計劃書編號11613A
2007-02-01 - 2008-07-31
Phase II
試驗已結束4
一個雙盲、隨機、平行、以安慰劑當對照組的試驗，以評估依序調整Lu 31-130劑量的治療方式對精神分裂症患者的安全性、耐受性及有效性
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
H. Lundbeck A/S
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
精神分裂症
試驗目的
1.評估每日投與Lu 31-130 (3,5和7毫克/天)於精神分裂症患者8週後的安全性及耐受性
2.確認和測量alanine-aminotransferase (ALAT)和/或aspartate-aminotrasferase (ASAT)異常增加的頻率
3.評估Lu 31-130對於精神分裂症患者的有效性(根據從基礎值到終點(8週)之positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)總分, PANSS subscales分數, Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) 和 Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) 分數的變化)
4.研究精神分裂症患者每天口服Lu 31-130後其藥物動力學特性及其所產生代謝物LuAA22774的特性
藥品名稱
Lu 31-130
主成份
(-)-trans-4-(6-Chloro-3-phenylindan-1-yl)-1,2,2-trimethylpiperazine)
劑型
錠劑
劑量
3, 5, 7
評估指標
基礎期的可變參數:
基礎期的可變參數包含有:人口統計資料,身高,歷史(社會、醫療、精神病學的、神經病學的), 檢查(身體的、精神病學的), 基因型、基因表現和代謝學之血液檢查
有效性的可變參數:
有效性的可變參數包含有:PANSS總分數，PANSS次量表之正性症狀的分數，PANSS次量表之負性症狀的分數，PANSS、CGI-S和CGI-I一般精神病理學次量表的分數
安全性的可變參數:
安全的可變參數包含有: 不良事件(AE)，臨床安全性檢驗值測試: 血清學、血液生化/血液學包括肝臟生化檢驗、尿液分析、血清泌乳激素、空腹血脂、生命跡象、體重、腰圍、SAS、BAS和AIMS量表、體溫和心電圖
基礎期的可變參數包含有:人口統計資料,身高,歷史(社會、醫療、精神病學的、神經病學的), 檢查(身體的、精神病學的), 基因型、基因表現和代謝學之血液檢查
有效性的可變參數:
有效性的可變參數包含有:PANSS總分數，PANSS次量表之正性症狀的分數，PANSS次量表之負性症狀的分數，PANSS、CGI-S和CGI-I一般精神病理學次量表的分數
安全性的可變參數:
安全的可變參數包含有: 不良事件(AE)，臨床安全性檢驗值測試: 血清學、血液生化/血液學包括肝臟生化檢驗、尿液分析、血清泌乳激素、空腹血脂、生命跡象、體重、腰圍、SAS、BAS和AIMS量表、體溫和心電圖
主要納入條件
診斷和主要納入標準：
1.患者年齡為18到65歲(包括18歲與65歲)
2.在執行任何與試驗相關的步驟前，已簽署完受試者同意書
3.根據精神疾病的診斷與統計, 第四版, Text Revision (DSM-IV TR)，患者的主要診斷為精神分裂症(疾病代碼為 295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90)
4.於篩選期和基礎期時，患者的PANSS總分大於等於60
5.於篩選期和基礎期時，患者的CGI-S 分數小於等於4
6.過去6個月內，患者未發生需要住院的急性發作
7.過去4週內，患者未因急性發作而需要更換藥物治療(包括更換藥物及劑量)
8.於篩選期和基礎期時，患者在下列PANSS項目中的分數小於等於4 (moderate):
-P7 (hostility)
-G8 (uncooperativeness)
9.其他的身體狀況一切健康
10.不能夠接受在整個試驗期間(由篩選期到服用藥物的最後一天)接受住院的治療
主要排除條件：
1.於篩選期和基礎期時，患者的肝臟生化檢查值異常(超出實驗室參考值)
2.患者過去或目前有與肝臟相關的疾病(例如: 酒精濫用、肝炎、haemochromatosis、alpha 1 antitrypsine缺乏、Wilson疾病、自體免疫疾病)
3.患者有肝臟的皮脂腺病(由腹部超音波檢驗)
主要退出標準：
如果患者符合下列狀況(FDA Clinical White Paper on hepatotoxic potential, 2000)，就必須退出本試驗:
-Serum ALAT和/或ASAT大於等於3*ULN和serum total bilirubin 或 alkaline phosphatase (AP) 或 prothrombin大於等於1½* ULN (由連續兩次抽血檢查值決定(第2次採血必須要在48小時內完成))
-Serum ALAT 和/或ASAT大於等於5*ULN (由連續兩次抽血檢查值決定)
在試驗的任何時間，如果患者符合下列一項或多項惡化條件，就必須退出本試驗:
-CGI分數大於等於5 (at least minimally worse), 或
-PANSS的 P7 (hostility) 和/或G8 (uncooperativeness)項目的分數大於等於5 (at least moderate severe) 於P7 (hostility) 和/或G8 (uncooperativeness), 或
-PANSS 的總分比基礎期增加大於等於20%
1.患者年齡為18到65歲(包括18歲與65歲)
2.在執行任何與試驗相關的步驟前，已簽署完受試者同意書
3.根據精神疾病的診斷與統計, 第四版, Text Revision (DSM-IV TR)，患者的主要診斷為精神分裂症(疾病代碼為 295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90)
4.於篩選期和基礎期時，患者的PANSS總分大於等於60
5.於篩選期和基礎期時，患者的CGI-S 分數小於等於4
6.過去6個月內，患者未發生需要住院的急性發作
7.過去4週內，患者未因急性發作而需要更換藥物治療(包括更換藥物及劑量)
8.於篩選期和基礎期時，患者在下列PANSS項目中的分數小於等於4 (moderate):
-P7 (hostility)
-G8 (uncooperativeness)
9.其他的身體狀況一切健康
10.不能夠接受在整個試驗期間(由篩選期到服用藥物的最後一天)接受住院的治療
主要排除條件：
1.於篩選期和基礎期時，患者的肝臟生化檢查值異常(超出實驗室參考值)
2.患者過去或目前有與肝臟相關的疾病(例如: 酒精濫用、肝炎、haemochromatosis、alpha 1 antitrypsine缺乏、Wilson疾病、自體免疫疾病)
3.患者有肝臟的皮脂腺病(由腹部超音波檢驗)
主要退出標準：
如果患者符合下列狀況(FDA Clinical White Paper on hepatotoxic potential, 2000)，就必須退出本試驗:
-Serum ALAT和/或ASAT大於等於3*ULN和serum total bilirubin 或 alkaline phosphatase (AP) 或 prothrombin大於等於1½* ULN (由連續兩次抽血檢查值決定(第2次採血必須要在48小時內完成))
-Serum ALAT 和/或ASAT大於等於5*ULN (由連續兩次抽血檢查值決定)
在試驗的任何時間，如果患者符合下列一項或多項惡化條件，就必須退出本試驗:
-CGI分數大於等於5 (at least minimally worse), 或
-PANSS的 P7 (hostility) 和/或G8 (uncooperativeness)項目的分數大於等於5 (at least moderate severe) 於P7 (hostility) 和/或G8 (uncooperativeness), 或
-PANSS 的總分比基礎期增加大於等於20%
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30-36 人
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全球人數
210 人
