計劃書編號11984A/11984B
2008-03-01 - 2009-03-31
Phase III
終止收納4
11984A：一個以隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照、以 duloxetine為對照的固定劑量試驗，評估三種劑量的 Lu AA21004作為急性治療重度憂鬱症的有效性與安全性/11984B：一個長期、開放性、彈性劑量的延伸試驗，評估Lu AA21004對重度憂鬱症患者之安全性與耐受性
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
H. Lundbeck A/S
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
重度憂鬱症
試驗目的
11984A：評估以三種固定劑量的Lu AA21004 (每日2.5毫克、5毫克或10毫克) 治療八週後，相對於安慰劑之有效性。
11984B：對剛完成11984A八週短期試驗之重度憂鬱症患者，評估其持續使用52週彈性劑量的 Lu AA21004 (每天2.5毫克、5毫克或10毫克) 之長期的安全性與耐受性。
藥品名稱
Lu AA21004
主成份
1-[2-(2,4-Dimethyl-phenylsulfanyl)-phenyl]-piperazine-hydrobromide
劑型
錠劑
劑量
2.5, 5, 10
評估指標
主要評估指標：
MADRS：除了安全性追蹤回診之外，其他所有的試驗回診都將評估MADRS。
次要評估指標：
有效性：HAM-D24、HAM-A、CGI-S、CGI-I、HAD和FSS
安全性：不良事件、臨床安全性實驗室檢驗、生命徵象、體重、心電圖和理學檢查
藥物經濟評估：SF-36、HEA和SDS
其他：基因表現、代謝體學和基因定型之分析
藥動學/藥效學：族群藥動學
MADRS：除了安全性追蹤回診之外，其他所有的試驗回診都將評估MADRS。
次要評估指標：
有效性：HAM-D24、HAM-A、CGI-S、CGI-I、HAD和FSS
安全性：不良事件、臨床安全性實驗室檢驗、生命徵象、體重、心電圖和理學檢查
藥物經濟評估：SF-36、HEA和SDS
其他：基因表現、代謝體學和基因定型之分析
藥動學/藥效學：族群藥動學
主要納入條件
11984A
1. 納入標準：
患者於篩選回診和基礎期回診時均符合下述之所有條件，才能納入本試驗：
*患者能夠閱讀並了解受試者同意書。
*患者已簽署受試者同意書，在病人簽署同意書前不會進行任何研究相關步驟。
*根據DSM-IV TR診斷(分類碼296.xx) 患者主要診斷為重鬱發作(MDE)。
*此次重鬱發作至少已達三個月。
*患者的MADRS總分大於等於26。
*患者為男性或女性，年齡為 18 到 75 歲(包括18歲與75歲)。
*若患者為女性，則必須：
-同意研究期間不試圖懷孕，以及
-使用適當避孕法方式，適當避孕方式定義為口服避孕藥/全身性避孕法、子宮內避孕器、子宮帽加殺精劑或男性伴侶使用避孕套加殺精劑，或
-最後一次月經在基礎期回診前至少24個月，或
-在基礎期回診前已進行結紮手術，或
-在基礎期回診前已進行子宮切除術，或
-未與男性有性行為
2. 排除標準：
患者於篩選回診和/或基礎期回診時，符合下述一種或一種以上之條件，不能納入本試驗：
*患者符合下列一種或一種以上之情形：
-依據DSM-IV-TR(以MINI評估)診斷，最近有任何非MDD之其他精神疾病。
-最近或過去有下列病史：以DSM-IV-TR定義的(輕)躁症發作、精神分裂或其他精神疾病、包括重鬱症伴隨精神症狀、心智遲緩、器質性精神疾病或一般醫療狀況所致之精神疾病。
-過去6個月內，以DSM-IV-TR診斷有除了尼古丁和咖啡因的物質濫用所致精神障礙。
-現有或曾有臨床顯著性神經性失調病史，包括癲癇。
-神經退化性疾病，包括阿茲海默症、帕金森氏症、多發性硬化症、亨丁頓舞蹈症等。
-任何可能干擾本研究的第二軸異常
*依據試驗主持人的判斷，患者有顯著性的自殺危險性或MADRS中第10項(自殺想法)分數 5或在前6個月曾試圖自殺。
*依據試驗主持人的判斷，患者此次發作，已經對於兩種適當之抗憂鬱劑 (治療至少達六個星期)產生藥物阻抗性。
