計劃書編號9785-CL-0232
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02294461
2014-01-01 - 2024-03-11
Phase III
終止收納9
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項亞洲、多國、第三期、隨機、雙盲、安慰劑對照、針對未曾接受化學治療且使用雄性素去除療法後失敗之漸進性轉移性攝護腺癌患者使用口服enzalutamide之療效與安全性的試驗
-
試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Astellas Pharma Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
攝護腺癌
試驗目的
以安慰劑為比較基準，評估未曾接受化學治療且使用雄性素去除療法後失敗的漸進性轉移性攝護腺癌患者在使用enzalutamide後，對攝護腺特異抗原（Prostate Specific Antigen，PSA）惡化前之時間的影響。
評估enzalutamide與安慰劑相較的安全性。
藥品名稱
enzalutamide
主成份
enzalutamide
劑型
capsule
劑量
40
評估指標
對攝護腺特異抗原（Prostate Specific Antigen，PSA）惡化前之時間
主要納入條件
主要納入條件：
1.年滿或大於18歲，願意且能簽署知情受試者同意書。
2.經組織學或細胞學方法，確認患有無神經內分泌分化或小細胞特徵的攝護腺腺癌。
3.以GnRH類似物或雙側睪丸切除術達成持續性雄性素去除療法之目的（亦即藥物或手術去勢）。
4.進入試驗時患有漸進性疾病。
5.患有轉移性疾病。
6.先前未曾接受攝護腺癌的細胞毒性化學治療。
7.能夠吞嚥試驗藥物並遵守各項試驗規定。
1.年滿或大於18歲，願意且能簽署知情受試者同意書。
2.經組織學或細胞學方法，確認患有無神經內分泌分化或小細胞特徵的攝護腺腺癌。
3.以GnRH類似物或雙側睪丸切除術達成持續性雄性素去除療法之目的（亦即藥物或手術去勢）。
4.進入試驗時患有漸進性疾病。
5.患有轉移性疾病。
6.先前未曾接受攝護腺癌的細胞毒性化學治療。
7.能夠吞嚥試驗藥物並遵守各項試驗規定。
主要排除條件
主要排除條件：
1.經試驗主持人或協同試驗主持人判定，同時患有會使受試者不適合參與本試驗的其他嚴重疾病、感染或共存病症。
2.已知或疑似腦部轉移至或軟腦膜疾病。
3.在過去5年內曾罹患另一種惡性腫瘤（不包含已治癒之非黑色素瘤皮膚癌）。
4.過去曾發生癲癇，包含熱痙攣（febrile seizure）或任何可能使個體較易發生癲癇的病症。
5.患有臨床重大的心血管疾病。
6.患有會影響吸收能力的腸胃道疾患。
7.曾使用enzalutamide。
8.第1天回診前4週內曾使用研究性藥物。
9.不願意使用適當避孕措施的受試者。
10.有任何經試驗主持人或協同試驗主持人判定，會影響受試者參與本試驗之能力、會使受試者產生不合理的風險，或會干擾判讀安全性數據的狀況或因素。
1.經試驗主持人或協同試驗主持人判定，同時患有會使受試者不適合參與本試驗的其他嚴重疾病、感染或共存病症。
2.已知或疑似腦部轉移至或軟腦膜疾病。
3.在過去5年內曾罹患另一種惡性腫瘤（不包含已治癒之非黑色素瘤皮膚癌）。
4.過去曾發生癲癇，包含熱痙攣（febrile seizure）或任何可能使個體較易發生癲癇的病症。
5.患有臨床重大的心血管疾病。
6.患有會影響吸收能力的腸胃道疾患。
7.曾使用enzalutamide。
8.第1天回診前4週內曾使用研究性藥物。
9.不願意使用適當避孕措施的受試者。
10.有任何經試驗主持人或協同試驗主持人判定，會影響受試者參與本試驗之能力、會使受試者產生不合理的風險，或會干擾判讀安全性數據的狀況或因素。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
110 人
-
全球人數
400 人
