計劃書編號BAY 98-7106/14728
2013-11-01 - 2014-11-30
Phase III
終止收納5
ICD-10I10
本態性(原發性)高血壓
ICD-9401.9
本態性高血壓
一項針對單用nifedipine GITS（nifedipine gastrointestinal therapeutic system）療法控制不佳的原發性高血壓成人患者，以nifedipine GITS和Candesartan Cilexetil組合療法進行8週口服治療的多中心、隨機、雙盲、單一療法對照研究
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Bayer Health Care AG
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
治療單一藥物療法之下控制不佳的原發性高血壓患者
試驗目的
主要目標為：針對單用nifedipine GITS療法其原發性高血壓無法獲得妥善控制的患者，證明nifedipine GITS和Candesartan Cilexetil固定劑量複合劑（fixed dose combination, FDC）的療效優於nifedipine GITS單一療法；此療效是基於靜坐收縮壓平均值（mean seated systolic blood pressure, MSSBP）的下降量而定。
次要目標如下：
-證明nifedipine GITS和Candesartan Cilexetil固定劑量複合劑在降低靜坐舒張壓平均值（mean seated diastolic blood pressure, MSDBP）、反應率（response rate）、控制率（control rate）等方面的療效。
-證明nifedipine GITS和Candesartan Cilexetil固定劑量複合劑在白日和夜晚超過24小時週期之動態血壓監測（ambulatory blood pressure monitoring, ABPM）上降低平均收縮壓和舒張壓的療效。
-探討此固定劑量複合劑療法的安全性和耐受性。
藥品名稱
BAY 98-7106( Nifedipine GITS / Candesartan cilexetil fixed dose combination)
主成份
BAY 98-7106( Nifedipine GITS / Candesartan cilexetil fixed dose combination)
劑型
Coated Bilayer Core Tablet
劑量
30/8 or 30/16
評估指標
主要目標為：針對單用nifedipine GITS療法其原發性高血壓無法獲得妥善控制的患者，證明nifedipine GITS和Candesartan Cilexetil固定劑量複合劑（fixed dose combination, FDC）的療效優於nifedipine GITS單一療法；此療效是基於靜坐收縮壓平均值（mean seated systolic blood pressure, MSSBP）的下降量而定。
主要納入條件
納入條件
1. 男性或女性受試者須年滿18歲，方可符合資格。
2. 於第0次診視中使用校正過的電子式血壓測量儀器進行測量時，未接受抗高血壓藥物治療之受試者，其MSSBP（平均坐姿收縮壓）須≥160毫米汞柱且<200毫米汞柱，且24小時MASBP（平均動態收縮壓）≥130毫米汞柱；而已接受抗高血壓藥物治療之受試者，其MSSBP（平均坐姿收縮壓）須≥150毫米汞柱且<200毫米汞柱。
3. 在第三次診視時，隨機分配前的受試者，其MSSBP（平均坐姿收縮壓）須≥140毫米汞柱。
4. 具生育能力之婦女和男性若仍有性行為，須同意使用除了賀爾蒙避孕法以外的合適避孕方法。從簽署受試者同意書開始到最後一次給予研究藥物為止，皆須持續實行。
5. 已簽署受試者同意書。
1. 男性或女性受試者須年滿18歲，方可符合資格。
2. 於第0次診視中使用校正過的電子式血壓測量儀器進行測量時，未接受抗高血壓藥物治療之受試者，其MSSBP（平均坐姿收縮壓）須≥160毫米汞柱且<200毫米汞柱，且24小時MASBP（平均動態收縮壓）≥130毫米汞柱；而已接受抗高血壓藥物治療之受試者，其MSSBP（平均坐姿收縮壓）須≥150毫米汞柱且<200毫米汞柱。
3. 在第三次診視時，隨機分配前的受試者，其MSSBP（平均坐姿收縮壓）須≥140毫米汞柱。
4. 具生育能力之婦女和男性若仍有性行為，須同意使用除了賀爾蒙避孕法以外的合適避孕方法。從簽署受試者同意書開始到最後一次給予研究藥物為止，皆須持續實行。
5. 已簽署受試者同意書。
主要排除條件
排除條件
1. MSSBP（平均坐姿收縮壓） ≥200 毫米汞柱 及／或 MSDBP（平均坐姿舒張壓）≥120 毫米汞柱。
2. MSDBP（平均坐姿舒張壓） < 60 毫米汞柱
3. 若在第0次回診時，接續3次血壓測量的收縮壓量值差異大於20毫米汞柱，舒張壓差異大於10毫米汞柱，則該受試者不得參與本試驗。
4. 任何高血壓急診病史。
5. 續發性高血壓證據，例如主動脈窄縮、嗜鉻細胞瘤 (pheochromocytoma)、醛固酮增多症 (hyperaldosteronism) 等。
6. 前12個月內，曾發生腦血管缺血性事件（中風、暫時性腦缺血[TIA]）。
