2011-06-01 - 2013-12-31
Phase II
試驗已結束9
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
評估P1101併用Ribavirin對於未接受治療之感染C型肝炎病毒基因型第1型患者的抗病毒活性、安全性與藥物動力學之開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗(An Open-label, Randomized, Active Control Study to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of P1101 + Ribavirin in Treatment-Naïve Subjects with HCV Genotype 1 Infection)
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試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
藥華醫藥股份有限公司/PharmaEssentia Corporation
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
a.有持續性病毒反應(SVR, 追蹤期第24周時，偵測不到C型肝炎病毒RNA)的受試者之比率
b.不良事件、生命徵象、心電圖、實驗室檢驗報告
2.次要評估指標：
a.各個不同劑量之P1101藥物動力學參數: Cmax (血中最高濃度值), Tmax(到達血中最高濃度之時間), Cmin(血中最低濃度值), Ct(時間t之血中濃度值，t: 最終採血點時間), z(排除速率常數), T ½(半衰期), AUC0-t(時間零至時間t之曲線下總面積，t: 最終採血點時間), AUC0-∞(時間零至無限大之曲線下總面積), AUC0-tau (時間零至時間tau之曲線下總面積，tau: 最終投藥時間), Cavg-ss(投藥後達到穩定狀態之血中平均濃度)
b.抗藥品之抗體陽性或有P1101中和性抗體之受試者比率
主要納入條件
適合參加本試驗者須符合以下所有條件：
1. 大於或等於18歲之成年人; 超過70歲者必須健康狀況良好。
2. 已確診感染慢性C型肝炎病毒基因型第1型至少長達6個月，且C型肝炎之病毒RNA為陽性。
3. 代償性肝臟疾病
4. 未曾接受過其他任何C型肝炎病毒的治療。
5. 除了C型肝炎病毒的感染之外，沒有其他慢性肝臟疾病。
6. 血紅素(Hemoglobin)男性 ≧13 g/dL女性≧12 g/dL, 白血球計數(WBC count)≧3,500/mm3, 嗜中性白血球數計數(ANC)≧45% 白血球計數(WBC count), 血小板計數(platelet count)≧120,000/mm3。肝臟生化檢驗(除了丙氨酸轉胺酵素(ALT)/天門冬氨酸轉胺酵素(AST)之外)與腎臟生化檢驗值皆正常。
7. 沒有重度的精神疾病、免疫疾病、控制不良之甲狀腺疾病、重度的心血管或肺部疾病、神經性疾病、凝血相關或惡血質的病史。
8. 篩選期時的眼底鏡檢查結果正常。
9. 人類免疫缺乏病毒及B型肝炎病毒感染呈現陰性。
10. 能配合所有預定的返診，且能遵從所有試驗程序。
11. 願意簽署受試者同意書。
排除條件
若有以下任一狀況則不能參加本試驗：
1. 在服用試驗藥物的前4周內被診斷出具臨床意義的重大疾病或經歷重大手術。
2. 篩選期時，除了丙氨酸轉胺酵素(ALT)/天門冬氨酸轉胺酵素(AST)，有其他任何具臨床意義的異常或異常的檢驗結果。
3. 根據試驗主持人的意見認為不適合參與本試驗。
4. 篩選期時，B型肝炎表面抗原(HBsAg)或人類免疫缺乏病毒呈現陽性。
5. 篩選期時，診斷出具臨床意義的異常生命徵象：。
6. 篩選訪視的前一年內有顯著酒精或藥品濫用之情形或在試驗期間拒絕戒除酒精或非法藥物。
7. 懷孕或具生育能力之婦女及其配偶於整個試驗期間，不願意或無法配合採取有效的避孕方式，例如：男性輸精管切除術、女性輸卵管結紮、配戴保險套及使用殺精劑、服用避孕藥物或配戴子宮內避孕環等。
8. 過去曾對於試驗藥物有嚴重的過敏反應。
9. 在服用試驗藥物的前6個月內曾使用全身性吸收之抗病毒、抗腫瘤或改變免疫調節之任何治療10. 參與本試驗的前4周內，曾服用其他試驗藥物或參與其他藥物臨床試驗。
11. 曾患有具臨床意義或既存之任何腸胃道病症或未治癒的腸胃道症狀，肝臟(慢性肝炎除外)或腎臟疾病。
12. 任何過去具臨床意義或既存之重度精神性、神經性、心血管性、肺部、血液性、免疫調節性、內分泌、代謝性或其他控制不良之系統性疾病、凝血疾病或惡血質。
13. 每天使用大於半包的菸草製品。
14. 服用本試驗藥物的前3個月內，除了避孕藥物之外，曾經施打長效型注射或植入任何藥物。
15. 服用本試驗藥物的前7天內曾捐出血漿達500毫升。除了在篩選期間執行之抽血外，在服用本試驗藥物的前30天內曾捐出或流失全血達50至499毫升，或是在服用本試驗藥物前56天內曾捐出或流失全血多於499毫升。
16. 器官移植且正服用免疫抑制劑。
17. 曾患有惡性腫瘤，包含實體腫瘤和血液惡性腫瘤，但診斷為治癒且已完整切除的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外;
18. 過去患有伺機性感染的病史
19. 篩選期前3個月內患有嚴重的局部感染或全身性感染。
20. 無法理解受試者同意書之內容。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
0 人
