2010-07-01 - 2011-09-30
Phase III
終止收納10
A double blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study of Sativex oromucosal spray (Sativex®; Nabiximols) in relieving pain in patients with advanced cancer, who experience inadequate analgesia during optimized chronic opioid therapy.
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
GW Pharmaceuticals
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要試驗指標為受試者的30%疼痛反應狀態，疼痛反應可定義為：相較於基線期，隨機治療期最後7天的11分NRS疼痛分數（平均疼痛）降低超過30%以上。
次要試驗指標:
評估比較Sativex與安慰劑在各方面的療效：
自基期起的平均疼痛變化百分比。
平均每日NRS疼痛分數（平均疼痛）。
平均每日NRS疼痛分數（最嚴重疼痛）。
簡易疼痛量表－簡短版（Brief Pain Inventory – Short Form，BPI-SF）：
• 疼痛強度組合分數；
• 最近24小時的平均疼痛NRS分數；
• 最近24小時的最嚴重疼痛NRS分數；
• 疼痛干擾組合分數。
睡眠障礙NRS
便秘患者生活品質評估（PAC-QoL）
受試者的疼痛改變整體印象（Subject Global Impression of Change，SGIC）
醫師的疼痛改變整體印象（Physician Global Impression of Change，PGIC）
SF-12®健康問卷
Sativex之安全性及耐受性評估。
主要納入條件
2. 罹患末期癌症。
3. 有癌症相關疼痛之臨床診斷，而且目前使用的鴉片類藥物治療無法完全緩解其疼痛。
4. 目前正在接受最佳固定劑量的第三階梯鴉片類藥物維持治療，最好是緩釋劑型；亦可按時使用固定劑量的速放劑型。
「最佳化」（optimized）可定義為以下兩者之一：
1） 在臨床上，因無法耐受副作用，而不宜增加劑量。
2） 在臨床上，因預期不會有更多的療效效益，而不宜增加劑量。
5. 為了合乎隨機分配的條件，在穩定期，必須連續三天符合以下所有的條件：
1） 每天突發性疼痛發作時的鴉片類止痛劑平均使用次數，不多於4次。請注意，在本試驗中，病患在突發性疼痛發作時，可使用一種以上的鴉片類止痛劑。（未使用任何突發性疼痛發作止痛劑的病患，也具有參加資格）。
2） 病患未調整其鴉片類藥物維持治療之劑量。
3） 以11分的數字等級量表（numeric rating scale，NRS）評估疼痛程度，連續三天為 ≥ 4至 ≤ 8，評量時詢問病患以下問題：「從0到10分，請選出一個數字以表示您在最近24小時內的平均疼痛程度」：
0分表示完全不痛，10分表示最嚴重的疼痛。
4） 11分數字等級量表，連續3天的分數變化不超過2分（亦即最高分及最低分相差不超過2分）。
6. 在試驗期間，病患願意儘可能以相同的每日劑量，繼續接受其鴉片類藥物維持治療。
7. 已圓滿地完成了互動式語音分配系統（IVRS）。
8. 願意並能夠提供書面受試者同意書。
9. 願意並能夠遵守所有的試驗要求。
排除條件
病患如果符合以下任何一種情況，將不得參與試驗：
1. 已計畫進行可能影響疼痛程度的臨床介入措施（例如預期可產生止痛效果的化學治療或放射治療）。
2. 病患目前正在使用（或參加試驗的最近30天內曾使用）大麻或大麻酚（cannabinoids）藥物，並且拒絕在試驗期間戒用者。
3. 具有以下病史或直系家族史者：精神分裂症、其他精神疾病、嚴重的人格違常，或與其潛在疾病有關的其他重大精神疾病（憂鬱症除外）。
4. 具有以下已知或疑似病史者：經診斷為依賴型疾病、目前有酗酒、使用非法藥物，或未經處方使用任何處方藥物。
5. 患有控制不佳的癲癇，或反覆性癲癇發作（即最近一年內曾發作一次或多次）。
6.已知或疑似對大麻酚或任何試驗藥品賦形劑過敏者。
7. 在最近12個月內，曾發生心肌梗塞或臨床相關的心臟功能缺損，或者試驗主持人認為病患的心臟疾病，具有發生臨床相關心律不整或心肌梗塞的風險。
8. 在第1次回診時，肌酸酐清除率（creatinine clearance）低於40 mL/ min，顯示具有嚴重的腎功能異常。
9. 在第1次回診時，具有嚴重的肝功能異常（肝功能指數ALT大於正常值上限（upper limit of normal，ULN）五倍，或膽紅素大於正常值上限 2倍）。
10. 可能懷孕的女性病患，以及伴侶可能懷孕的男性病患；除非他們或其伴侶保證在試驗期間及試驗結束後的3個月內，願意使用有效的避孕方式避孕，例如口服避孕藥、雙重屏障法、子宮內避孕器。
11. 在試驗期間及試驗結束後的3個月內，懷孕、授乳或計畫懷孕的女性病患。
12. 在第1次回診的30天內，接受未經核准之試驗藥物治療的病患。
13. 患有任何其他重大疾病，或試驗主持人認為其疾病可能會因參加試驗而對病患造成危險、影響試驗結果，或病患參與試驗的能力。
14. 計畫在試驗期間到國外旅遊者。
15. 病患先前曾隨機分配至本試驗（GWCA0962），或任何其他Sativex用於治療癌症疼痛的臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35-45 人
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全球人數
370 人
