計劃書編號CA209-77T
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04025879
試驗執行中
2020-01-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
針對可手術切除之第II-IIIB期非小細胞肺癌參與者，使用前導性化療加Nivolumab相較於前導性化療加安慰劑，接著進行手術切除合併輔助性治療Nivolumab或安慰劑的一項第3期、隨機分配、雙盲試驗
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
可手術切除之第II-IIIB期非小細胞肺癌
試驗目的
由盲性獨立中央審查單位(BICR)比較A組參與者(使用nivolumab加鉑類雙重化療的前導性治療，接著使用nivolumab輔助性治療)相較於B組(單用鉑類雙重化療的前導性治療)參與者之無事件存活期(EFS)。
藥品名稱
注射劑
主成份
OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mLOPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
劑型
Solution for Injection
Solution for Injection
Solution for Injection
劑量
10mg/mL
10mg/mL
10mg/mL
評估指標
EFS 定義為從隨機分配起至發生下列任一事件經過的時間長度：導致無法進行手術之疾病惡化、手術後疾病惡化或復發、或因任何原因死亡。
將由 BICR 依照 RECIST 1.1 評估惡化/復發。
將由 BICR 依照 RECIST 1.1 評估惡化/復發。
主要納入條件
1)簽署受試者同意書
a)依據相關法律與研究機構之規範，於人體試驗倫理委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)核准的書面受試者同意書上，參與者必須簽署姓名並註明日期。此同意書必須在進行任何不屬於參與者一般照護的試驗計畫書相關程序前取得。
b)受試者必須願意且能夠遵守排定的回診、治療時程表、以及實驗室檢測、腫瘤切片及其他試驗規定。
2)參與者類型與目標疾病特徵
a)參與者疑似有或經組織學確認屬於第IIA期(≥ 4 cm)至第IIIB期(T3N2)非小細胞肺癌(NSCLC) (根據美國癌症聯合委員會(AJCC)癌症分期手冊第8版22)且被認為可手術切除者
b)無腦部轉移
c)參與者必須符合完全切除的資格且同意於前導性治療後接受標準照護手術進行NSCLC完全切除
d)不曾接受過治療 (先前未曾接受過全身性抗癌治療)
e)可提供手術或切片腫瘤組織以檢測生物標記(例如，全外顯子定序、程序性細胞死亡配體-1 (PD-L1)檢測等)
f)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為≤ 1
3)年齡與生育狀態
a)年齡≥ 18歲的男性和女性(根據台灣法律，年齡≥ 20 歲才可納入本試驗)
b)開始使用試驗治療前24小時內，具生育能力的女性(WOCBP)必須取得陰性的血清或尿液懷孕檢測[敏感度至少25 IU/L或等量之人類絨毛膜促性腺激素(HCG)]結果。
c)女性受試者不可哺乳
d)具生育能力的女性(WOCBP)必須同意在試驗藥物治療期間及試驗藥物最後一劑給藥後[意即30天(排卵週期)加上約5個試驗藥物半衰期的時間]遵照指示採取避孕措施。具生育能力的女性(WOCBP)同意在試驗藥物最後一劑給藥後5個月內遵照指示採取避孕措施。
e)與WOCBP有性行為的男性必須同意在試驗藥物治療期間及試驗藥物最後一劑給藥後[意即90天(精子新陳代謝週期)加上約5個試驗藥物半衰期的時間]遵照指示採取避孕措施。與WOCBP有性行為的男性必須同意在試驗藥物最後一劑給藥後7個月內遵照指示採取避孕措施。此外，男性參與者必須同意於此期間不捐贈精子。
f)無精症男性可豁免避孕規定。持續不與異性進行性行為的WOCBP亦可豁免避孕規定，但仍必須依本章節所述進行驗孕。
試驗主持人應針對避孕的重要性以及意外懷孕將產生的後果，為WOCBP以及與WOCBP有性生活的男性參與者進行諮詢。試驗主持人應建議使用高度有效的避孕方法，這些方法在持續正確使用的情況下失敗率< 1%。