*患者曾使用或正使用不被允許的合併藥物治療(特別列表於下)，或預期患者在試驗期間將會需要至少一種不被允許的合併藥物治療。
*患者在篩選期前6個月內曾接受電擊療法。
*患者最近正在接受正規的認知或行為治療、系統性心理治療或有計劃在試驗期間開始進行這類治療。
*患者曾發生眼內壓升高或發生急性狹角性青光眼的危險。
*患者有臨床顯著性不穩定疾病，例如肝或腎功能不全，或有心血管、肺部、胃腸道、內分泌、神經性、感染性、腫瘤性、皮膚和皮下組織等疾病或代謝異常。
*患者有慢性肝臟疾病。
*患者有臨床顯著性生命徵象異常。
*患者曾以duloxetine治療(包括最近一次的發作)，但缺乏藥效。
*患者有嚴重藥物過敏反應或對duloxetine過敏。
*患者於篩選期回診時，所採集的血液或尿液樣本，有一個或一個以上的檢驗值超出正常範圍，且經試驗主持人認定具有臨床意義。
*患者於篩選期回診時，TSH檢驗值超出正常範圍。
*患者之ECG顯示為臨床有意義之異常。
*依據試驗主持人的判斷，患者的疾病或所服用的藥物可能會干擾安全性、耐受性或有效性之評估。
*患者在篩選期前30天或5個半衰期內(以時間較長者而言)，曾接受任何試驗藥品的治療。
*患者目前正處懷孕期或哺乳期。
*試驗主持人認為患者不能遵從臨床試驗研究計劃書或因為任何理由覺得不適合納入本試驗。
*患者是試驗中心人員或其家庭成員。
*患者先前曾參加本試驗。
*患者先前曾接觸過Lu AA21004。
11984B
1. 納入標準：
患者需符合下述之標準，才能納入本試驗：
*患者能夠閱讀並了解受試者同意書，其不同於 11984A 之試驗。
*患者已簽署一份新的受試者同意書，其不同於先前所簽署的 11984A 受試者同意書。
*患者必須已經完成 11984A 試驗 (第七次回診：在第八週)，才能進入延伸試驗。
*必須有紀錄確定患者於進入 11984A 試驗時其主要診斷為重鬱發作 (MDE)。
*若患者為女性，則必須：
-同意研究期間不試圖懷孕，以及
-使用適當避孕方式，適當避孕方式定義為口服避孕藥/全身性避孕法、子宮內避孕器、子宮帽加殺精劑或男性伴侶使用避孕套加殺精劑，或
-最後一次月經在基礎期回診前至少24個月，或
-在基礎期回診前已進行結紮手術，或
-在基礎期回診前已進行子宮切除術，或
-未與男性有性行為
•依據試驗主持人的臨床判斷，患者適合繼續12個月的Lu AA21004治療。
2. 排除標準：
患者於基礎期回診時須符合11984A試驗的排除條件，以下除外：
-第7條：眼內壓增加或有罹患急性狹角型青光眼的危險
-第9條：慢性肝臟疾病
-第11條：先前曾對duloxetine的治療缺乏藥效
-第17條：以duloxetine治療，但缺乏藥效
-第22條：先前曾接觸過Lu AA21004
患者符合下述一種或一種以上之標準，不能納入本試驗：
*MDD患者於11984A試驗期間，診斷出其他的精神疾患 (躁症、雙極性疾患、精神分裂症或其他精神疾病)。
*依據試驗主持人的判斷，患者有顯著性的自殺危險性和/或MADRS中第10項(自殺想法) 分數 5。
*試驗主持人認為患者不可能遵從臨床試驗研究計劃書或因為任何理由覺得不適合納入本試驗。
*患者於11984A試驗期間，對試驗藥物有臨床顯著性、中度或重度持續的不良事件。
*患者曾使用或正在使用不被允許的合併藥物治療。
1. 納入標準：
患者於篩選回診和基礎期回診時均符合下述之所有條件，才能納入本試驗：
*患者能夠閱讀並了解受試者同意書。
*患者已簽署受試者同意書，在病人簽署同意書前不會進行任何研究相關步驟。
*根據DSM-IV TR診斷(分類碼296.xx) 患者主要診斷為重鬱發作(MDE)。
*此次重鬱發作至少已達三個月。
*患者的MADRS總分大於等於26。
*患者為男性或女性，年齡為 18 到 75 歲(包括18歲與75歲)。
*若患者為女性，則必須：
-同意研究期間不試圖懷孕，以及
-使用適當避孕法方式，適當避孕方式定義為口服避孕藥/全身性避孕法、子宮內避孕器、子宮帽加殺精劑或男性伴侶使用避孕套加殺精劑，或
-最後一次月經在基礎期回診前至少24個月，或
-在基礎期回診前已進行結紮手術，或
-在基礎期回診前已進行子宮切除術，或
-未與男性有性行為
2. 排除標準：
患者於篩選回診和/或基礎期回診時，符合下述一種或一種以上之條件，不能納入本試驗：
*患者符合下列一種或一種以上之情形：
