計劃書編號D4191C00003
2014-05-01 - 2023-09-30
Phase II
終止收納5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
第二期、非比較性、開放標示、多國多中心試驗，研究MEDI4736用於患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (第IIIB-IV期)且曾接受過包含一項含鉑化療在內之至少兩種全身性療法的患者(ATLANTIC)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
非小細胞肺癌(NSCLC)
試驗目的
主要目標：
以客觀治療反應率 (ORR) 評估 MEDI4736 治療之療效
次要目標：
1.將以下列項目，進一步評估 MEDI4736 的療效：治療反應持續時間(DoR)、無惡化存活期(PFS)、疾病控制率(DCR)、整體存活期 (OS) 及深度持續療效反應(DSR)
2.評估 MEDI4736 的安全性和耐受性
3.評估 MEDI4736 的 PK
4.探討患者腫瘤微環境中的 PD-L1(計畫性死亡配位基蛋白 1) 表現和分佈位置，與 MEDI4736 療效結果之間的關係
探索性目標：
1.由獨立中央審查來評估探索免疫相關反應條件，以做為評估 MEDI4736 臨床效益的方法
2.使用 EORTC-QLQ-C30 v3 和 LC-13，探索評估 MEDI4736 使用者的症狀和健康相關生活品質
3.使用 EQ-5D-5L，探索評估治療和疾病狀態對於健康狀態效用的影響
4.視情況而定，將探討 MEDI4736 PK 暴露劑量和臨床結果、療效、AE 及/或安全性參數之間的關係
5.收集血液和組織檢體進行生物標記分析
6. 探索分析 MEDI4736 治療前後，患者生物標記狀態與 MEDI4736 PK 劑量暴露，和臨床結果、療效、AE 及/或安全性參數之間的關係
7. 探索剩餘生物檢體 (如腫瘤、血漿及/或血清) 中，可能影響癌症惡化 (及相關臨床特性) 及/或可預測 MEDI4736 治療有反應患者的生物標記
藥品名稱
MEDI4736Durvalumab (MEDI4736)
主成份
MEDI4736
Durvalumab (MEDI4736)
Durvalumab (MEDI4736)
劑型
lyophilised powder for infusion and Concentrate for solution for infusion
Solution for infusion
Solution for infusion
劑量
200 mg/vial
50 mg/ml
50 mg/ml
評估指標
1. 以客觀治療反應率 (ORR) 評估 MEDI4736 治療之療效
2. 以治療反應持續時間(DoR)、無惡化存活期(PFS)、疾病控制率(DCR)、整體存活期 (OS) 及深度持續療效反應(DSR)進一步評估 MEDI4736 的療效
3. 評估 MEDI4736 的安全性和耐受性，包括不良事件、身體檢查、生命徵象、心電圖、實驗室檢驗結果
4. 評估血中 MEDI4736 的濃度與藥物動力學參數
5. 評估 MEDI4736 的抗藥物抗體
6. 評估腫瘤微環境中的計畫性死亡配位基蛋白 1 (PD-L1)表現和分佈位置，與 MEDI4736 療效結果之間的關係
2. 以治療反應持續時間(DoR)、無惡化存活期(PFS)、疾病控制率(DCR)、整體存活期 (OS) 及深度持續療效反應(DSR)進一步評估 MEDI4736 的療效
3. 評估 MEDI4736 的安全性和耐受性，包括不良事件、身體檢查、生命徵象、心電圖、實驗室檢驗結果
4. 評估血中 MEDI4736 的濃度與藥物動力學參數
5. 評估 MEDI4736 的抗藥物抗體
6. 評估腫瘤微環境中的計畫性死亡配位基蛋白 1 (PD-L1)表現和分佈位置，與 MEDI4736 療效結果之間的關係
主要納入條件
主要納入條件：
•台灣年滿20 歲或以上的男女患者
•經證實患有第 IIIB期/第IV期非小細胞肺癌(NSCLC)，或接受多種治療 (放射療法、手術切除、明確用於治療局部晚期癌症之化學放射療法) 後復發或發生疾病惡化
•患有晚期或轉移性 NSCLC 患者，必須接受過包含一項含鉑化療在內，至少 2 種全身性療法
•世界衛生組織體能狀態評分必須為 0 或 1
•預期壽命超過12 週
•台灣年滿20 歲或以上的男女患者
•經證實患有第 IIIB期/第IV期非小細胞肺癌(NSCLC)，或接受多種治療 (放射療法、手術切除、明確用於治療局部晚期癌症之化學放射療法) 後復發或發生疾病惡化
•患有晚期或轉移性 NSCLC 患者，必須接受過包含一項含鉑化療在內，至少 2 種全身性療法
•世界衛生組織體能狀態評分必須為 0 或 1
•預期壽命超過12 週
主要排除條件
主要排除條件：
