮頸內/外(EEC)採集之檢體是用聚合酶鏈反應(PCR)分析來偵測人類乳突病毒類型第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、和59型。檢體之PCR分析是用來判定受試者是否於進入試驗時已感染人類乳突病毒以及用來決定人類乳突病毒重複感染的試驗評估點。
主要納入條件
1. 在隨機分配當天您的年齡介於16歲0天至26歲364天。
2. 您從未有子宮頸抹片檢查或只有正常結果的子宮頸抹片檢查。
3. 您可以讀、了解及完成疫苗接種紀錄卡。
4. 您經由病史、身體檢查、及實驗室數據證明您的身體是健康的。
若您有以下原因將無法參與本次試驗，這些原因包括：
1. 您的年齡小於16歲。
2. 您的年齡大於26歲。
3. 您的子宮頸抹片檢查或子宮頸切片曾發現異常。
4. 您對於人類乳突病毒檢測有過陽性反應的病史。
5. 您正在參與其它藥物或疫苗的研究計畫，或參與需從子宮頸取樣的研究。
6. 您已經接受過已上市的人類乳突病毒疫苗，或是曾參與與人類乳突病毒疫苗相關的臨床研究，無論所接受的為活性藥物或是安慰劑。
7. 您計劃在試驗結束前搬遷或離開一段長的時間。
8. 您正懷孕，或是打算在疫苗接種期(疫苗接種第一天至7個月內)懷孕。
9. 您現在有生殖器疣、陰道疣或曾有過生殖器疣、陰道疣病史。
10. 您曾有生殖器癌或是陰道癌的病史。
11. 您接受過子宮摘除手術或是擁有一個以上的子宮頸。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
3720 人
