計劃書編號M/273FO/23
2008-01-15 - 2008-12-31
Phase II
終止收納7
ICD-10Z13.83
來院接受呼吸疾患篩檢
ICD-9V81.3
慢性支氣管炎及肺氣腫篩檢
A randomised, 4-week, placebo-controlled, double-blind, 6 arm parallel group, dose finding clinical trial, to assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of three different doses of formoterol (6, 12 & 18 µg) combined with the inhaled anticholinergic aclidinium bromide 200µg, aclidinium bromide 200µg monotherapy, formoterol 12µg monotherapy and placebo all administered once daily by inhalation via ALMIRALL inhaler in patients with stable moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Laboratorios Almirall, S.A.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性肺阻塞
試驗目的
一個為期四週的隨機雙盲、安慰劑對照、六組平行組的劑量訂定臨床試驗， 對三種劑量的formoterol (6, 12或18µg)合併吸入式抗膽鹼藥物(aclidinium bromide) 200µg、aclidinium bromide 200µg單一療法、formoterol 12µg單一療法及安慰劑進行比較，評估其有效性、安全性和藥動學。每天一次，讓病況穩定的中度到嚴重慢性肺阻塞疾病的患者以Almirall吸入器吸入。
藥品名稱
Aclidinium bromide + Formoterol
主成份
Aclidinium bromide + Formoterol
劑型
Inhaler
劑量
Aclidinium bromide 200ug+ Formoterol 6, 12, 18ug
評估指標
主要目標：
對aclidinium bromide 200µg加三種劑量的formoterol (6, 12或18µg) 之合併療法，與安慰劑、formoterol 12µg單一療法、和aclidinium bromide 200µg單一療法加以評估，比較其對中等到嚴重的慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的有效度和安全性。
測定和aclidinium bromide合併使用的最佳formoterol劑量，以在後續的臨床試驗裡加以研究。
次要目標：
比較formoterol (6, 12或18µg)與aclidinium bromide (200µg)的併用和單一使用，評估其藥動參數及相對生體利用率。
對aclidinium bromide 200µg加三種劑量的formoterol (6, 12或18µg) 之合併療法，與安慰劑、formoterol 12µg單一療法、和aclidinium bromide 200µg單一療法加以評估，比較其對中等到嚴重的慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的有效度和安全性。
測定和aclidinium bromide合併使用的最佳formoterol劑量，以在後續的臨床試驗裡加以研究。
次要目標：
比較formoterol (6, 12或18µg)與aclidinium bromide (200µg)的併用和單一使用，評估其藥動參數及相對生體利用率。
主要納入條件
Inclusion Criteria:
1.成年男性，或未懷孕、授乳的女性，年齡在40到80歲之間者，可以納入。有可能懷孕的女性，必須同時使用兩種經醫療允可的避孕方式（指物理性和藥學性），才允許參與試驗。
2.臨床診斷患有穩定的中度到嚴重慢性肺阻塞的患者。
3.現為吸煙族，或曾為吸煙族者、且連續十年來平均每日吸煙至少1包的吸煙史(10 pack-years)。
4.在篩檢訪視時，吸入400 g的salbutamol之後所測量得的FEV1預測正常值在30% FEV1 < 80%的受試者。
5.在篩檢訪視時，吸入400 g的salbutamol之後所測量得的FEV1/FVC值小於70%的受試者。
6.在隨機化訪視的時候，慢性肺阻塞症狀和FEV1值比起篩檢訪視時穩定的受試者。穩定與否依照試 驗主持人的醫學判斷。
7.符合標準、能夠參加本試驗，並能夠參予本試驗，且在研究人員解釋，了解試驗目的和性質之後，以書面表達同意的受試者。
Exclusion Criteria:
在篩檢訪視時，以及／或者隨機化之前，表現出下列特徵的受試者，不可參加本試驗：
1.診斷出氣喘、鼻炎、遺傳性過敏鼻炎、或運動誘發的支氣管痙攣，或有上述症狀的病史。
2.嗜伊紅性血球(Eosinophil)數量大於600cells/mm3。
3.在篩檢訪視時判定為有臨床重要性的呼吸系統症狀，其定義為：
•長期使用氧氣治療 > 15小時/天，
•獲知患有活動性肺結核，
•有肺間質或肺部血栓栓塞疾病的病史，
•過去十二個月間進行過肺切除手術，
•曾發作過有生命危險的慢性肺阻塞，
•有發作過因為慢性肺阻塞以外的其他呼吸系統疾病所引起的支氣管擴張（例如：多發性纖維囊腫，Kartagener氏症候群等）。
•試驗主持人認為，受試者可能會在試驗期間需要停止或開始肺部重建，或是進行胸廓切開術。
4.在篩檢訪視之前三個月內，曾因為慢性肺阻塞惡化導致需要住院。
5.在篩檢訪視之前六個禮拜內，有慢性肺阻塞惡化或呼吸系統感染（包括上呼吸道）的徵狀。
6.在篩檢訪視時察覺出具有臨床重要性的心血管病徵，其定義如下：
•過去六個月之間發生過心肌梗塞，
•過去十二個月之間發生過不穩定的心律不整，並因此需要對藥物治療做一些改變，或進行其他的醫療干預。或是最近三個月內診斷出心律不整。
•過去十二個月之間，曾因為功能級別III（活動能力明顯受限，而且安靜不動時才舒服）或IV（需要完全休息，限制在床上或椅子上，任何身體活動都會導致不適，而且休息狀態也有症狀）的心臟衰竭而住院治療。功能級別的根據為如紐約心臟協會分級 (www.americanheart.org)
•過去二十四個月間進行過胸腔手術。
7.表現出症狀的攝護腺肥大和／或膀胱頸阻塞（如果被診斷出這些病，但因為有穩定的合併用藥治療、還沒有表現出症狀，可以允許加入試驗）。
8.患有視角狹窄的青光眼。
9.對吸入抗膽鹼藥物（包括aclidinium bromide）、乙型腎上腺興奮劑、吸入式藥物、或任何相關成份（包括逆理性支氣管痙攣的報告），產生過不良反應或已知會過敏。
10.預期壽命不到一年。
11.隨機化之前，任何一次心電圖裡有發現QTcB間距拉長(> 470 msec)，以及／或者在服用會使 QTcB間距拉長的藥物。
12.實驗室結果、心電圖參數（QTcB以外）、或身體檢查裡，表現出任何具臨床重要性的異常，而且該異常顯示患有一種列為排除標準的疾病。與慢性肺阻塞有關的異常不算數。
13.患有慢性肺阻塞以外的、具臨床重要性的疾病，據研究員的研判可能會使受試者因為參與本試驗而遭到危險。或者患有可能對試驗結果或受試者的參與能力產生影響的疾病。
14.沒有保持規律的日夜、清醒/睡眠週期的受試者（例如值夜班的人就要排除）。
15.打算使用本計劃書不允許的藥物，或未曾按照要求、針對特別禁止的藥物進行清除期的受試者。
16.不能或不太可能配合試驗要求用藥、寫受試者日誌、並到醫院參加試驗訪視的受試者。
17.受試者無法正確使用乾粉或pMDI吸入設備，以及／或者根據ATS/ERS標準執行妥當、可再現的肺活量計測量。
18.在過去兩年間，曾有過藥物和／或酒精濫用或上癮。
19.在篩檢訪視前六週內，曾參與另一個研究藥物的臨床試驗。
1.成年男性，或未懷孕、授乳的女性，年齡在40到80歲之間者，可以納入。有可能懷孕的女性，必須同時使用兩種經醫療允可的避孕方式（指物理性和藥學性），才允許參與試驗。