曾參與本試驗的規劃及/或執行或曾被收錄於本試驗中
過去4週內曾參加另一項藥物臨床試驗或同時參加另一項臨床試驗；但觀察性試驗或介入性試驗之追蹤期除外
肺癌的組織學型態混有小細胞和非小細胞肺癌的特徵
使用第一劑研究藥物前4週內，曾接受任何免疫療法或其他研究藥物
使用最後一劑抗癌療法（化學療法、免疫療法、內分泌療法、標靶療法、生物療法或腫瘤栓塞術）的時間點，落在第一劑 MEDI4736前 ≤21 天內
先前曾使用任何抗 PD-1或抗 PD-L1抗體
有任何先前抗癌療法所引起、且常見不良事件評價標準 (CTCAE) 級數 >2 的毒性反應仍未緩解。
先前使用任何免疫療法用藥時曾發生任何級數 ≥3 的免疫相關不良事件 (immune-related adverse event，irAE)，或者目前有級數 >1 的 irAE仍未緩解。
為了治療癌症而併用任何化學療法、免疫療法、生物療法或荷爾蒙療法。
開始使用研究藥物前4週內曾接受放射治療，或者在第一劑研究藥物前2週內曾為了緩和性目的接受放射治療
進入試驗前4週內曾接受會導致無法施用研究藥物的重大手術
目前患有自體免疫疾病，或有證據顯示過去2年內曾發生自體免疫疾病。
目前患有或過去曾罹患發炎性腸道疾病 (例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎)
曾患有原發性免疫缺陷
曾接受需要施行治療性免疫抑制程序的器官移植
曾對 MEDI4736或任何賦形劑過敏
發生腦部轉移或脊髓壓迫，除非無症狀、已接受治療，且進入試驗前已停用類固醇和抗癲癇藥物至少1個月而仍保持穩定
曾發生軟腦膜癌病 (leptomeningeal carcinomatosis)
利用Bazett氏校正法估算的心跳速率校正後平均QT間期 (QTc) ≥470 毫秒
患有未獲控制的共存疾病或精神疾病/社交狀況，而可能影響到病患對試驗規定的配合或簽署受試者同意書的能力
已知過去曾罹患結核病
進入試驗前30天內曾接種減毒活疫苗
開始使用研究藥物前5年內曾罹患另一種原發性癌症；但經過適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌，以及本試驗所探討的疾病除外。
已懷孕或哺餵母乳中的女性病患，或具有生育能力但未採行有效避孕措施的男性或女性病患。
有任何狀況，經試驗主持人認定會干擾研究藥物的評估或病患安全性或試驗結果的判讀。
曾參與本試驗的規劃及/或執行或曾被收錄於本試驗中
過去4週內曾參加另一項藥物臨床試驗或同時參加另一項臨床試驗；但觀察性試驗或介入性試驗之追蹤期除外
肺癌的組織學型態混有小細胞和非小細胞肺癌的特徵
使用第一劑研究藥物前4週內，曾接受任何免疫療法或其他研究藥物
使用最後一劑抗癌療法（化學療法、免疫療法、內分泌療法、標靶療法、生物療法或腫瘤栓塞術）的時間點，落在第一劑 MEDI4736前 ≤21 天內
先前曾使用任何抗 PD-1或抗 PD-L1抗體
有任何先前抗癌療法所引起、且常見不良事件評價標準 (CTCAE) 級數 >2 的毒性反應仍未緩解。
先前使用任何免疫療法用藥時曾發生任何級數 ≥3 的免疫相關不良事件 (immune-related adverse event，irAE)，或者目前有級數 >1 的 irAE仍未緩解。
為了治療癌症而併用任何化學療法、免疫療法、生物療法或荷爾蒙療法。
開始使用研究藥物前4週內曾接受放射治療，或者在第一劑研究藥物前2週內曾為了緩和性目的接受放射治療
進入試驗前4週內曾接受會導致無法施用研究藥物的重大手術
目前患有自體免疫疾病，或有證據顯示過去2年內曾發生自體免疫疾病。
目前患有或過去曾罹患發炎性腸道疾病 (例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎)
曾患有原發性免疫缺陷
曾接受需要施行治療性免疫抑制程序的器官移植
曾對 MEDI4736或任何賦形劑過敏
發生腦部轉移或脊髓壓迫，除非無症狀、已接受治療，且進入試驗前已停用類固醇和抗癲癇藥物至少1個月而仍保持穩定
曾發生軟腦膜癌病 (leptomeningeal carcinomatosis)
利用Bazett氏校正法估算的心跳速率校正後平均QT間期 (QTc) ≥470 毫秒
患有未獲控制的共存疾病或精神疾病/社交狀況，而可能影響到病患對試驗規定的配合或簽署受試者同意書的能力
已知過去曾罹患結核病
進入試驗前30天內曾接種減毒活疫苗
開始使用研究藥物前5年內曾罹患另一種原發性癌症；但經過適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌，以及本試驗所探討的疾病除外。
已懷孕或哺餵母乳中的女性病患，或具有生育能力但未採行有效避孕措施的男性或女性病患。
有任何狀況，經試驗主持人認定會干擾研究藥物的評估或病患安全性或試驗結果的判讀。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
210 人
