計劃書編號OO 12-01
2013-09-01 - 2020-12-31
Phase II
終止收納2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
PHASE 2, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF CRIZOTINIB IN EAST ASIAN PATIENTS WITH ADVANCED ALK NEGATIVE NON-SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC) HARBORING A TRANSLOCATION OR INVERSION INVOLVING THE C-ROS ONCOGENE (ROS1) LOCUS
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
昆泰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的：
˙針對帶有ROS1基因座錯位或倒置情形的東亞ALK-陰性NSCLC晚期患者，評估單一口服型藥物crizotinib的抗腫瘤功效（以客觀反應率[objective response rate，ORR] 測量）。
次要目的：
˙評估臨床療效的次要指標，包括反應持續時間（duration of response，DR）、腫瘤產生反應前所經時間（time to tumor response，TTR）、第8週時的疾病控制率（disease control rate，DCR）、以及無惡化存活期（progression-free survival，PFS）與整體存活期（overall survival，OS）。
˙評估口服型crizotinib的安全性與耐受性。
˙評估受試者自述之肺癌／治療相關症狀、身體功能與整體生活品質（quality of life，QOL）。
藥品名稱
Crizotinib (PF-02341066)
主成份
Crizotinib (PF-02341066)
劑型
Capsule
劑量
200, 250
評估指標
主要評估指標：
˙以客觀反應率（ORR）評估的最佳整體反應。
次要評估指標：
˙DR、TTR、第8週時的DCR、PFS與OS。
˙不良事件（adverse event，AE）與任何實驗室檢測結果異常的類型、發生率、嚴重程度（severity）、嚴重性（seriousness）以及與試驗藥物的關聯性；以及
˙受試者自述之肺癌／治療相關症狀、身體功能與整體QOL。
˙以客觀反應率（ORR）評估的最佳整體反應。
次要評估指標：
˙DR、TTR、第8週時的DCR、PFS與OS。
˙不良事件（adverse event，AE）與任何實驗室檢測結果異常的類型、發生率、嚴重程度（severity）、嚴重性（seriousness）以及與試驗藥物的關聯性；以及
˙受試者自述之肺癌／治療相關症狀、身體功能與整體QOL。
主要納入條件
納入條件
您必須符合下列所有納入條件，才符合參加試驗的資格：
1.經組織學或細胞學證實局部晚期或轉移性的NSCLC診斷。
2.您必須不曾接受過晚期疾病的治療，或未曾針對晚期疾病接受超過2種的全身性治療療程。
3.根據指定的中央檢測實驗室結果，經確效Amoy反轉錄聚合酵素鏈鎖反應(RT-PCR)分析法確認ROS1基因發生錯位或倒置事件。
4.腦轉移病患若無症狀，或治療後達到神經學穩定至少2週，且未使用排除條件8至10中所列任何禁用藥物，則符合參與資格。
5.如果先前有任何治療程序(化療、放射治療[緩和性療程除外]或手術)，必須至少於展開試驗藥物治療前2週完成。緩和性放射治療( 10分次)必須於加入試驗前48小時完成。任何急毒性反應必須恢復到級別 1 (禿髮症除外)。
6.依實體腫瘤反應評估標準(RECIST)至少有1處可測量之腫瘤病灶，且未經放射線照射。
7.年滿18歲以上的女性或男性。根據當地法律，部分未成年人(年齡18至20歲)需要法定代理人的同意；在台灣僅可納入成人病患(年齡20歲以上)。
8.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)表現狀態為0至1。
9.具備足夠的器官功能，定義標準如下：
•血清天門冬胺酸轉胺酶(AST)及血清丙胺酸轉胺酶(ALT) 2.5倍正常值上限(ULN)；或因潛在惡性腫瘤引起肝功能異常時，AST及ALT 5倍ULN；
•總血清膽紅素 1.5倍ULN；
•絕對嗜中性白血球計數(ANC) 1500/μL；
•血小板 30,000/μL；
•血紅素 8.0 g/dL；
•血清肌酸酐 2倍ULN。
10.簽署受試者同意書並加註日期，代表您(或您的法定代理人)在納入前了解所有與病患有關的試驗內容。
11.願意且能夠配合事先排定之門診、治療計劃、實驗室檢測及其他試驗程序，包括完成病患自評結果(PRO)測量。
12.同意於試驗期間及完成試驗治療後至少90天內採取有效的避孕措施(除了手術絕育的男性病患，或手術絕育或已停經的女性病患)。
排除條件
如果您具有下列任何情況將不得納入本試驗：
1.目前正在接受另一項臨床試驗治療。
2.先前針對ALK或ROS1融合基因接受治療。
3.患有脊髓壓迫，除非您接受治療並達到良好的疼痛控制，且神經功能、癌性腦膜炎或軟腦膜疾病已達穩定或已復原。
4.如果您已知患有肺間質纖維化或肺間質病。
5.開始試驗治療前3個月內發生下列任何情況：心肌梗塞、重度/不穩定型心絞痛、冠狀/周邊動脈繞道手術、充血性心衰竭，或腦中風(包括暫時性腦缺血發作)。
