2017-03-01 - 2019-09-30
Phase II
終止收納5
ICD-10C84.48
多部位淋巴結之周邊Ｔ細胞淋巴瘤，未分類
有關SP-02L (darinaparsin注射劑)使用於復發性或難治型末梢型T細胞淋巴瘤病患的亞洲多國第2期試驗
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Solasia Pharma K.K.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
腫瘤反應(最佳整體反應)，依據標準化非何杰金氏淋巴瘤反應
標準之國際工作小組於2007年所修正之惡性淋巴瘤反應標準
判定。
[次要指標]
無惡化存活期(PFS)、反應發生時間(TTR)、反應持續時
間(DOR)和整體存活期(OS)
不良事件(AE)的發生
藥物血漿濃度-時間資料、PK參數和尿中排除率
主要納入條件
若您同意參與本臨床試驗，我們將再度評估您的醫療病史、疾病情況等，並進行醫療檢查和各種檢測，以確認您是否符合參與本臨床試驗的條件。即使您已同意參與本臨床試驗，也可能因為上述檢測的結果而不符合參與本臨床試驗的資格。
您必須符合下列所有標準，方有資格參與本臨床試驗：
1. 診斷患有任何下列類型之末梢型T細胞淋巴瘤的成人病患(年齡≧20歲)：非特定末梢型T細胞淋巴瘤、血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤和退化性大細胞淋巴瘤。
2. 病患曾因末梢型T細胞淋巴瘤接受至少一個抗癌藥物療程。
3. 病患具有可用於評估試驗藥物反應的病灶(例如腫大之淋巴結)。
4. 病患的日常活動未受顯著影響(即：可步行或自我照護者)。
5. 由主治醫師判定病患疾病狀況相對穩定(無急性惡化)。
主要排除條件
若您符合下列任一條件，則不符合參與本臨床試驗的資格：
1. 病患血液檢測結果顯示血液狀態、肝臟/腎臟功能以及心電圖結果不符合參與本臨床試驗的資格標準。
2. 依據血液檢測結果疑似患有B型肝炎或C型肝炎的病患，或者可能在使用試驗藥物後發生B型肝炎的病患。
3. 已知病患的人類T細胞白血病病毒第1型(HTLV-1)或人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測結果為陽性。
4. 病患疑似患有中樞神經系統的淋巴瘤轉移或病灶，例如腦部。
5. 病患患有除末梢型T細胞淋巴瘤外的惡性腫瘤，且可能需要接受治療。然而，若病患在未治療情況下無復發至少五年，則符合參與本臨床試驗的資格。
6. 病患已知具有任何下列疾病的病史(即使這些疾病已緩解，病患也不符合資格)。
中樞神經系統疾病(例如癲癇、失智症、巴金森氏症和阿茲海默症)。
腦血管疾病(例如短暫性腦缺血發作、腦梗塞和腦出血)。
精神疾病(例如思覺失調症、憂鬱症和成癮性疾病)。
7. 病患同時患有下列疾病：
一種先天性的心律不整(心電圖QT間期過長症候群)。
控制不佳的心律不整。
控制不佳的糖尿病。
需要以抗生素、抗真菌、抗病毒藥物及其他藥物治療的感染。
肝炎或肝硬化。
嚴重疾病(例如心臟衰竭、肝臟衰竭、腎臟衰竭和呼吸衰竭)。
8. 病患已知或疑似對於砷過敏。
9. 病患曾接受相同於此試驗藥物之活性成分的藥物。
10. 病患在3週內曾接受任何抗癌藥物。
11. 病患在12週內曾接受具有長效作用的特定類型抗癌藥(抗體藥物)。
12. 病患在3週內曾接受放射線療法。
13. 病患在12週內曾接受另一人(捐贈者)的血球移植(異體造血幹細胞移植)或接受自己身體的血球移植(自體造血幹細胞移植)。
14. 病患在4週內曾進行任何重大手術。
15. 病患目前正在參與另一項臨床試驗，或曾在4週內接受其他試驗藥物。
16. 病患無法在試驗計畫書規定期間住院(有關特定住院期間，請參閱本受試者同意書之第8點「試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項」)。
17. 正在哺乳或懷孕的女性，或計畫懷孕的女性(這些女性在同意參與本臨床試驗後可能會進行懷孕檢測)。
18. 病患不同意在參與本臨床試驗期間直到靜脈輸注最後一劑SP-02L後3個月內使用適當避孕措施。
19. 病患被認為無法在參與本臨床試驗期間遵從各種規定。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
65 人
