計劃書編號91782
2010-01-01 - 2010-07-31
Phase III
終止收納5
一項開放性、多中心、第三期臨床試驗與其盲性影像判讀，評估轉介來進行乳房核磁共振造影的新診斷乳癌病人，經靜脈注射投予單劑0.1 mmol/kg gadobutrol 1.0 molar (Gadovist®)後的效用與安全性
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Bayer Healthcare AG, 51368 leverkusen, Germany
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
乳癌造影增強作用
試驗目的
評估gadobutrol 1.0 molar (Gadovist®)用於乳房核磁共振造影的效用與安全性
藥品名稱
gadobutrol 1.0 molar (Gadovist®)
主成份
Gadobutrol
劑型
注射劑
劑量
1.0
評估指標
主要診斷效果指標：
組別
•使用gadobutrol對比顯影劑顯影的乳房核磁共振影像合併未顯影的影像，相較於未使用對比顯影劑顯影的影像的優異性
•使用gadobutrol對比顯影劑顯影的乳房核磁共振影像合併未顯影的影像，再加上X光乳房攝影，相較於未使用對比顯影劑顯影的影像結合X光乳房攝影的優異性
評估項目
惡性乳房疾病的分類: 能否正確分類惡性乳房疾病至單一病灶、多病灶、無惡性疾病三個類別為標準。
組別影像與組織病理學或X光乳房攝影合併超音波來證實何者有較正確結果。
次要診斷效果指標:
乳房磁振造影影像以3組組別分別做評估項目
組別
1.使用gadobutrol對比顯影劑顯影的乳房核磁共振影像合併未使用顯影的影像，與未使用對比顯影劑顯
影的影像相比
2.使用gadobutrol對比顯影劑顯影的乳房核磁共振影像合併未顯影的影像，再加上X光乳房攝影，與未使
用對比顯影劑顯影的影像結合X光乳房攝影相比
3.使用gadobutrol對比顯影劑顯影的乳房核磁共振影像合併未顯影的影像，再加上X光乳房攝影，與單獨
用X光乳房攝影相比
評估項目
1.藉由敘述統計學來評估惡性乳房疾病範圍的正確性，其正確性將以組織病理學結果為標準，判斷能否
正確分類惡性乳房疾病範圍。
2.影像是否有特異性與敏感度來判斷乳房是否有惡性乳房疾病
3.影像是否有特異性與敏感度來判斷乳房是否單一病灶的惡性乳房疾病
4.影像是否有特異性與敏感度來判斷乳房是否有多病灶的惡性乳房疾病
5.影像是否能正確判斷有多病灶的惡性乳房疾病(依據乳房數目)
6.影像是否能正確判斷有雙側乳房惡性疾病 (依據患者數目)
7.對診斷乳房區域的信心
8.能否正確分類惡性乳房疾病至單一病灶、多病灶、無惡性疾病三個類別為標準 (此評估項目分析僅分
析第三組組別)
Gadobutrol靜脈注射的安全性在本試驗中也將納入評估。
組別
•使用gadobutrol對比顯影劑顯影的乳房核磁共振影像合併未顯影的影像，相較於未使用對比顯影劑顯影的影像的優異性
•使用gadobutrol對比顯影劑顯影的乳房核磁共振影像合併未顯影的影像，再加上X光乳房攝影，相較於未使用對比顯影劑顯影的影像結合X光乳房攝影的優異性
評估項目
惡性乳房疾病的分類: 能否正確分類惡性乳房疾病至單一病灶、多病灶、無惡性疾病三個類別為標準。
組別影像與組織病理學或X光乳房攝影合併超音波來證實何者有較正確結果。
