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臨床試驗計畫

計劃書編號12022A

2008-01-31 - 2009-02-28

Phase II

終止收納3

以隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照、以及活性藥物對照的方式評估三種不同劑量的 Lu AA34893 與 quetiapine 相較於安慰劑，在治療第一型或第二型雙極性疾患的療效與安全性

  • 試驗申請者

    佳生科技顧問股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    H. Lundbeck A/S

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 邱南英 精神科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 林為文 精神科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 黃介良 精神科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

第一型或第二型雙極性疾患

試驗目的

依據第八週的Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)總分與基礎值的差異，比較Lu AA3489與安慰劑對於第一型或第二型雙極性疾患之憂鬱症狀的有效性

藥品名稱

Lu AA34893

主成份

[2-(6-Fluoro-1H-indol-3-ylsulfanyl)-benzyl]-methyl-amine

劑型

膠囊

劑量

4, 12, 18

評估指標

1.主要評估指標:
第八週的Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)總分與基礎值的差異

2.次要評估指標:
每次回診的MADRS總分與基礎值的差異、每次回診CGI-BP第一部份與第二部分的分數、每次回診HAM-D與基礎值的差異、每次回診對治療有反應的人數相對於每個治療組的總人數之比率、每次回診治癒之人數比率、每個評量點HAM-A總分與基礎值的差異。安全性與耐受性評估則藉由生命跡象、心電圖、實驗室檢驗、體重、不良事件與退出試驗之比率、(輕)躁狂症的發生率、YMRS、SAS、AIMS和BARS與基礎值的差異。另外生活品質指標(SF-36)、BDI、LFQ與HEA也為次要評估指標。

主要納入條件

主要納入條件：
*患者符合DSM-IV-TR診斷，目前為第一型或第二型雙極性疾患之憂鬱症狀發作，且於篩選期之前至少持續30天
*過去15年內，有紀錄確定患者曾有至少一次(輕)躁狂症發作的病史
*於篩選期和基礎期時，患者的MADRS總分大於等於26且YMRS總分小於等於8
*患者是男性或女性，年齡介於18到65歲(包括18歲與65歲)
*患者為精神專科醫院的住院病患或精神科門診的病患

主要排除條件：
*根據DSM-IV-TR診斷，目前有除了雙極性疾患之外的其他精神或神經疾病
*過去6個月內，以DSM- IV-TR診斷有除了尼古丁和咖啡因的物質濫用所致精神障礙
*患者有快速躁鬱循環病史
*依據試驗主持人的意見，患者有顯著的自殺危險性
*患者目前使用quetiapine治療此次憂鬱症狀發作
*患者此次憂鬱症狀發作已經對兩種或兩種以上為期至少6個星期之抗憂鬱藥物治療無效
*患者此次憂鬱症狀發作已經對兩種或兩種以上為期至少6個星期之抗精神病藥物治療無效
*患者目前或於隨機分配前兩週內，曾使用一種或一種以上的情緒穩定劑、lamotrigine，抗精神病或抗憂鬱症藥物治療
*患者需要接受或過去6個月內曾接受電擊療法(ECT)
*患者目前正接受正規的認知或行為療法、心理治療，或計畫於試驗期間開始上述之治療

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    60 人

  • 全球人數

    900 人

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