台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號1602T0832

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02949011

2017-01-01 - 2020-02-29

Phase III

終止收納11

ICD-10J09.X2

確認新型流感A型病毒所致流行性感冒併其他呼吸道表徵

一項第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲試驗，在流行性感冒併發症高風險的流行性感冒患者中，比較單劑S-033188 與安慰劑或每天兩次為期5 天的Oseltamivir 75 mg 療法

試驗申請者

保瑞爾生技股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

Shionogi & Co., Ltd.
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人王永衛無

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人莊銀清無

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

張瑋婷未分科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳垚生無

高雄榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人郭炳宏無

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃政華無

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人

光田醫療社團法人光田綜合醫院及其大甲院區

協同主持人

陳俊志無
楊清鎮無

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林恆毅無

天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人李文生無

臺北市立萬芳醫院－委託財團法人臺北醫學大學辦理

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人李恒樟無

臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人張克昌無

國立陽明大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人蔡光超無

醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

流行性感冒

試驗目的

「流行性感冒」是一種由「流行性感冒病毒」感染引起的疾病，也稱為「流感」。與普通感冒不同的是，流感經常會引起高燒、頭痛、發燒或發冷的感覺、肌肉或關節疼痛、感到倦怠 (疲累)，還有如咳嗽、喉嚨痛、鼻塞 (鼻子不通)等呼吸道症狀。先前一項實驗性藥物 S-033188 的試驗，曾在罹患流感的健康受試者 (未罹患任何可能使流感病情更複雜之既有疾病的受試者) 中，研究劑量為 10、20 和40 mg 的 S-033188 (1518T0821 試驗)。結果顯示，S-033188 比安慰劑更能夠使受試者的症狀更快改善。使用 S-033188 劑量 40 mg 的受試者，並未發生重大副作用。根據先前的試驗，我們已經為本試驗選擇 40 mg 和 80 mg 的劑量。在目前已完成的試驗中，已經顯示體重會影響到達血流的試驗藥物含量。體重較重的人需要較高的試驗藥物劑量。體重不到 80 kg 的患者將接受 40 mg 的S-033188 或外觀相仿之安慰劑，而 80 kg (含) 以上的患者將接受 80 mg。在給予試驗參加者 80 mg 的試驗中，並未觀察到安全上的疑慮。本試驗藥物 S-033188 是一種實驗性藥物，這代表臺灣衛生福利部還沒有核准這種藥物在臺灣上市或使用。目前我們正在研究這種藥物，以了解在併發症風險偏高且參加本試驗前流感症狀已存在最多 48 小時的受試者中，它是不是更能治療流感感染 (「流感」)。另一種試驗藥物 Oseltamivir (Tamiflu®) 則是一種已核准的口服藥品，用法通常是持續 5 天每天服用 2 次。本試驗將了解相較於現有治療 (Oseltamivir [Tamiflu®]) 或非活性「模擬藥」(亦稱為安慰劑治療)，對於流感，S-033188 是否有更好的效果能讓您的感受更快獲得改善。

藥品名稱

S-033188

主成份

S-033188

劑型

錠劑

劑量

評估指標

主要評估指標：
主要療效評估指標將是流行性感冒症狀改善 (既有症狀有變化) 的時間。
次要評估指標：
 在各個時間點上，病毒效價陽性的患者比例及RT-PCR 陽性的患者比例
 在各個時間點上，病毒效價和病毒量(RT-PCR) 相較於基準期的變化
 病毒效價和病毒RNA 量(RT-PCR) 的基準期校正後曲線下面積 (AUC)
 根據病毒效價以及 RT-PCR，病毒脫落(viral shedding) 停止的時間
 在各個時間點上，症狀已經減輕的患者比例
 症狀 (咳嗽、喉嚨痛、頭痛、鼻塞、發熱或發冷、肌肉或關節疼痛，以及疲累) 減輕的時間
 4 項全身性症狀(頭痛、發熱或發冷、肌肉/關節疼痛，以及疲累) 改善的時間
 3 項呼吸道症狀(咳嗽、鼻塞和喉嚨痛) 改善的時間
 發燒緩解的時間
 在各個時間點上通報正常體溫的患者比例
 在各個時間點上的體溫
 各項流行性感冒症狀改善的時間
 回到流行性感冒前健康狀態的時間
 以全身性抗生素治療次發於流行性感冒感染之感染的需求
流行性感冒相關併發症(住院、死亡、鼻竇炎、支氣管炎、中耳炎與經由放射影像確認的肺炎) 的發生率
其他評估指標：
*血清流行性感冒抗原效價
*PA 基因上的多型性和治療期間發生之胺基酸取代述
*有可評估病毒之患者的藥物感受性
*健康經濟學結果: - EQ-5D-5L or - WP 問卷

