計劃書編號BO25460
2011-11-01 - 2016-06-30
Phase III
尚未開始5
終止收納1
ICD-10Z85.118
支氣管及肺其他惡性腫瘤之個人史
ICD-9V10.11
支氣管及肺惡性腫瘤病史
A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study of first-line maintenance Tarceva vs Tarceva at the time of disease progression in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not progressed following 4 cycles of platinum-based chemotherapy.
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
先前接受4週期含鉑藥物化學治療之晚期(第ⅢB期或第Ⅳ期)非小細胞肺癌。
試驗目的
希望藉此研究能夠瞭解，接受化療且反應良好後立即給予Tarceva® (得舒緩)是否比當疾病惡化後再給予Tarceva® (得舒緩)的效果更好。
主要目的：比較第一線維持性療程使用erlotinib與病情惡化時給予erlotinib，兩組的病患整體存活期(OS)。對象為經由組織學證明為晚期或復發型(第ⅢB期且無法接受整合治療)或轉移型(第Ⅳ期)的NSCLC病患，其腫瘤無表皮生長因子受體(EGFR)活化型突變(exon 19缺失或exon 21 L858R突變)，且病患在4週期含鉑藥物化療期間未出現病情惡化或無法接受的毒性反應。
次要目的：在盲性治療(第一線維持性治療)期間比較不同治療組別間的無惡化存活期(PFS)；在盲性治療(維持性治療)期間比較不同治療組別間的整體反應率(ORR)及疾病控制率(DCR)；評估病患族群對erlotinib的安全性與耐受性資料
藥品名稱
Tarceva® Film-Coated tablets (得舒緩® 膜衣錠)
主成份
ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
劑型
Tablet
劑量
25mg/Tab, 100mg/Tab, 150mg/Tab
評估指標
主要目的：比較第一線維持性療程使用erlotinib與病情惡化時給予erlotinib，兩組的病患整體存活期(OS)。對象為經由組織學證明為晚期或復發型(第ⅢB期且無法接受整合治療)或轉移型(第Ⅳ期)的NSCLC病患，其腫瘤無表皮生長因子受體(EGFR)活化型突變(exon 19缺失或exon 21 L858R突變)，且病患在4週期含鉑藥物化療期間未出現病情惡化或無法接受的毒性反應。
次要目的：在盲性治療(第一線維持性治療)期間比較不同治療組別間的無惡化存活期(PFS)；在盲性治療(維持性治療)期間比較不同治療組別間的整體反應率(ORR)及疾病控制率(DCR)；評估病患族群對erlotinib的安全性與耐受性資料
次要目的：在盲性治療(第一線維持性治療)期間比較不同治療組別間的無惡化存活期(PFS)；在盲性治療(維持性治療)期間比較不同治療組別間的整體反應率(ORR)及疾病控制率(DCR)；評估病患族群對erlotinib的安全性與耐受性資料
主要納入條件
- 納入條件：
化療前
1. 經由組織學檢查證實患有局部晚期或復發性(第IIIB期且無法接受合併治療法)或轉移性(第IV期)非小細胞肺癌，且同時符合化療後試驗篩檢條件的病患。
2. 受試者開始接受化療後3週內，必須提供委託廠商以福馬林固定、石蠟包埋且代表目前疾病階段的腫瘤組織檢體。此為參與本試驗的必要條件。
3. 受試者必須具有實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1版定義的可測量疾病。
4. 若接受輔助治療或新輔助治療，必須於化療階段開始前≥ 6個月完成。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)表現狀態為0至1。
6. 提供參與本試驗的書面(已簽署)受試者同意書。
化療後
1. 完成4個週期經核可的含鉑化療後未出現疾病惡化。此為參與本試驗的必要條件。從最後一個化療週期結束至隨機分配期間最多可相隔28天。
2. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)表現狀態為0至1。