次要診斷效果指標:
乳房磁振造影影像以3組組別分別做評估項目
組別
1.使用gadobutrol對比顯影劑顯影的乳房核磁共振影像合併未使用顯影的影像，與未使用對比顯影劑顯
影的影像相比
2.使用gadobutrol對比顯影劑顯影的乳房核磁共振影像合併未顯影的影像，再加上X光乳房攝影，與未使
用對比顯影劑顯影的影像結合X光乳房攝影相比
3.使用gadobutrol對比顯影劑顯影的乳房核磁共振影像合併未顯影的影像，再加上X光乳房攝影，與單獨
用X光乳房攝影相比
評估項目
1.藉由敘述統計學來評估惡性乳房疾病範圍的正確性，其正確性將以組織病理學結果為標準，判斷能否
正確分類惡性乳房疾病範圍。
2.影像是否有特異性與敏感度來判斷乳房是否有惡性乳房疾病
3.影像是否有特異性與敏感度來判斷乳房是否單一病灶的惡性乳房疾病
4.影像是否有特異性與敏感度來判斷乳房是否有多病灶的惡性乳房疾病
5.影像是否能正確判斷有多病灶的惡性乳房疾病(依據乳房數目)
6.影像是否能正確判斷有雙側乳房惡性疾病 (依據患者數目)
7.對診斷乳房區域的信心
8.能否正確分類惡性乳房疾病至單一病灶、多病灶、無惡性疾病三個類別為標準 (此評估項目分析僅分
析第三組組別)
Gadobutrol靜脈注射的安全性在本試驗中也將納入評估。
主要納入條件
患者必須符合所有下述條件始可進入試驗
1.年齡大於18歲；
(為符合台灣法規對成年人之定義, 台灣地區僅納入年滿20歲以上之受試者)
2.試驗前六週有病理切片診斷證實的乳腺癌診斷並有雙側乳房X光攝影檢查（參考標準為美國放射學會BI-RADS），在外科手術前有需要對比增強乳房核磁共振影像；
3.女性患者若符合以下任一條件則須進行數位乳房X光攝影檢查︰
*患者年齡小於50歲；
*乳房X光攝影顯示受試者乳房組織屬緻密型或最緻密型 (根據美國放射學會之BI-RADS 標準，乳房造影密度達51 %-75%屬緻密型，而 ＞75%則屬最緻密型)；
*非停經後婦女 (停經後定義為進入試驗前至少已有12個月沒有月經)；
4.願意以gadobutrol作為對比顯影劑來做對比增強乳房核磁共振；
5.願意遵從並完成研究步驟；
6.女性患者為非哺餵母乳中的婦女，或是具有懷孕可能性，但願意在整個研究期間使用醫學上許可之避孕方法同時在使用試驗藥物前一小時，其尿液懷孕測試為陰性之婦女；
7.若患者為懷孕可能性之婦女，乳房核磁共振需在生理週期之第7~14天執行。
8.在參與本試驗前兩週，其估計腎絲球過濾速率(eGFR)≥ 60 mL/min/1.73m2 之患者；
9.充分了解研究且適用醫療保險轉移和責任法(HIPAA)，並能願意簽署受試者同意書。
患者若有下列任何情況，不能參加本試驗
1.懷孕或哺乳中之婦女
2.在過去30天內曾使用其他試驗藥物，或現正參與另一項藥物研究的病患；
3.曾經參與過此試驗；
4.患者有任何乳房核磁共振造影檢查 (如金屬植入物、恐懼症) 或使用含釓顯影劑之禁忌症；
5.患者對顯影劑有過敏史或是類過敏反應
6.在執行本試驗乳房核磁共振前24小時接受過任何顯影劑或是已預定在執行完本試驗乳房核磁共振後24小時接受任何顯影劑；
7.患者被認為在臨床上不穩定或是在試驗期間患者之臨床病程不可預知(例如有急性腎衰竭)
8.有嚴重心血管疾病(已知有QT間期延長綜合症，14天內有急性心肌梗塞發作，不穩定心絞痛，鬱血性心臟衰竭(New York Heart Association 等級4)或是48小時內有急性中風發作。