6.依美國國家癌症研究院(NCI)常見不良事件評價標準(CTCAE)第4.03版持續有第2級之心律不整，或有任何級別未獲控制的心房顫動，或QTc > 470 msec。
7.懷孕或哺乳。
8.使用已知為強效CYP3A4抑制劑的藥物或食物，包括但不限於：atazanavir、clarithromycin、indinavir、itraconazole、ketoconazole、nefazodone、nelfinavir、ritonavir、saquinavir、telithromycin、troleandomycin、voriconazole及葡萄柚或葡萄柚汁。
9.使用已知為強效CYP3A4誘導劑的藥物，包括但不限於：carbamazepine、phenobarbital、phenytoin、rifabutin、rifampin及聖約翰草。
10.使用屬於CYP3A4受質且治療指數狹窄的藥物，包括但不限於dihydroergotamine、ergotamine、pimozide、astemizole、cisapride及terfenadine。
11.禁止使用任何其他抗癌藥物，包括傳統中藥。
12.證實過去3年內患有惡性腫瘤(除了NSCLC、非黑色素瘤皮膚癌、局部子宮頸癌或局部且認定為已治癒之前列腺癌)。
13.其他重度的急性或慢性醫療病況或精神病況，或實驗室檢驗異常，並由試驗主持人和/或委託者判斷，可能令您因參與試驗或使用試驗藥物而承受過度的風險，進而使您不適合加入本試驗。
您必須符合下列所有納入條件，才符合參加試驗的資格：
1.經組織學或細胞學證實局部晚期或轉移性的NSCLC診斷。
2.您必須不曾接受過晚期疾病的治療，或未曾針對晚期疾病接受超過2種的全身性治療療程。
3.根據指定的中央檢測實驗室結果，經確效Amoy反轉錄聚合酵素鏈鎖反應(RT-PCR)分析法確認ROS1基因發生錯位或倒置事件。
4.腦轉移病患若無症狀，或治療後達到神經學穩定至少2週，且未使用排除條件8至10中所列任何禁用藥物，則符合參與資格。
5.如果先前有任何治療程序(化療、放射治療[緩和性療程除外]或手術)，必須至少於展開試驗藥物治療前2週完成。緩和性放射治療( 10分次)必須於加入試驗前48小時完成。任何急毒性反應必須恢復到級別 1 (禿髮症除外)。
6.依實體腫瘤反應評估標準(RECIST)至少有1處可測量之腫瘤病灶，且未經放射線照射。
7.年滿18歲以上的女性或男性。根據當地法律，部分未成年人(年齡18至20歲)需要法定代理人的同意；在台灣僅可納入成人病患(年齡20歲以上)。
8.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)表現狀態為0至1。
9.具備足夠的器官功能，定義標準如下：
•血清天門冬胺酸轉胺酶(AST)及血清丙胺酸轉胺酶(ALT) 2.5倍正常值上限(ULN)；或因潛在惡性腫瘤引起肝功能異常時，AST及ALT 5倍ULN；
•總血清膽紅素 1.5倍ULN；
•絕對嗜中性白血球計數(ANC) 1500/μL；
•血小板 30,000/μL；
•血紅素 8.0 g/dL；
•血清肌酸酐 2倍ULN。
10.簽署受試者同意書並加註日期，代表您(或您的法定代理人)在納入前了解所有與病患有關的試驗內容。
11.願意且能夠配合事先排定之門診、治療計劃、實驗室檢測及其他試驗程序，包括完成病患自評結果(PRO)測量。
12.同意於試驗期間及完成試驗治療後至少90天內採取有效的避孕措施(除了手術絕育的男性病患，或手術絕育或已停經的女性病患)。
排除條件
如果您具有下列任何情況將不得納入本試驗：
1.目前正在接受另一項臨床試驗治療。
2.先前針對ALK或ROS1融合基因接受治療。
3.患有脊髓壓迫，除非您接受治療並達到良好的疼痛控制，且神經功能、癌性腦膜炎或軟腦膜疾病已達穩定或已復原。
4.如果您已知患有肺間質纖維化或肺間質病。
5.開始試驗治療前3個月內發生下列任何情況：心肌梗塞、重度/不穩定型心絞痛、冠狀/周邊動脈繞道手術、充血性心衰竭，或腦中風(包括暫時性腦缺血發作)。
6.依美國國家癌症研究院(NCI)常見不良事件評價標準(CTCAE)第4.03版持續有第2級之心律不整，或有任何級別未獲控制的心房顫動，或QTc > 470 msec。
7.懷孕或哺乳。
8.使用已知為強效CYP3A4抑制劑的藥物或食物，包括但不限於：atazanavir、clarithromycin、indinavir、itraconazole、ketoconazole、nefazodone、nelfinavir、ritonavir、saquinavir、telithromycin、troleandomycin、voriconazole及葡萄柚或葡萄柚汁。
9.使用已知為強效CYP3A4誘導劑的藥物，包括但不限於：carbamazepine、phenobarbital、phenytoin、rifabutin、rifampin及聖約翰草。
10.使用屬於CYP3A4受質且治療指數狹窄的藥物，包括但不限於dihydroergotamine、ergotamine、pimozide、astemizole、cisapride及terfenadine。
11.禁止使用任何其他抗癌藥物，包括傳統中藥。
12.證實過去3年內患有惡性腫瘤(除了NSCLC、非黑色素瘤皮膚癌、局部子宮頸癌或局部且認定為已治癒之前列腺癌)。
13.其他重度的急性或慢性醫療病況或精神病況，或實驗室檢驗異常，並由試驗主持人和/或委託者判斷，可能令您因參與試驗或使用試驗藥物而承受過度的風險，進而使您不適合加入本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
110 人
