2012-01-01 - 2013-05-31
Phase II
終止收納8
ICD-10M05.70
未明示部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.711
右側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.712
左側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.719
未明示側性肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.721
右側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.722
左側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.729
未明示側性肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.731
右側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.732
左側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.739
未明示側性腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.741
右側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.742
左側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.749
未明示側性手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.751
右側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.752
左側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.759
未明示側性髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.761
右側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.762
左側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.769
未明示側性膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.771
右側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.772
左側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.779
未明示側性踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.79
多部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.80
未明示部位之其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.811
右側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.812
左側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.819
未明示側性肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.821
右側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.822
左側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.829
未明示側性肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.831
右側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.832
左側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.839
未明示側性腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.841
右側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.842
左側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.849
未明示側性手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.851
右側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.852
左側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.859
未明示側性髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.861
右側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.862
左側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.869
未明示側性膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.871
右側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.872
左側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.879
未明示側性踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.89
多部位其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.9
類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M06.00
未明示部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.011
右側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.012
左側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.019
未明示側性肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.021
右側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.022
左側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.029
未明示側性肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.031
右側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.032
左側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.039
未明示側性腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.041
右側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.042
左側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.049
未明示側性手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.051
右側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.052
左側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.059
未明示側性髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.061
右側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.062
左側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.069
未明示側性膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.071
右側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.072
左側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.079
未明示側性踝部及足部側類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.08
脊椎類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.09
多部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.1
成年期發作之Still氏病
ICD-10M06.20
未明示部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.211
右側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.212
左側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.219
未明示側性肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.221
右側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.222
左側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.229
未明示側性肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.231
右側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.232
左側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.239
未明示側性腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.241
右側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.242
左側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.249
未明示側性手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.251
右側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.252
左側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.259
未明示側性髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.261
右側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.262
左側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.269
未明示側性膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.271
右側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.272
左側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.279
未明示側性踝部及足部側類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.28
脊椎類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.29
多部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.30
未明示部位類風濕性結節
ICD-10M06.311
右側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.312
左側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.319
未明示側性肩部類風濕性結節
ICD-10M06.321
右側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.322
左側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.329
未明示側性肘部類風濕性結節
ICD-10M06.331
右側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.332
左側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.339
未明示側性腕部類風濕性結節
ICD-10M06.341
右側手部類風濕性結節
ICD-10M06.342
左側手部類風濕性結節
ICD-10M06.349
未明示側性手部類風濕性結節
ICD-10M06.351
右側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.352
左側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.359
未明示側性髖部類風濕性結節
ICD-10M06.361
右側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.362
左側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.369
未明示側性膝部類風濕性結節
ICD-10M06.371
右側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.372
左側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.379
未明示側性踝部及足部側類風濕性結節
ICD-10M06.38
脊椎類風濕性結節
ICD-10M06.39
多部位類風濕性結節
ICD-10M06.80
未明示部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.811
右側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.812
左側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.819
未明示側性肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.821
右側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.822
左側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.829
未明示側性肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.831
右側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.832
左側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.839
未明示側性腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.841
右側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.842
左側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.849
未明示側性手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.851
右側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.852
左側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.859
未明示側性髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.861