2.臨床診斷患有穩定的中度到嚴重慢性肺阻塞的患者。
3.現為吸煙族，或曾為吸煙族者、且連續十年來平均每日吸煙至少1包的吸煙史(10 pack-years)。
4.在篩檢訪視時，吸入400 g的salbutamol之後所測量得的FEV1預測正常值在30% FEV1 < 80%的受試者。
5.在篩檢訪視時，吸入400 g的salbutamol之後所測量得的FEV1/FVC值小於70%的受試者。
6.在隨機化訪視的時候，慢性肺阻塞症狀和FEV1值比起篩檢訪視時穩定的受試者。穩定與否依照試 驗主持人的醫學判斷。
7.符合標準、能夠參加本試驗，並能夠參予本試驗，且在研究人員解釋，了解試驗目的和性質之後，以書面表達同意的受試者。
Exclusion Criteria:
在篩檢訪視時，以及／或者隨機化之前，表現出下列特徵的受試者，不可參加本試驗：
1.診斷出氣喘、鼻炎、遺傳性過敏鼻炎、或運動誘發的支氣管痙攣，或有上述症狀的病史。
2.嗜伊紅性血球(Eosinophil)數量大於600cells/mm3。
3.在篩檢訪視時判定為有臨床重要性的呼吸系統症狀，其定義為：
•長期使用氧氣治療 > 15小時/天，
•獲知患有活動性肺結核，
•有肺間質或肺部血栓栓塞疾病的病史，
•過去十二個月間進行過肺切除手術，
•曾發作過有生命危險的慢性肺阻塞，
•有發作過因為慢性肺阻塞以外的其他呼吸系統疾病所引起的支氣管擴張（例如：多發性纖維囊腫，Kartagener氏症候群等）。
•試驗主持人認為，受試者可能會在試驗期間需要停止或開始肺部重建，或是進行胸廓切開術。
4.在篩檢訪視之前三個月內，曾因為慢性肺阻塞惡化導致需要住院。
5.在篩檢訪視之前六個禮拜內，有慢性肺阻塞惡化或呼吸系統感染（包括上呼吸道）的徵狀。
6.在篩檢訪視時察覺出具有臨床重要性的心血管病徵，其定義如下：
•過去六個月之間發生過心肌梗塞，
•過去十二個月之間發生過不穩定的心律不整，並因此需要對藥物治療做一些改變，或進行其他的醫療干預。或是最近三個月內診斷出心律不整。
•過去十二個月之間，曾因為功能級別III（活動能力明顯受限，而且安靜不動時才舒服）或IV（需要完全休息，限制在床上或椅子上，任何身體活動都會導致不適，而且休息狀態也有症狀）的心臟衰竭而住院治療。功能級別的根據為如紐約心臟協會分級 (www.americanheart.org)
•過去二十四個月間進行過胸腔手術。
7.表現出症狀的攝護腺肥大和／或膀胱頸阻塞（如果被診斷出這些病，但因為有穩定的合併用藥治療、還沒有表現出症狀，可以允許加入試驗）。
8.患有視角狹窄的青光眼。
9.對吸入抗膽鹼藥物（包括aclidinium bromide）、乙型腎上腺興奮劑、吸入式藥物、或任何相關成份（包括逆理性支氣管痙攣的報告），產生過不良反應或已知會過敏。
10.預期壽命不到一年。
11.隨機化之前，任何一次心電圖裡有發現QTcB間距拉長(> 470 msec)，以及／或者在服用會使 QTcB間距拉長的藥物。
12.實驗室結果、心電圖參數（QTcB以外）、或身體檢查裡，表現出任何具臨床重要性的異常，而且該異常顯示患有一種列為排除標準的疾病。與慢性肺阻塞有關的異常不算數。
13.患有慢性肺阻塞以外的、具臨床重要性的疾病，據研究員的研判可能會使受試者因為參與本試驗而遭到危險。或者患有可能對試驗結果或受試者的參與能力產生影響的疾病。
14.沒有保持規律的日夜、清醒/睡眠週期的受試者（例如值夜班的人就要排除）。
15.打算使用本計劃書不允許的藥物，或未曾按照要求、針對特別禁止的藥物進行清除期的受試者。
16.不能或不太可能配合試驗要求用藥、寫受試者日誌、並到醫院參加試驗訪視的受試者。
17.受試者無法正確使用乾粉或pMDI吸入設備，以及／或者根據ATS/ERS標準執行妥當、可再現的肺活量計測量。
18.在過去兩年間，曾有過藥物和／或酒精濫用或上癮。
19.在篩檢訪視前六週內，曾參與另一個研究藥物的臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35-45 人
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全球人數
513 人