3. 平均餘命至少12週。
4. 必須能夠服用口服藥物。
5. 距離上次手術或放射性治療至少4週。若主持人認為受試者在手術結束後不到4週內已完全康復，受試者也可能符合試驗參與資格。
6. 顆粒性白血球計數≥ 1,500/mm3且血小板計數> 100,000/mm3。血紅素≥ 9.0 g/dL。
7. 未出現肝臟轉移時，麩草酸轉胺酶(SGOT) (天門冬胺酸轉胺酶(AST))與谷胺酸丙酮酸轉胺酶(SGPT) (丙胺酸轉胺酶(ALT)) < 2.5倍正常值上限，或出現肝臟轉移時最高為5倍正常值上限。
8. 鹼性磷酸酶(ALP) < 2.5倍正常值上限。若鹼性磷酸酶≥ 2.5倍正常值上限，則麩草酸轉胺酶(SGOT) (天門冬胺酸轉胺酶(AST))與谷胺酸丙酮酸轉胺酶(SGPT) (丙胺酸轉胺酶(ALT))必須< 1.5倍正常值上限。若鹼性磷酸酶≥ 2.5倍正常值上限(ULN)且出現肝臟轉移，則麩草酸轉胺酶(SGOT)與谷胺酸丙酮酸轉胺酶(SGPT)必須< 5倍正常值上限。
9. 血清肌酸酐< 1.5正常值上限(ULN)且肌酸酐清除率> 60 mL/min。
10. 在開始接受erlotinib(得舒緩)/安慰劑治療前48小時內，所有具生育能力的女性都必須取得陰性的懷孕檢測結果。
11. 具生育能力的男性與女性(距離上一次來經< 2年)必須使用有效的避孕措施(如口服避孕藥、子宮內避孕器、禁慾或手術結紮)，有效的定義為失敗率低於每年1%。
12. 年滿18歲(或若法定具同意權年齡超過18歲，則以該年齡為準)或以上。
13. 可配合試驗及追蹤程序。
- 排除條件：
1. 過去曾使用以HER為標靶的藥物(如erlotinib、gefitinib、cetuximab)
2. 篩檢前，經當地檢測結果證實您的腫瘤具有EGFR (表皮生長因子受體)活化性突變(exon 19缺失或exon 21 L858R突變)。篩檢後與隨機分配前，經中央檢測結果確認您的腫瘤具有EGFR (表皮生長因子受體)活化性突變(exon 19缺失或exon 21 L858R突變)。
3. 篩檢前曾接受化療或全身性抗腫瘤療法(如單株抗體治療) 治療晚期疾病。曾接受手術與/或局部放射性治療者可參與本試驗。
4. 維持性治療階段(篩檢階段接受4 週期含鉑化療後)使用pemetrexed。化療導入期間(篩檢階段)可使用pemetrexed。
5. 篩檢階段(化療導入期)對含鉑化療出現反應後接受腫瘤完全切除術。
6. 具有任何不穩定性全身疾病(包括活躍性感染、重大的心血管疾病、[包括過去一年內曾罹患心肌梗塞]、任何重大的肝臟、腎臟或代謝疾病)、代謝功能障礙、身體理學檢查結果或臨床實驗室結果顯示您對試驗藥物之使用具禁忌症、可能影響結果判讀、或可能使您有發生治療併發症的高危險性。
7. 過去5年內曾罹患任何其他惡性腫瘤，但下列可接受治療性切除的惡性腫瘤除外：
‧ 子宮頸原位癌
‧ 基底或鱗狀細胞皮膚癌
‧ 導管原位癌
‧ 局限性前列腺癌
8. 如果您有未確實接受手術與/或放射性治療的腦部轉移或脊椎壓迫症，則您將無法參與試驗；若您過去曾經診斷罹患中樞神經系統(CNS)轉移或脊髓壓迫症，且接受治療後仍無證據顯示病情穩定(臨床穩定性造影檢查)至少2個月，則您也將無法參與本試驗。
9. 若您有經血液或其他體液傳染人類免疫缺陷病毒(HIV)、B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)的風險(經主持人判定)，則將無法參與試驗。
10. 眼睛表面出現任何發炎性變化。
11. 您無法服用口服藥物、必須接受靜脈營養注射、曾經接受會影響吸收的手術程序，或罹患活動性消化性潰瘍疾病。
12. 正在哺乳與/或懷孕的女性。
13. 對erlotinib (Tarceva® (得舒緩))或任何賦形劑過敏。
化療前
1. 經由組織學檢查證實患有局部晚期或復發性(第IIIB期且無法接受合併治療法)或轉移性(第IV期)非小細胞肺癌，且同時符合化療後試驗篩檢條件的病患。
2. 受試者開始接受化療後3週內，必須提供委託廠商以福馬林固定、石蠟包埋且代表目前疾病階段的腫瘤組織檢體。此為參與本試驗的必要條件。
3. 受試者必須具有實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1版定義的可測量疾病。
