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臨床試驗計畫

計劃書編號DSE-EDO-0l-15-EU
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02866175

2017-02-01 - 2019-05-09

Phase III

終止收納11

ICD-10I48

心房顫動和撲動

針對經皮冠狀動脈手術治療 (PCI) 及放置支架術後，去評估含 Edoxaban 與含維他命 K 拮抗劑的抗血栓劑之安全性與療效。（對患有心房顫動 (AF) 且正在接受 PCI (ENTRUST-AF PCI) 治療的患者使用 EDOXABAN對照維生素 K 拮抗劑治療之案例比較

  • 試驗申請者

    科文斯諮詢服務股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 張坤正 心臟血管內科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 江晨恩 心臟血管內科
臺北榮民總醫院

臺灣區總主持人

江晨恩

協同主持人

實際收案人數

9 停止召募

Audit

無

試驗主持人 黃建龍 心臟血管內科
振興醫療財團法人振興醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 趙庭興 心臟血管內科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

試驗主持人 施志遠 心臟血管內科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 吳彥雯 心臟血管內科
醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 劉銘恩 心臟血管內科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人新竹馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 曾維功 心臟血管內科
義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 張坤正 未分科
中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

謝宜璋

協同主持人

實際收案人數

1 停止召募

Audit

無

試驗主持人 林宗憲 未分科
高雄市立岡山醫院（委託秀傳醫療社團法人經營）

協同主持人

Audit

無

試驗主持人 蔡佳醍 心臟血管內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 林宗憲 心臟血管內科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

針對經 PCI 術後且有置入支架之患有心房顫動 (AF)者

試驗目的

針對經 PCI 術後且有置入支架之患有心房顫動 (AF)受試者。主要目標為比較使用 12 個月的 edoxaban 抗血栓劑合併 clopidogrel 或其他 P2Y12 拮抗劑療法，以及使用維他命 K 拮抗劑 (VKA) 合併 clopidogrel 或其他 P2Y12 拮抗劑療法，以及使用 1-12 個月的 ASA 藥物療法，治療針對經 PCI 術後且有置入支架之患有心房顫動 (AF)受試者後，重大出血或 ISTH 定義之臨床相關非重大出血 (MCRB) 的發生率。

藥品名稱

Edoxaban (DU-176b)

主成份

Edoxaban

劑型

膜衣錠
膜衣錠
膜衣錠

劑量

15
30
60

評估指標

主要終點包括 ISTH 定義之重大出血或臨床相關非重大出血 (MCRB)，以任一元素的第一次出現時間進行
分析。
次要終點定義為：
- 主要療效終點 (MEE)，定義為包括心血管死亡、中風、全身性栓塞事件 (SEE)、自發性心肌梗塞 (MI)，
以及明確的支架內血栓（如 ARC 共識定義）。
- 純臨床效益 (NCB)，定義為包括心血管死亡、中風、全身性栓塞事件、自發性心肌梗塞、明確的支架內
血栓和 ISTH 定義的重大出血。
- 主要栓塞事件，定義為包括心因性或栓塞死亡、缺血性腦中風、全身性栓塞事件，自發性心肌梗塞和明
確的支架內血栓。
- ISTH 定義的重大出血
- 任何出血，定義為包括重大或臨床相關的非重大及輕微出血（ISTH 定義）
- 症狀性腦出血 (ICH)
- 包括中風和全身性栓塞事件
- 包括全因死亡、中風、全身性栓塞事件、自發性心肌梗塞和明確的支架內血栓
- 包括心血管死亡、自發性心肌梗塞、明確的支架內血栓
- 探討了上述混合主要及次要終點的單一元素，以及特定的子類（例如：出血性、缺血性和未確定型中
風）
- 安全參數如（嚴重）的不良反應、實驗室指標、心電圖 (ECG) 及生命徵象。
所有次要終點分析為任何狀況的第一次出現時間。

主要納入條件

受試者入選標準：
OAC 顯示裝設支架 PCI 術後的心房顫動為期至少達 12 個月。
預先篩選受試者的資格在拔除護套4 小時之後以及 PCI 術後 5 天內進行評估。如果已安排進行分期 PCI，在完成最後階段後才進行評估資格。

主要排除條件

排除條件:
出血風險或全身性情況
1. 已知出血傾向，包括但不限於
a. 在隨機分組時，不受控制的活動性出血，ISTH 定義之重大出血或臨床相關非重大出血 。
b. 有被視為是重大出血的一個顯著風險的病變或情況。
此可能包括但不限於：未解決的胃腸道潰瘍、出血的高風險惡性腫瘤（例如，轉移的惡性腫瘤）、最近未解決的腦部或脊髓損傷、最近腦部、脊椎或眼科手術、任何顱內出血、已知或疑似食道靜脈曲張、動靜脈畸形、血管瘤（超過 3.5 公分）或主要脊柱內或腦內血管異常。

用藥相關
2. INR>2.5（可以在稍後重新考慮納入受試者，但應在移除護套 5 天內）。
3. edoxaban 禁忌症、VKA、ASA 及 / 或 P2Y12 拮抗劑；
4. 與其它抗血栓劑、纖維蛋白溶解療法和慢性非類固醇消炎藥 (NSAID) 聯合治療。

伴隨條件和治療
5. 危重症或血流動力學不穩定者（在隨機分組時）包括：
a. 心源性休克或急性心臟代償功能衰竭，需要血管加壓劑或正性肌力藥物或機械支持以維持循環
b. 呼吸衰竭需要氣管插管和機械通氣。
6. 任何之前的機械瓣膜假體；
7. 12 個月內已排定的冠狀或血管介入重大手術；隨機分組應延期至多步驟多血管 PCI 程序的最後階段；
8. 中度或重度二尖瓣狹窄；
9. 隨機分組前2週內缺血性中風；
10. 無法被控制的嚴重高血壓，收縮壓 (BP) ≧180毫米汞柱及 / 或舒張壓≧120毫米汞柱；
11. 嚴重腎功能損害與肌酐清除率 (CrCL) <15 毫升 / 分鐘或洗腎；
12. 隨機分組前已知肝功能異常（包括隨機分組前肝臟疾病或顯著肝紊亂的生化證據）（參閱附錄 17.4）。

其他排除條件
13. 隨機分組前有以下任何異常當地實驗室結果：
a. 血小板計數 <50 xl0 9/L
b. 血紅蛋白 < 8 mg/dL
14. 無法提供書面知情同意 (IC)；
15. 女性受試者具生育能力卻未使用足夠的避孕方式(女性具生育能力之定義為停經未滿一年或未接受輸卵管結紮手術；或於試驗開始前接受輸卵管結紮手術但未滿三個月)。女性使用口服避孕藥避孕者必須以持續至少三個月。足夠的避孕方式包含塗抹荷爾蒙的子宮內避孕器、荷爾蒙避孕(含口服、注射型長效避孕藥、避孕貼片)與雙重屏障方式，例如保險套或含殺精藥劑的女用保險套 。
16. 懷孕或哺乳者；
17. 評估受試者不太可能遵守研究過程或完整的後續追蹤；
18. 目前參加另一項臨床試驗並可能與本研究產生干擾；
19. 在本研究之前的隨機分組中；
20. 由主持人研判在過去的 12 個月內已知依賴藥物或酒精；
21. 預期壽命 <12 個月。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    80 人

  • 全球人數

    1500 人

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