9.患者有因肝腎症候群疾病引起之急性腎功能不全，或是尚在肝移植手術期間，或是急、慢性中度或嚴重腎功能不全(腎小球過濾率(GFR) < 60 mL/min/1.73m2)；
10.在六個月內接受過乳癌化學治療或是乳癌贺爾蒙治療；
11.在使用試驗藥物前4週接受過賀爾蒙替代療法；
12.在使用試驗藥物後24小時預定或可能需要接受手術或是組織切片檢查；
13.在參與此試驗前6個月內以及在乳房X光攝影檢查與本試驗乳房核磁共振之間，接受過乳房腫瘤切除式切片或是乳房手術
1.年齡大於18歲；
(為符合台灣法規對成年人之定義, 台灣地區僅納入年滿20歲以上之受試者)
2.試驗前六週有病理切片診斷證實的乳腺癌診斷並有雙側乳房X光攝影檢查（參考標準為美國放射學會BI-RADS），在外科手術前有需要對比增強乳房核磁共振影像；
3.女性患者若符合以下任一條件則須進行數位乳房X光攝影檢查︰
*患者年齡小於50歲；
*乳房X光攝影顯示受試者乳房組織屬緻密型或最緻密型 (根據美國放射學會之BI-RADS 標準，乳房造影密度達51 %-75%屬緻密型，而 ＞75%則屬最緻密型)；
*非停經後婦女 (停經後定義為進入試驗前至少已有12個月沒有月經)；
4.願意以gadobutrol作為對比顯影劑來做對比增強乳房核磁共振；
5.願意遵從並完成研究步驟；
6.女性患者為非哺餵母乳中的婦女，或是具有懷孕可能性，但願意在整個研究期間使用醫學上許可之避孕方法同時在使用試驗藥物前一小時，其尿液懷孕測試為陰性之婦女；
7.若患者為懷孕可能性之婦女，乳房核磁共振需在生理週期之第7~14天執行。
8.在參與本試驗前兩週，其估計腎絲球過濾速率(eGFR)≥ 60 mL/min/1.73m2 之患者；
9.充分了解研究且適用醫療保險轉移和責任法(HIPAA)，並能願意簽署受試者同意書。
患者若有下列任何情況，不能參加本試驗
1.懷孕或哺乳中之婦女
2.在過去30天內曾使用其他試驗藥物，或現正參與另一項藥物研究的病患；
3.曾經參與過此試驗；
4.患者有任何乳房核磁共振造影檢查 (如金屬植入物、恐懼症) 或使用含釓顯影劑之禁忌症；
5.患者對顯影劑有過敏史或是類過敏反應
6.在執行本試驗乳房核磁共振前24小時接受過任何顯影劑或是已預定在執行完本試驗乳房核磁共振後24小時接受任何顯影劑；
7.患者被認為在臨床上不穩定或是在試驗期間患者之臨床病程不可預知(例如有急性腎衰竭)
8.有嚴重心血管疾病(已知有QT間期延長綜合症，14天內有急性心肌梗塞發作，不穩定心絞痛，鬱血性心臟衰竭(New York Heart Association 等級4)或是48小時內有急性中風發作。
9.患者有因肝腎症候群疾病引起之急性腎功能不全，或是尚在肝移植手術期間，或是急、慢性中度或嚴重腎功能不全(腎小球過濾率(GFR) < 60 mL/min/1.73m2)；
10.在六個月內接受過乳癌化學治療或是乳癌贺爾蒙治療；
11.在使用試驗藥物前4週接受過賀爾蒙替代療法；
12.在使用試驗藥物後24小時預定或可能需要接受手術或是組織切片檢查；
13.在參與此試驗前6個月內以及在乳房X光攝影檢查與本試驗乳房核磁共振之間，接受過乳房腫瘤切除式切片或是乳房手術
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
0 人
-
全球人數
440 人