a)依據相關法律與研究機構之規範，於人體試驗倫理委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)核准的書面受試者同意書上，參與者必須簽署姓名並註明日期。此同意書必須在進行任何不屬於參與者一般照護的試驗計畫書相關程序前取得。
b)受試者必須願意且能夠遵守排定的回診、治療時程表、以及實驗室檢測、腫瘤切片及其他試驗規定。
2)參與者類型與目標疾病特徵
a)參與者疑似有或經組織學確認屬於第IIA期(≥ 4 cm)至第IIIB期(T3N2)非小細胞肺癌(NSCLC) (根據美國癌症聯合委員會(AJCC)癌症分期手冊第8版22)且被認為可手術切除者
b)無腦部轉移
c)參與者必須符合完全切除的資格且同意於前導性治療後接受標準照護手術進行NSCLC完全切除
d)不曾接受過治療 (先前未曾接受過全身性抗癌治療)
e)可提供手術或切片腫瘤組織以檢測生物標記(例如，全外顯子定序、程序性細胞死亡配體-1 (PD-L1)檢測等)
f)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為≤ 1
3)年齡與生育狀態
a)年齡≥ 18歲的男性和女性(根據台灣法律，年齡≥ 20 歲才可納入本試驗)
b)開始使用試驗治療前24小時內，具生育能力的女性(WOCBP)必須取得陰性的血清或尿液懷孕檢測[敏感度至少25 IU/L或等量之人類絨毛膜促性腺激素(HCG)]結果。
c)女性受試者不可哺乳
d)具生育能力的女性(WOCBP)必須同意在試驗藥物治療期間及試驗藥物最後一劑給藥後[意即30天(排卵週期)加上約5個試驗藥物半衰期的時間]遵照指示採取避孕措施。具生育能力的女性(WOCBP)同意在試驗藥物最後一劑給藥後5個月內遵照指示採取避孕措施。
e)與WOCBP有性行為的男性必須同意在試驗藥物治療期間及試驗藥物最後一劑給藥後[意即90天(精子新陳代謝週期)加上約5個試驗藥物半衰期的時間]遵照指示採取避孕措施。與WOCBP有性行為的男性必須同意在試驗藥物最後一劑給藥後7個月內遵照指示採取避孕措施。此外，男性參與者必須同意於此期間不捐贈精子。
f)無精症男性可豁免避孕規定。持續不與異性進行性行為的WOCBP亦可豁免避孕規定，但仍必須依本章節所述進行驗孕。
試驗主持人應針對避孕的重要性以及意外懷孕將產生的後果，為WOCBP以及與WOCBP有性生活的男性參與者進行諮詢。試驗主持人應建議使用高度有效的避孕方法，這些方法在持續正確使用的情況下失敗率< 1%。
主要排除條件
排除條件
1) 醫療病症
a) 具有表皮生長因子接受器(EGFR)突變的參與者將被排除，無論其突變類型。針對未
知 EGFR 突變狀態的非鱗狀腫瘤需進行 EGFR 突變檢測。
b) 參與者已知有間變性淋巴瘤激酶(ALK)突變
c) 參與者有≥第 2 級的周邊神經病變
d) 目前患有活動性、已知患有或疑似患有自體免疫疾病的參與者。可允許納入有第 1 型
糖尿病、僅需要荷爾蒙補充療法的甲狀腺低下、不需要全身治療的皮膚疾患(如：白
斑症、乾癬或禿頭)，或預期其病症在沒有外在刺激因素下不會復發之參與者。
e) 參與者的情況需要於隨機分配前 14 日內以皮質類固醇(相當於 prednisone 每日劑量>
10 mg)或其他免疫抑制藥物進行全身性治療。在沒有活動性自體免疫疾病下，可允許
每天使用> 10 mg prednisone 同等劑量的吸入性或外用類固醇和腎上腺替代類固醇。
f) 參與者有間質性肺病或活動性、非感染性肺炎(有症狀及/或需要治療)而可能干擾疑似
與藥物相關之肺毒性的偵測或處理。
g) 排除過去患有惡性腫瘤的參與者(非黑色素瘤皮膚癌以及下述部位之原位癌，如膀
胱、胃、結腸、子宮頸癌/增生、黑色素瘤或乳癌除外)，除非在首次治療前至少 2 年
已完全緩解，且在研究期間內不需要或預期不需要接受額外的治療。
h) 人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測陽性的已知病史，或已知患有後天性免疫缺乏症候群
(AIDS)者。
i) 具有任何已知的醫療病況，且試驗主持人判斷，該病況會增加參與試驗或投予試驗藥
物的相關風險，或是會干擾安全性結果的判讀。
j) 病患罹患嚴重或無法控制的病症。
2) 之前的療程/併用療程
a) 先前曾接受任何抗癌治療，包括細胞毒性、免疫腫瘤(IO)療法、標靶藥物或放射性治
療。
b) 為了幫助整體健康或治療試驗研究疾病，於隨機分配/治療前 2 週內接受植物製劑治
療(例如：草藥營養補充品或傳統中藥)。
c) 參與者在隨機分配 30 天內曾接種活性/減毒疫苗
3) 身體理學檢查與實驗室檢測結果
a) 白血球(WBC) < 2000/μL