右側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.862
左側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.869
未明示側性膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.871
右側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.872
左側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.879
未明示側性踝部及足部側其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.88
脊椎其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.89
多部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
在亞洲進行的一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、劑量變動試驗，針對Methotrexate治療下反應不足的活動性類風濕性關節炎病患，評估Fostamatinib的療效及安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
昆泰股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
您必須滿足下列條件才得以納入本試驗：
1. 在進行任何試驗特定程序前，簽署受試者同意書。
2. 您是年齡18歲以上的男性或女性，且是在16歲後根據修訂後(1987) 的ACR標準確定RA診斷。
注意：具生育能力的女性必須使用可接受的避孕方式，且必須於隨機分配前取得2次陰性懷孕檢查結果，至少相隔14天，才可被納入試驗。
3. 您有活動性RA，其定義為：
≥ 6處關節腫脹且≥ 6處關節觸痛/疼痛(計算自28處關節)，
以及下列其中一項：
血液沉降速度(ESR) ≥ 28 mm/h或
C反應蛋白(CRP) ≥ 10 mg/L。
4. 您符合下列至少一項條件：
陽性類風濕因子(RF)病史紀錄；
目前體內含有RF且超過5 kU/L；
參與試驗前12個月內經放射攝影確認關節侵蝕；
體內含有血清抗環瓜胺酸抗體(CCP)且超過2 U/mL。
5. 您於隨機分配前曾接受過至少6個月的methotrexate口服、皮下或肌肉注射。在隨機分配前至少6個星期，methotrexate的給藥劑量與方法必須穩定介於每週7.5 mg至25 mg之間。
排除條件
若您符合下列任一項即不能參與本試驗：
1. 您目前懷孕或正在哺乳。
2. 您有任何可能影響結果數據判讀的全身性發炎現象(除了RA外)、結締組織疾病或慢性疼痛疾病。相關例子包括乾癬性關節炎、反應性關節炎、痛風、全身性紅斑性狼瘡、多發性肌痛症以及/或顳動脈炎、萊姆病、纖維肌痛與慢性疲勞症候群。
3. 您具有美國類風濕病學會功能分級IV的病情。
4. 您有未受控制或控制不良的高血壓，其定義為在已使用或未使用目前的降血壓治療下，基期(第2次回診)收縮壓≥ 140 mmHg以及/或舒張壓≥ 90 mmHg。
注意：若上述情況僅發生於第1次回診，那麼可根據當地規範開始進行抗高血壓治療，且若您的血壓於隨機分配前得到控制，那麼則認定為符合資格，另篩選(第1次回診)與基期(第2次回診)的間隔不得超過4週。若這段期間內無法控制高血壓，那麼您應被認定為不符合資格，且不得重新進行篩選。請注意應使用第2次與第3次血壓測量結果的平均值。
5. 您的絕對嗜中性白血球計數(ANC)< 1500/mm3或1.5 x 109/L。若您的ANC < 1500/mm3或1.5 x 109/L，但ANC > 1200/mm3或1.2 x 109/L，那麼根據試驗主持人意見，可於第1次與第2次回診之間的28天期間進行1次重新檢查。
6. 您的天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT) > 1.2 x正常上限值(ULN)或膽紅素> 1.2 x ULN。若您的AST或ALT > 1.2 x ULN但< 2 x ULN，那麼根據試驗主持人意見，可於第1次與第2次回診之間的28天期間進行1次重新檢查。
注意：若您有吉伯特氏症候群，且根據試驗主持人意見，肝功能檢查正常，除了吉伯特氏症候群的非結合型(間接)膽紅素濃度增加外，並已排除溶血作用，那麼您可被納入試驗。
7. 您有下列病史：需要進行檢查的肝功能異常、藥物引起的肝臟受損、慢性肝臟疾病、酒精攝取過量或酒精引起的慢性疾病。
8. 您有具下列定義之近期或重大心血管(CV)疾病的證據：
過去6個月內曾發生任何重大CV事件，其中包括但不限於：心肌梗塞、不穩定型心絞痛、腦血管意外、深層靜脈血栓形成、肺栓塞或心臟衰竭(紐約心臟協會第III或IV級)。
9. 您有感染風險增加的證據，包括：
B型肝炎或C型肝炎的陽性血清檢查結果(您可能可納入試驗，如果您的C型肝炎重組免疫墨點分析結果若證實為陰性，或C型肝炎病毒核糖核酸-陰性[定性])、或您疑似罹患人類免疫缺陷病毒(HIV)。
隨機分配前一個月內曾接受過靜脈注射抗生素治療、隨機分配前2週內曾接受口服抗生素，或目前有證據顯示罹患具臨床顯著意義的活性感染。
機會性感染風險增加(根據試驗主持人的意見)。
10. 您有肺結核(TB)感染的證據，但如果您符合以下的條件，將可納入試驗:
您有剛完成或過去3個月內，可排除活性肺部TB或其他肺部感染的胸部X光檢查。
您的TB皮膚檢查結果應為陰性(陰性代表< 5 mm硬結)。
若您未接種過疫苗且您的皮膚檢查結果為陽性，那麼必須有進行過適當預防性TB療程的紀錄，且您必須於隨機分配前12個月完成抗TB治療。
若您接種過疫苗 且您的皮膚檢查結果為陽性，硬結< 10 mm、X光結果無TB的徵兆(經放射科醫師確認)，且Quantiferon-TB Gold檢查或T-SPOT.TB檢查結果為陰性，或您曾接受過isoniazid (或類似療程)治療，那麼您可能可納入試驗。
11. 您對TNF-拮抗劑(包括etanercept、certolizumab、adalimumab、infliximab、golimumab)或anakinra的治療反應不良。如果您原本對TNF-拮抗劑產生治療反應但因其他原因迫使終止治療，仍可被允許納入試驗。如果您曾服用過anakinra或TNF-α拮抗劑，您在隨機分配前應該停止用藥物至少8週。
12. 您過去曾接受過其他生物製劑的治療，其中包括但不限於：rituximab、abatacept與tocilizumab。
13. 您曾於第1次回診前28天內使用過methotrexate以外的疾病修飾型抗風濕病藥物(DMARD)，例如：leflunomide、sulfasalazine、azathioprine、cyclosporine、hydroxychloroquine、chloroquine、gold、penacillamine、minocycline或doxycycline。如果您曾於隨機分配前12週內接受過leflunomide，您必須於試驗隨機分配前完成cholestyramine/活性炭的藥物清洗程序。
14. 您於隨機分配前6週內曾接受過肌肉內、靜脈或關節內類固醇注射。
15. 您需要的口服類固醇劑量> 10 mg/day prednisolone(或等效藥物)。
注意：可允許劑量≤ 10 mg/day但您應該在隨機分配前使用穩定劑量至少6週。
16. 您曾於隨機分配前4週接種過活性疫苗。
17. 您有惡性腫瘤或腫瘤疾病的病史。如果在第1次回診前，您的皮膚基底或鱗狀細胞癌病史被診斷出的時間> 5年且治療成功，您即可參與試驗。
18. 您的腎臟功能嚴重受損(預估腎絲球過濾率≤ 30 mL/min，根據Cockcroft-Gault 公式計算)。
19. 您患有任何其他具臨床顯著意義之疾病或病症，而根據試驗主持人的意見(針對其性質或其未受充分控制之情形)，這些疾病可能對您參與試驗造成風險，或影響試驗結果或您參與試驗的能力。
20. 您參與試驗的設計與進行，例如: 您為 AstraZeneca、Rigel Pharmaceuticals、相關委託研究機構(CRO)或試驗中心的參與人員。
21. 過去曾參與過本試驗的隨機分配或曾於過去的試驗中使用過fostamatinib。
22. 您曾於隨機分配前12週或試驗藥物(IP)的5個半衰期內，參與使用試驗化合物的臨床試驗(以時間較長者為準)。如果您曾參與非藥物方法的試驗(無論為侵入性或非侵入性)，您可能可立即參與，視試驗主持人的意見。
23. 您過去曾接受過異體骨髓移植。
24. 您曾於收集基因檢體前120天內接受非白血球濾去全血輸血。
25. 您正在服用某些藥物，其中包括但不限於，根據試驗主持人判斷可能影響試驗安全性或療效評估的傳統草藥(即含有雷公藤、雷公藤鉤、漢防己與勺藥衍生物的製劑)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
175 人