主要納入條件

納入條件：
1. 自願提供書面知情同意以參加本試驗的患者或其法定監護人。如果是青少年患者，應按照當地規定取得自願參加之知情同意/贊同(請見第7.1 節)。
2. 簽署受試者同意書/贊同書時年齡≥ 12 歲的男性或女性患者。
3. 因下列所有條件而證實體內流行性感冒症狀已存在一段時間的患者：
a. 在用藥前檢查期間或使用退燒藥的> 4 小時後(如有使用)，發燒至≥ 38ºC (腋溫)
b. 在下列流行性感冒的一般和呼吸道症狀中(排除慢性且在此次流行性感冒事件前30 天內即已存在者)，至少各出現1 項症狀，且嚴重度為中度(含) 以上：
i. 一般性症狀 (頭痛、發熱或發冷、肌肉或關節疼痛，或疲累)
ii. 呼吸道症狀 (咳嗽、喉嚨痛或鼻塞)
4. 症狀首次出現與用藥前檢查 (篩選) 之間的時間間隔，為 48 小時(含) 以下。症狀首次出現係定義為以下任一項：
a. 體溫首次上升的時間 (相較於正常體溫上升至少1ºC)
b. 患者發生至少 1 項新的一般或呼吸道症狀的時間
5. 如果是具有生育能力的女性，同意在第一劑 S-033188 或Oseltamivir 後使用高度有效避孕方法3 個月(關於核准的避孕要求，請見第6.3.1 節)。
6. 存在至少 1 項下列納入條件的患者，將被視為發生流行性感冒併發症的風險偏高*：
a. 氣喘或慢性肺病 (例如慢性阻塞性肺病或囊狀纖維化)
b. 內分泌疾患 (包括糖尿病)
c. 長期照護機構 (例如護理之家) 的居民
d. 免疫系統功能受損(包括正在接受皮質類固醇(劑量不超過20 mg 的Prednisolone 或等效藥物) 的患者，以及正在為人類免疫缺陷病毒(HIV) 感染接受治療且過去6 個月內CD4 細胞數> 350 cells/mm3 的患者)
e. 神經與神經發展疾患 (包括腦、脊髓、周邊神經和肌肉的疾患，例如：腦性麻痺、癲癇[發作型疾患]、中風、肌肉失養症或脊髓傷害)
f. 心臟疾病 (例如先天性心臟病、鬱血性心臟衰竭或冠狀動脈疾病)，排除沒有任何其他心臟相關症狀的高血壓
g. 年齡 ≥ 65 歲的成人
h. 美國印第安人和阿拉斯加原住民
i. 血液疾患 (例如鐮型血球貧血症)
j. 代謝疾患 (例如遺傳性代謝疾患和粒線體疾患)
k. 病態肥胖 (身體質量指數≥ 40)
l. 生產後 2 週內且並非哺乳中的女性

主要排除條件

排除條件：
1. 罹患需要住院治療之重度流行性感冒病毒感染的患者。
2. 已知對 Oseltamivir (Tamiflu®) 過敏的患者。
3. 無法吞服藥錠或膠囊的患者。
4. 先前曾接受 S-033188 的患者。
5. 體重 < 40 kg 的患者。
6. 在用藥前檢查之前 30 天內曾使用研究性藥物的患者。
7. 懷孕中、正在哺餵母乳，或於用藥前檢查時驗孕結果為陽性的女性。有以下a 或b 其中一項紀錄的下列女性患者，不需在用藥前檢查時接受驗孕：
a. 停經後的女性 (定義為規律月經已停止2 年(含) 以上，並以濾泡刺激素檢測完成確認)
b. 透過子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮達到手術上絕育的女性
8. 在用藥前檢查時，同時患有其他需要全身性抗微生物療法之感染的患者。
9. 併發肝功能障礙的肝病患者。
10. 過去 5 年內罹癌的患者(除非是非黑色素瘤皮膚癌)。
11. 罹患未治療之 HIV 感染，或罹患已治療之HIV 感染且過去6 個月內CD4 細胞數低於350 cells/mm3 的患者。
12. 接受器官或骨髓移植後有免疫抑制現象的患者。
13. 正以超過 20 mg Prednisolone 或等效藥物之劑量使用慢性全身性皮質類固醇的患者。
14. 在用藥前檢查之前30 天內，曾接受Peramivir、Laninamivir、Oseltamivir、Zanamivir、Rimantadine、Umifenovir 或Amantadine 的患者。
15. 在過去一年內曾為了病毒性疾病接受研究性單株抗體的患者。
16. 當前肌酸酐清除率≤ 60 mL/min 的患者(在日本為≤ 30 mL/min)。
17. 經試驗主持人認定不太可能配合必要之試驗回診、自我評估和介入措施的患者。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

100 人
全球人數

3000 人