b) 嗜中性白血球< 1500/μL
c) 血小板< 100 x 103
/μL
d) 血紅素< 9.0 g/dL
e) 血清肌酸酐> 1.5 倍正常值上限(ULN)或計算出來的肌酸酐廓清率(CrCl) < 40 mL/ min
(使用 Cockcroft/Gault 公式)
f) 天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT)：> 3.0 倍 ULN
g) 總膽紅素> 1.5 倍 ULN (患有吉伯特氏症候群的參與者除外，其總膽紅素濃度須< 3.0
倍 ULN)
h) 有任何 B 型肝炎病毒或 C 型肝炎病毒的陽性檢測結果顯示存在病毒，例如 B 型肝炎
表面抗原(HBsAg)陽性，或 C 型肝炎抗體(anti-HCV)陽性(若 C 型肝炎病毒量陰性，則
不予排除)。
4) 過敏和藥物不良反應
a) 對於含鉑成份(若符合化療資格)或試驗藥物成份有過敏史或有過敏性反應
5) 其他排除條件
a) 囚犯或遭非自願性監禁的參與者。
b) 被強制拘留以接受心理或生理(例如：傳染病)疾病治療的參與者
1) 醫療病症
a) 具有表皮生長因子接受器(EGFR)突變的參與者將被排除，無論其突變類型。針對未
知 EGFR 突變狀態的非鱗狀腫瘤需進行 EGFR 突變檢測。
b) 參與者已知有間變性淋巴瘤激酶(ALK)突變
c) 參與者有≥第 2 級的周邊神經病變
d) 目前患有活動性、已知患有或疑似患有自體免疫疾病的參與者。可允許納入有第 1 型
糖尿病、僅需要荷爾蒙補充療法的甲狀腺低下、不需要全身治療的皮膚疾患(如：白
斑症、乾癬或禿頭)，或預期其病症在沒有外在刺激因素下不會復發之參與者。
e) 參與者的情況需要於隨機分配前 14 日內以皮質類固醇(相當於 prednisone 每日劑量>
10 mg)或其他免疫抑制藥物進行全身性治療。在沒有活動性自體免疫疾病下，可允許
每天使用> 10 mg prednisone 同等劑量的吸入性或外用類固醇和腎上腺替代類固醇。
f) 參與者有間質性肺病或活動性、非感染性肺炎(有症狀及/或需要治療)而可能干擾疑似
與藥物相關之肺毒性的偵測或處理。
g) 排除過去患有惡性腫瘤的參與者(非黑色素瘤皮膚癌以及下述部位之原位癌，如膀
胱、胃、結腸、子宮頸癌/增生、黑色素瘤或乳癌除外)，除非在首次治療前至少 2 年
已完全緩解，且在研究期間內不需要或預期不需要接受額外的治療。
h) 人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測陽性的已知病史，或已知患有後天性免疫缺乏症候群
(AIDS)者。
i) 具有任何已知的醫療病況，且試驗主持人判斷，該病況會增加參與試驗或投予試驗藥
物的相關風險，或是會干擾安全性結果的判讀。
j) 病患罹患嚴重或無法控制的病症。
2) 之前的療程/併用療程
a) 先前曾接受任何抗癌治療，包括細胞毒性、免疫腫瘤(IO)療法、標靶藥物或放射性治
療。
b) 為了幫助整體健康或治療試驗研究疾病，於隨機分配/治療前 2 週內接受植物製劑治
療(例如：草藥營養補充品或傳統中藥)。
c) 參與者在隨機分配 30 天內曾接種活性/減毒疫苗
3) 身體理學檢查與實驗室檢測結果
a) 白血球(WBC) < 2000/μL
b) 嗜中性白血球< 1500/μL
c) 血小板< 100 x 103
/μL
d) 血紅素< 9.0 g/dL
e) 血清肌酸酐> 1.5 倍正常值上限(ULN)或計算出來的肌酸酐廓清率(CrCl) < 40 mL/ min
(使用 Cockcroft/Gault 公式)
f) 天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT)：> 3.0 倍 ULN
g) 總膽紅素> 1.5 倍 ULN (患有吉伯特氏症候群的參與者除外，其總膽紅素濃度須< 3.0
倍 ULN)
h) 有任何 B 型肝炎病毒或 C 型肝炎病毒的陽性檢測結果顯示存在病毒，例如 B 型肝炎
表面抗原(HBsAg)陽性，或 C 型肝炎抗體(anti-HCV)陽性(若 C 型肝炎病毒量陰性，則
不予排除)。
4) 過敏和藥物不良反應
a) 對於含鉑成份(若符合化療資格)或試驗藥物成份有過敏史或有過敏性反應
5) 其他排除條件
a) 囚犯或遭非自願性監禁的參與者。
b) 被強制拘留以接受心理或生理(例如：傳染病)疾病治療的參與者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
452 人