-依據DSM-IV-TR(以MINI評估)診斷，最近有任何非MDD之其他精神疾病。
-最近或過去有下列病史：以DSM-IV-TR定義的(輕)躁症發作、精神分裂或其他精神疾病、包括重鬱症伴隨精神症狀、心智遲緩、器質性精神疾病或一般醫療狀況所致之精神疾病。
-過去6個月內，以DSM-IV-TR診斷有除了尼古丁和咖啡因的物質濫用所致精神障礙。
-現有或曾有臨床顯著性神經性失調病史，包括癲癇。
-神經退化性疾病，包括阿茲海默症、帕金森氏症、多發性硬化症、亨丁頓舞蹈症等。
-任何可能干擾本研究的第二軸異常
*依據試驗主持人的判斷，患者有顯著性的自殺危險性或MADRS中第10項(自殺想法)分數 5或在前6個月曾試圖自殺。
*依據試驗主持人的判斷，患者此次發作，已經對於兩種適當之抗憂鬱劑 (治療至少達六個星期)產生藥物阻抗性。
*患者曾使用或正使用不被允許的合併藥物治療(特別列表於下)，或預期患者在試驗期間將會需要至少一種不被允許的合併藥物治療。
*患者在篩選期前6個月內曾接受電擊療法。
*患者最近正在接受正規的認知或行為治療、系統性心理治療或有計劃在試驗期間開始進行這類治療。
*患者曾發生眼內壓升高或發生急性狹角性青光眼的危險。
*患者有臨床顯著性不穩定疾病，例如肝或腎功能不全，或有心血管、肺部、胃腸道、內分泌、神經性、感染性、腫瘤性、皮膚和皮下組織等疾病或代謝異常。
*患者有慢性肝臟疾病。
*患者有臨床顯著性生命徵象異常。
*患者曾以duloxetine治療(包括最近一次的發作)，但缺乏藥效。
*患者有嚴重藥物過敏反應或對duloxetine過敏。
*患者於篩選期回診時，所採集的血液或尿液樣本，有一個或一個以上的檢驗值超出正常範圍，且經試驗主持人認定具有臨床意義。
*患者於篩選期回診時，TSH檢驗值超出正常範圍。
*患者之ECG顯示為臨床有意義之異常。
*依據試驗主持人的判斷，患者的疾病或所服用的藥物可能會干擾安全性、耐受性或有效性之評估。
*患者在篩選期前30天或5個半衰期內(以時間較長者而言)，曾接受任何試驗藥品的治療。
*患者目前正處懷孕期或哺乳期。
*試驗主持人認為患者不能遵從臨床試驗研究計劃書或因為任何理由覺得不適合納入本試驗。
*患者是試驗中心人員或其家庭成員。
*患者先前曾參加本試驗。
*患者先前曾接觸過Lu AA21004。
11984B
1. 納入標準：
患者需符合下述之標準，才能納入本試驗：
*患者能夠閱讀並了解受試者同意書，其不同於 11984A 之試驗。
*患者已簽署一份新的受試者同意書，其不同於先前所簽署的 11984A 受試者同意書。
*患者必須已經完成 11984A 試驗 (第七次回診：在第八週)，才能進入延伸試驗。
*必須有紀錄確定患者於進入 11984A 試驗時其主要診斷為重鬱發作 (MDE)。
*若患者為女性，則必須：
-同意研究期間不試圖懷孕，以及
-使用適當避孕方式，適當避孕方式定義為口服避孕藥/全身性避孕法、子宮內避孕器、子宮帽加殺精劑或男性伴侶使用避孕套加殺精劑，或
-最後一次月經在基礎期回診前至少24個月，或
-在基礎期回診前已進行結紮手術，或
-在基礎期回診前已進行子宮切除術，或
-未與男性有性行為
•依據試驗主持人的臨床判斷，患者適合繼續12個月的Lu AA21004治療。
2. 排除標準：
患者於基礎期回診時須符合11984A試驗的排除條件，以下除外：
-第7條：眼內壓增加或有罹患急性狹角型青光眼的危險
-第9條：慢性肝臟疾病
-第11條：先前曾對duloxetine的治療缺乏藥效
-第17條：以duloxetine治療，但缺乏藥效
-第22條：先前曾接觸過Lu AA21004
患者符合下述一種或一種以上之標準，不能納入本試驗：
*MDD患者於11984A試驗期間，診斷出其他的精神疾患 (躁症、雙極性疾患、精神分裂症或其他精神疾病)。
*依據試驗主持人的判斷，患者有顯著性的自殺危險性和/或MADRS中第10項(自殺想法) 分數 5。
*試驗主持人認為患者不可能遵從臨床試驗研究計劃書或因為任何理由覺得不適合納入本試驗。
*患者於11984A試驗期間，對試驗藥物有臨床顯著性、中度或重度持續的不良事件。
*患者曾使用或正在使用不被允許的合併藥物治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
990 人