7. 顱內出血或蛛網膜下出血病史。
8. 高血壓性視網膜病變病史－已知為Keith-Wagener第III或IV級。
9. 任何心衰竭病史，紐約心臟協會 (NYHA) 分類第III或IV級。
10. 重度冠狀心臟疾病，於第0次回診前6個月內顯示心肌梗塞或不穩定型心絞痛病史。
11. 臨床上嚴重的心瓣膜疾病。
12. 試驗主持人認為不適合參與本試驗的主動脈瘤患者。
13. 第一型糖尿病或於第0次回診時，糖化血色素 (HbA1C)大於9%之控制不佳的第二型糖尿病。
14. 前5年內有惡性腫瘤病史，但不含已經治療的基底或非黑色素瘤皮膚癌，或已經治療的原位子宮頸癌。
15. 高鉀血症：鉀濃度高於實驗室所訂之正常值範圍的上限。
16. 出現嚴重的心律或傳導疾患，例如：
• 心房顫動
• 第二級或第三級心臟傳導阻滯，且未植入心臟起搏器。
17. 需要值夜班者。
18. 手術或健康狀況可能改變任何藥物之代謝、排出或分布或吸收。
• 可能導致吸收不良的腸胃疾病或手術（乳酸不耐症除外）。
• 重度腸胃道窄化、束胃帶手術 (gastric banding)、寇克氏囊（kock pouch）（直腸結腸切除術[proctocolectomy]之後的迴腸造口術[ileostomy]）。
• 膽汁鬱積或膽道阻塞、或胰臟受傷或疾病史。
• 篩選回診時，肝臟疾病或天門冬氨酸轉胺酶 (AST) 或丙氨酸轉胺酶 (ALT) 濃度>3倍正常值上限 (ULN)。
• 腎功能不全，其定義為：腎小球濾過率估計值（GFR估計值）為< 30 mL/min，或接受洗腎。
19. 過去一個月內曾參與研究性的試驗，且曾接受研究中的試驗藥物治療。
20. 先前曾在本試驗接受治療分派。
21. 對研究藥物／藥物類別之一或對其成分之一過敏，或已知無法耐受。
22. 懷孕或哺乳的女性受試者。
23. 曾經有配合度低、酗酒、濫用藥物，或試驗主持人認為會影響本試驗順利完成的任何其他狀況。
24. 已計畫於本試驗期間接受手術的受試者。
25. 無法停止使用本試驗禁止併用的任何藥物。
26. 因為控制血壓以外的任何原因，而正在接受已獲准用於治療高血壓之任何藥物治療的受試者。
27. 與試驗單位有密切關係者；例如試驗主持人的近親、從屬人員（例如試驗單位的雇員或學生）。
1. MSSBP（平均坐姿收縮壓） ≥200 毫米汞柱 及／或 MSDBP（平均坐姿舒張壓）≥120 毫米汞柱。
2. MSDBP（平均坐姿舒張壓） < 60 毫米汞柱
3. 若在第0次回診時，接續3次血壓測量的收縮壓量值差異大於20毫米汞柱，舒張壓差異大於10毫米汞柱，則該受試者不得參與本試驗。
4. 任何高血壓急診病史。
5. 續發性高血壓證據，例如主動脈窄縮、嗜鉻細胞瘤 (pheochromocytoma)、醛固酮增多症 (hyperaldosteronism) 等。
6. 前12個月內，曾發生腦血管缺血性事件（中風、暫時性腦缺血[TIA]）。
7. 顱內出血或蛛網膜下出血病史。
8. 高血壓性視網膜病變病史－已知為Keith-Wagener第III或IV級。
9. 任何心衰竭病史，紐約心臟協會 (NYHA) 分類第III或IV級。
10. 重度冠狀心臟疾病，於第0次回診前6個月內顯示心肌梗塞或不穩定型心絞痛病史。
11. 臨床上嚴重的心瓣膜疾病。
12. 試驗主持人認為不適合參與本試驗的主動脈瘤患者。
13. 第一型糖尿病或於第0次回診時，糖化血色素 (HbA1C)大於9%之控制不佳的第二型糖尿病。
14. 前5年內有惡性腫瘤病史，但不含已經治療的基底或非黑色素瘤皮膚癌，或已經治療的原位子宮頸癌。
15. 高鉀血症：鉀濃度高於實驗室所訂之正常值範圍的上限。
16. 出現嚴重的心律或傳導疾患，例如：
• 心房顫動
• 第二級或第三級心臟傳導阻滯，且未植入心臟起搏器。
17. 需要值夜班者。
18. 手術或健康狀況可能改變任何藥物之代謝、排出或分布或吸收。
• 可能導致吸收不良的腸胃疾病或手術（乳酸不耐症除外）。
• 重度腸胃道窄化、束胃帶手術 (gastric banding)、寇克氏囊（kock pouch）（直腸結腸切除術[proctocolectomy]之後的迴腸造口術[ileostomy]）。
• 膽汁鬱積或膽道阻塞、或胰臟受傷或疾病史。
• 篩選回診時，肝臟疾病或天門冬氨酸轉胺酶 (AST) 或丙氨酸轉胺酶 (ALT) 濃度>3倍正常值上限 (ULN)。
• 腎功能不全，其定義為：腎小球濾過率估計值（GFR估計值）為< 30 mL/min，或接受洗腎。
19. 過去一個月內曾參與研究性的試驗，且曾接受研究中的試驗藥物治療。
20. 先前曾在本試驗接受治療分派。
21. 對研究藥物／藥物類別之一或對其成分之一過敏，或已知無法耐受。
22. 懷孕或哺乳的女性受試者。
23. 曾經有配合度低、酗酒、濫用藥物，或試驗主持人認為會影響本試驗順利完成的任何其他狀況。
24. 已計畫於本試驗期間接受手術的受試者。
25. 無法停止使用本試驗禁止併用的任何藥物。
26. 因為控制血壓以外的任何原因，而正在接受已獲准用於治療高血壓之任何藥物治療的受試者。
27. 與試驗單位有密切關係者；例如試驗主持人的近親、從屬人員（例如試驗單位的雇員或學生）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
69 人
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全球人數
684 人
