計劃書編號EMR200592-005
2014-03-01 - 2016-01-20
Phase III
終止收納4
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Gemcitabine in Combination With TH-302 Compared With Gemcitabine in Combination With Placebo in East Asian Subjects With Previously Untreated, Metastatic or Locally Advanced Unresectable Pancreatic Adenocarcinoma
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck KGaA
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Pancreatic Adenocarcinoma
試驗目的
主要
本試驗之主要目標係藉由整體存活 (OS) 時間，針對先前未治療之局部晚期無法以手術切除或轉移之東亞胰臟腺癌患者，評估比較gemcitabine 併用 TH-302 (G+TH-302) 與 gemcitabine 併用安慰劑 (G+Pbo) 之療效。
次要
本試驗之次要目標為：
針對先前未治療之局部晚期無法以手術切除或轉移之東亞胰腺癌患者，評估比較 G+TH-302 與 G+Pbo 之安全性與耐受性。
就無惡化存活期 (PFS)、客觀反應 (OR) 與疾病控制，針對先前未治療之局部晚期無法以手術切除或轉移之東亞胰臟腺癌患者，比較 G+TH-302 與 G+Pbo 在抗腫瘤活性方面的療效。
根據歐洲癌症研究及治療學會癌症生活品質核心問卷 (EORTC QLQ-C30，第3版)及EuroQol 5 面向 5 等級問卷 (EQ-5D-5L)測得之生活品質 (QoL)，以及數字評分量表 (NRS) 測得之疼痛程度，評估病患自我報告之結果(patient reported outcomes, PROs)。
利用族群分析法研究TH-302 在血漿中之藥物動力學 (PK)，並找出共變數。
評估血清腫瘤標記，醣抗原 19-9(CA19-9) 之濃度。
探索性
本試驗之探索性目標為：
探討血清、血漿或腫瘤中可能具預測性之缺氧生物標記 (例如，carbonic anhydrase IX [CA IX]、osteopontin [OPN]、血管內皮生長因子 [VEGF] 與乳酸去氫酶同功酶-5 [LDH-5]) 之濃度與療效評估指標之間的關係
探討血液與腫瘤組織內的藥物基因體學 (PGx) 標記與 TH-302 藥物動力學 (PK)、療效及安全性之間的關係。
藥品名稱
TH-302
主成份
TH-302
劑型
solution for infusion concentrate
劑量
100 mg/mL, 1 vial 含6.5 ml
評估指標
主要評估指標為整體存活時間。次要評估指標包括腫瘤無惡化存活期時間與腫瘤反應、主要健康相關生活品質指標，以數字評分量表 測得之疼痛程度，評估病患自我報告之結果。安全性與耐受性指標包括治療相關不良事件、治療相關嚴重不良事件 (SAE) 與死亡。 此外，也會分析曝藥量、標準實驗室檢驗 (血液學、生化學、尿液分析、有生育能力的婦女進行驗孕)、心電圖 (ECG)、身體檢查、測量體重與生命徵象。族群藥動學指標包含各項參數，例如廓清率與分佈體積、以及評估有 CA19-9 反應的受試者比例。
主要納入條件
選擇納入受試者的族群為：18 歲(台灣為20歲)以上，經組織學或細胞學確診為局部晚期、不可切除或轉移性之胰臟管腺癌，且不曾接受過化療或其他全身性治療，但以下治療除外：放射線增敏劑量之 5-fluorouracil；放射線增敏劑量之 gemcitabine，若疾病於完成 gemcitabine 治療至少 6 個月後復發；前導性化療，若疾病於手術切除至少 6 個月後復發；輔助性化療，若疾病於完成輔助性化療至少 6 個月後復發；根據 RECIST 1.1 版，受試者有可測量或不可測量之疾病。 此外，受試者 ECOG PS 為 0 或 1 分，且血液學狀態、肝腎功能可接受。
主要排除條件包含： 顯著的心臟或周邊血管疾病、已知有腦部、軟腦脊膜或硬脊膜外轉移、造成缺氧之嚴重慢性阻塞性肺病、或需要全身性治療，未受控制之活動性感染。 此外，同時接受放射線療法或其他試驗藥物的受試者亦將予以排除。
主要排除條件包含： 顯著的心臟或周邊血管疾病、已知有腦部、軟腦脊膜或硬脊膜外轉移、造成缺氧之嚴重慢性阻塞性肺病、或需要全身性治療，未受控制之活動性感染。 此外，同時接受放射線療法或其他試驗藥物的受試者亦將予以排除。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
250 人
