2007-12-01 - 2009-06-30
Phase III
終止收納6
針對重度憂鬱症病患，以雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多中心的方式研究兩種劑量的LuAA21004在預防復發上的效果
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
H. Lundbeck A/S
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
復發發作時間；復發定義可為MADRS 總分達22或經由試驗主持人判定治療效果不佳甚至缺乏療效。
次要評估指標：
有效性：復發率、MADRS、HAM-D17、HAM-A、CGI-I、CGI-S、FSS和HAD
安全性：不良事件、臨床安全性生化檢驗值、生命徵象、體重、ECG (心電圖)和生理檢查
藥物經濟評估：SF-36、HEA和SDS
探索性生物標記：基因表現、代謝體學和基因定型之分析
藥動學/藥效學：族群藥動學
主要納入條件
*患者能夠閱讀並了解受試者同意書。
*患者已簽署受試者同意書，在病人簽署同意書前不會進行任何研究相關步驟。
*根據DSM-IV TR診斷(分類碼296.xx) 患者主要診斷為重鬱發作(MDE)。
*此次重鬱發作至少已經4週。
*患者在此次發作前至少還有一次的重鬱發作。
*患者的MADRS總分大於等於26。
*患者是男生或女性，年齡為18到75歲(包括18歲與75歲)。
*若患者為女性，則必須：
-同意研究期間不試圖懷孕，以及
-使用適當避孕法方式，適當避孕方式定義為口服避孕藥、子宮內避孕器、子宮帽加殺精劑或男性伴侶 使用避孕套加殺精劑，或
-最後一次月經在基礎回診前至少24個月，或
-在基礎回診前已進行結紮手術，或
-在基礎回診前已進行子宮切除術，或
-未與男性有性行為
2. 排除標準：
*患者有下列一種或一種以上之情形：
-依據DSM-IV-TR(以MINI評估)診斷，最近有任何非MDD之其他精神疾病
-最近或過去有下列病史：以DSM-IV-TR定義的(輕)躁症發作、精神分裂或其他精神疾病、包括重鬱症伴隨精神症狀、心智遲緩、器質性精神疾病或一般醫療狀況所致之精神疾病。
-過去6個月內，以DSM-Ⅳ-TR診斷有除了尼古丁和咖啡因的物質濫用所致精神障礙。
-現有或曾有臨床顯著性神經性失調病史，包括癲癇。
-神經退化性疾病，包括阿茲海默症、帕金森氏症、多發性硬化症、亨丁頓舞蹈症等。
-任何可能干擾本研究的第二軸異常
*依據試驗主持人的判斷，患者有顯著性的自殺危險性或MADRS中第10項(自殺想法)分數大於等於5或在前6個月曾試圖自殺。
*依據試驗主持人的判斷，患者此次發作，已經對於兩種適當之抗憂鬱劑 (治療至少達六個星期)產生藥物阻抗性。
*患者曾使用或正使用不被允許的合併藥物治療(特別列表於下)，或預期患者在試驗期間將會需要至少一種不被允許的合併藥物治療。
*患者在篩選期前6個月內曾接受電擊療法。
*患者最近在接受正規的認知或行為治療、系統性心理治療或有計劃在試驗期間開始進行這類治療。
*患者有臨床顯著性不穩定疾病，例如肝或腎功能不全，或有心血管、肺部、胃腸道、內分泌、神經性、感染性、腫瘤性、皮膚和皮下組織等疾病或代謝異常。
*患者有臨床顯著性生命徵象異常。
*患者有嚴重藥物過敏反應或臨床顯著性乳糖不耐症病史。
*患者於篩選期回診時，所採集的血液或尿液檢品，有一個或一個以上的檢驗值超出正常範圍，且經試驗主持人認定具有臨床意義。
*患者於篩選期回診時，TSH檢驗值超出正常範圍。
*患者之ECG顯示為臨床有意義之異常。
*依據試驗主持人的判斷，患者的疾病或所服用的藥物可能會干擾安全性、耐受性或有效性之評估。
*病人在篩選期前30天或5個半衰期內(以時間較長者而言)，曾接受任何試驗藥品的治療。
*病人目前正處懷孕期或哺乳期。
*試驗主持人認為患者不可能遵從臨床試驗研究計劃書或因為任何理由覺得不適合納入本試驗。
*患者是試驗中心人員或其家庭成員。
*患者先前曾參與過本試驗。
*患者先前曾接觸過Lu AA21004。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50-70 人
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全球人數
500 人