4. 若接受輔助治療或新輔助治療，必須於化療階段開始前≥ 6個月完成。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)表現狀態為0至1。
6. 提供參與本試驗的書面(已簽署)受試者同意書。
化療後
1. 完成4個週期經核可的含鉑化療後未出現疾病惡化。此為參與本試驗的必要條件。從最後一個化療週期結束至隨機分配期間最多可相隔28天。
2. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)表現狀態為0至1。
3. 平均餘命至少12週。
4. 必須能夠服用口服藥物。
5. 距離上次手術或放射性治療至少4週。若主持人認為受試者在手術結束後不到4週內已完全康復，受試者也可能符合試驗參與資格。
6. 顆粒性白血球計數≥ 1,500/mm3且血小板計數> 100,000/mm3。血紅素≥ 9.0 g/dL。
7. 未出現肝臟轉移時，麩草酸轉胺酶(SGOT) (天門冬胺酸轉胺酶(AST))與谷胺酸丙酮酸轉胺酶(SGPT) (丙胺酸轉胺酶(ALT)) < 2.5倍正常值上限，或出現肝臟轉移時最高為5倍正常值上限。
8. 鹼性磷酸酶(ALP) < 2.5倍正常值上限。若鹼性磷酸酶≥ 2.5倍正常值上限，則麩草酸轉胺酶(SGOT) (天門冬胺酸轉胺酶(AST))與谷胺酸丙酮酸轉胺酶(SGPT) (丙胺酸轉胺酶(ALT))必須< 1.5倍正常值上限。若鹼性磷酸酶≥ 2.5倍正常值上限(ULN)且出現肝臟轉移，則麩草酸轉胺酶(SGOT)與谷胺酸丙酮酸轉胺酶(SGPT)必須< 5倍正常值上限。
9. 血清肌酸酐< 1.5正常值上限(ULN)且肌酸酐清除率> 60 mL/min。
10. 在開始接受erlotinib(得舒緩)/安慰劑治療前48小時內，所有具生育能力的女性都必須取得陰性的懷孕檢測結果。
11. 具生育能力的男性與女性(距離上一次來經< 2年)必須使用有效的避孕措施(如口服避孕藥、子宮內避孕器、禁慾或手術結紮)，有效的定義為失敗率低於每年1%。
12. 年滿18歲(或若法定具同意權年齡超過18歲，則以該年齡為準)或以上。
13. 可配合試驗及追蹤程序。
- 排除條件：
1. 過去曾使用以HER為標靶的藥物(如erlotinib、gefitinib、cetuximab)
2. 篩檢前，經當地檢測結果證實您的腫瘤具有EGFR (表皮生長因子受體)活化性突變(exon 19缺失或exon 21 L858R突變)。篩檢後與隨機分配前，經中央檢測結果確認您的腫瘤具有EGFR (表皮生長因子受體)活化性突變(exon 19缺失或exon 21 L858R突變)。
3. 篩檢前曾接受化療或全身性抗腫瘤療法(如單株抗體治療) 治療晚期疾病。曾接受手術與/或局部放射性治療者可參與本試驗。
4. 維持性治療階段(篩檢階段接受4 週期含鉑化療後)使用pemetrexed。化療導入期間(篩檢階段)可使用pemetrexed。
5. 篩檢階段(化療導入期)對含鉑化療出現反應後接受腫瘤完全切除術。
6. 具有任何不穩定性全身疾病(包括活躍性感染、重大的心血管疾病、[包括過去一年內曾罹患心肌梗塞]、任何重大的肝臟、腎臟或代謝疾病)、代謝功能障礙、身體理學檢查結果或臨床實驗室結果顯示您對試驗藥物之使用具禁忌症、可能影響結果判讀、或可能使您有發生治療併發症的高危險性。
7. 過去5年內曾罹患任何其他惡性腫瘤，但下列可接受治療性切除的惡性腫瘤除外：
‧ 子宮頸原位癌
‧ 基底或鱗狀細胞皮膚癌
‧ 導管原位癌
‧ 局限性前列腺癌
8. 如果您有未確實接受手術與/或放射性治療的腦部轉移或脊椎壓迫症，則您將無法參與試驗；若您過去曾經診斷罹患中樞神經系統(CNS)轉移或脊髓壓迫症，且接受治療後仍無證據顯示病情穩定(臨床穩定性造影檢查)至少2個月，則您也將無法參與本試驗。
9. 若您有經血液或其他體液傳染人類免疫缺陷病毒(HIV)、B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)的風險(經主持人判定)，則將無法參與試驗。
10. 眼睛表面出現任何發炎性變化。
11. 您無法服用口服藥物、必須接受靜脈營養注射、曾經接受會影響吸收的手術程序，或罹患活動性消化性潰瘍疾病。
12. 正在哺乳與/或懷孕的女性。
13. 對erlotinib (Tarceva® (得舒緩))或任何賦形劑過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
610 人
