2011-06-01 - 2014-12-31
Phase IV
終止收納14
ICD-10B16.9
急性B型病毒性肝炎未併D 型肝炎病毒未伴有肝昏迷
ICD-10B19.10
B型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.30
急性或未明示之B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
一項第四期、隨機、開放式、活性對照之較優性試驗。評估對B肝e抗原呈陽性或陰性、無肝硬化之慢性B型肝炎（CHB）受試者同時使用Tenofovir Disoproxil Fumarate（TDF）及聚乙二醇干擾素Peginterferon α-2a（Pegasys®）之療效及安全性，並與分別使用Tenofovir Disoproxil Fumarate及聚乙二醇干擾素Peginterferon α-2a之48週單一藥物療法進行比較。
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Gilead Sciences, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Tenofovir Disoproxil Fumarate
劑型
錠劑
劑量
300mg/tablet
評估指標
療效： 主要：
•同時以TDF與PEG進行48週療程後，於第72週檢視B肝表面抗原降低者之比例，並與48週的TDF或PEG單一藥物療法進行比較。
次要：
•同時以TDF（48週）與PEG（16週）治療後，於第72週檢視B肝表面抗原降低者之比例，並與48週的TDF或PEG單一藥物療法進行比較。
•於第96週及第120週檢視B肝表面抗原降低之受試者比例。
•B肝表面抗原數量於研究期間之降低效率。
•於第72週、96週及120週出現病毒學反應（B肝病毒DNA低於每毫升117 IU之受試者比例。
•於第72週、96週及120週出現血清學反應（B肝e抗原降低及血清轉換，以及B肝表面抗原之血清轉換）之受試者比例。
•於第72週、96週及120週出現生化學反應（ALT值<30（男性）或<19（女性）〔根據2008年美國肝病研究協會指南〕，ALT<42（男性）或<32（女性）（根據ALT中央實驗室正常上限值））之受試者比例。
•於終止療程後需再次治療，或治療期間需更換療法之受試者比例。
主要納入條件
受試者必須符合所有納入條件方具參與本試驗之資格：
1. 於基準點前患有慢性B肝（例如血清B肝表面抗原或B肝病毒DNA呈陽性已達6個月以上）之成年人（18至75歲）（在臺灣地區未滿20歲之受試者，需同時取得法定代理人簽署受試者同意書）。
2. 未曾接受抗B肝病毒療法者，和最後一次使用口服抗B肝病毒核苷療法距篩檢日至少24週以上者亦可納入本試驗。
3. B肝e抗原呈陽性或陰性者。
4. B肝e抗原陽性的受試者其B肝病毒DNA大於等於() 20,000 IU/ml和B肝e抗原陰性的受試者其B肝病毒DNA大於等於() 2,000 IU/ml
5. ALT值男性大於54U/L且小於等於400U/L，女性性大於36U/L且小於等於300U/L。
6. 依Cockcroft-Gault公式與實際體重（於中央檢驗室測量）計算肌酸酐清除率（CLcr），得每分鐘70毫升以上者。
7. 具生育能力之女性，其血清妊娠試驗結果為陰性者。
8. 具性伴侶及生育能力之女性，得於試驗期間及接受最後一劑試驗藥物後30天內從事性行為時，必須使用試驗計畫書建議之避孕方式。
9. 開始使用試驗藥物前，哺育母乳之女性應停止哺乳行為。
排除條件
符合任一排除條件之受試者不得參與本試驗：
1. 於篩檢日時確認初診前12個月內，肝臟切片檢體檢驗顯示有橋狀纖維化或肝硬化現象者。在許可將肝纖維化掃描(Fibroscan)應用於臨床之國家，可使用肝臟纖維化掃描(< 8kPa)，確認是否患有橋狀纖維化或肝硬化。若病患接受肝纖維化掃描儀檢驗的能量強度超過8 kPa，則不得參與本試驗，但初診前12個月內經肝臟切片檢體檢驗確認未患有橋狀纖維化或肝硬化者，則不在此限。
2. 失償性肝病定義為直接（共軛型）膽紅素超過1.2倍正常上限值、凝血酶原時間（PT）超過1.2倍上限值、血清白蛋白低於每公合3.5克(g/dL)，或曾發生肝臟失償之臨床徵象（例如腹水、黃疸、腦病變、靜脈瘤出血）。若僅出現直接型膽紅素大於6.1 mol/L 但小於10.2 mol/L，且血小板數量大於100,000/mm3及國際標準化比例正常，則可參與此試驗。
3. 中性球絕對數量未達每立方毫米1500個(mm3)、血小板數量未達每立方毫米10萬個(mm3)、血紅素低於每公合10克(g/dL)（女性）、11克(g/dL)（男性）。
4. 具有肝細胞癌（HCC）之臨床證據。
5. 具嚴重憂鬱或嚴重精神疾病病史。
6. 具嚴重腎臟病（例如腎病症候群、腎形成異常、多囊性腎臟病、先天性腎病、急性腎小管壞死、其他腎臟病）病史。
7. 甲狀腺功能失常。
8. 具自體免疫疾病（例如狼瘡、類風濕性關節炎、自體免疫性甲狀腺炎）病史。
9. 患有嚴重骨骼疾病（例如軟骨症、慢性骨髓炎、成骨不全症、骨軟骨病、多處骨折病史）。
10. 孕婦。
11. 曾接受干擾素與抗B肝核苷藥物療法。
12. 同時感染HIV、C肝或D肝病毒。
13. 正接受下列藥物治療：
— 腎毒性藥物
• 胺基醣苷類抗生素注射劑（例如gentamicin、tobramycin、amikacin）
• Cidofovir
• 順鉑（Cisplatin）
• Foscarnet
• Amphotericin B靜脈注射劑
• Pentamidine靜脈注射劑
• Oral or IV ganciclovir
• Cyclosporine 環孢靈
• Tacrolimus
• Vancomycin靜脈注射劑
• 長期每天使用非類固醇抗炎藥物治療
— 肝毒性藥物，例如合成代謝類固醇、isoniazid、itraconazole、ketoconazole、rifabutin、rifampin，以及其他具有極高肝毒性之藥物。
— 腎臟分泌作用競爭物質（例如probenecid）
— 全身性化療藥物
— 全身性皮質類固醇
— 介白素-2（IL-2）與其他免疫調節藥物
— 試驗藥物（經試驗贊助廠商同意者不在此限）
上述藥物應於基準點診次前至少30天即停藥，並於試驗期間維持停用狀態。
14. 對試驗藥物、代謝產物或賦形劑過敏者。
15. 試驗主持人認定受試者因其他狀況或先前接受之治療，導致不適合參與試驗或無法遵守服藥規定。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
52 人
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全球人數
720 人
