2011-07-01 - 2013-06-30
Phase III
試驗已結束11
比較ADI-PEG 20配合最佳支持性照護(BSC)與安慰劑配合BSC於已接受全身性治療而無效的晚期肝細胞癌(HCC)患者之隨機、雙盲、多中心第三期臨床試驗
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
北極星藥業股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
評估整體存活期
2.次要評估指標：
評估腫瘤未惡化存活期(PFS)
腫瘤反應率
腫瘤惡化時間(TTP)
客觀反應率
甲型胎兒蛋白(AFP)指數改變
最佳腫瘤整體反應 (BOOR)
評估安全性與耐受性
主要納入條件
1.經病理組織學檢查診斷之肝細胞癌
2.至少接受過一種全身性藥物治療後仍有腫瘤進展，或有不良反應發生導致無法繼續該藥物治療者；治療失敗意指，放射影像確認腫瘤進展，或病患本身對先前的全身性治療產生無法接受的不良反應，醫師確認無法繼續治療 (無論是否調整過藥物劑量)；患者接受sorafenib或其他全身性抗腫瘤藥物治療至少14天後確認失敗者。
3.依據RECIST 1.1 criteria (參考附錄A)，患者至少須有一個可測量的或可評估的腫瘤。接受過以下局部治療者(但非必需)，例如：化學栓塞治療、冷凍療法、肝動脈治療、經皮注射酒精治療、放射治療、射頻燒灼或手術治療等，患者須至少有一顆目標腫瘤未被治療，或目標腫瘤在接受局部治療後，腫瘤大小仍增加20%。局部治療必須在電腦斷層掃瞄四週前完成。局部治療(包括化學栓塞治療)並不算是接受過全身性治療。
4.肝硬化狀態在Child-Pugh grade A，於篩選期必須有臨床症狀及實驗室數據作為Child-Pugh依據 (參考附錄C)。
5.預期存活期至少三個月以上。
6.年齡至少18歲以上。(小於20歲者須合法監護人簽署受試者知情同意書。)
7.兩週內未接受過全身性肝細胞癌之治療。
8.已從先前的手術治療恢復者，同時兩週內未開始新的治療。
9.在試驗期間，生育年齡的女性與男性雙方皆必須採用適當的避孕方法。受試者必須同意使用兩種避孕法，或同意在研究期間避免性交。在試驗開始時女性受試者不可懷孕；在進入試驗前其血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果必須為陰性。
10.在試驗開始之前必須取得病人簽署之受試者同意書。
11.未同時參加其他臨床試驗。
12.總膽紅素<3.0mg/dl，且無膽管阻塞之臨床症狀。
13.血清丙胺酸基轉胺酵素(ALT)與天門冬酸胺基轉胺酵素 (AST) 5倍正常上限值。
14.絕對嗜中性球數(ANC) > 1,500/µL。
15.血小板數(platelets) > 50,000/µL。
16.尿酸 8 mg/dL (有或無藥物控制)。
17.血清肌酐酸(creatinine) 1.5倍正常上限值;如果血清肌酐酸超過正常上限值1.5倍，則肌酐酸廓清率必須每分鐘大於或等於60毫升。
18.血清白蛋白(serum albumin) 2.8 g/dl。
19.凝血酶原時間(Prothrombin time, PT)、國際標準凝血時間比(International normalized ratio, INR)：PT小於六秒/對照值，或INR<1.7。
20.活動性B型或C型肝炎受試者可繼續接受抗肝炎病毒治療，但不包括干擾素治療。
21.控制良好且無癲癇發作之腦部轉移患者可加入試驗。
主要排除條件：
1.仍有機會接受治癒性療法(例如切除或移植等治療)之患者，或仍可切除或栓塞之局部性治療患者。
2.顯著性的心臟病(依據附錄D：紐約心臟學會分級為第三或第四級)
3.需要住院及全身性抗生素等藥物控制之嚴重感染。
4.懷孕或哺乳。
5.預期無順應性(non-compliance)
6.併發未能良好控制的疾病，包括(但不限於)感染、鬱血性心臟病(紐約心臟學會分級為第三或第四級)、不穩定性狹心症、心律不整、精神疾病或可能限制該病患遵從試驗要求的社會處境。
7.進入試驗前兩週接受過任何抗癌治療。
8.尚未完全從先前使用的局部或全身性抗肝癌藥物作用中恢復的病人
9.有其他原發性癌症，除了：根治切除的非黑色素皮膚癌、根治治療的子宮頸原位癌、其他經試驗主持人評估不影響目前肝細胞癌診斷的原發性固態腫瘤。
10.接受過ADI-PEG 20治療者。
11.對聚乙二醇化產品(pegylated products)過敏者。
12.有癲癇病史。
13.三個月內發生出血性胃食道靜脈曲張，除非已靜脈結紮或已治療。
14.無法控制之腹水(確認不容易以利尿劑控制者)。
15.HIV反應陽性者。
16.實驗室檢驗數據篩檢前七天內，或實驗室篩檢後至試驗藥物或安慰劑第一次給藥的期間，接受過輸血(血液成份輸血、紅血球、白蛋白、白血球生長激素G-CSF)。
17.在試驗藥物或安慰劑第一次給藥的14天內，使用當地合法的傳統醫藥(包括但不限於中草藥)。
18.生活品質指數(ECOG功能狀態) > 2。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
732 人
