計劃書編號EMR100070-007
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02625610
2016-05-01 - 2018-09-30
Phase III
終止收納9
ICD-10C16.0
賁門部惡性腫瘤
ICD-10C16
胃惡性腫瘤
一項第三期開放標示、多中心試驗，於不能以手術切除、局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食道交界處腺癌受試者中，比較 avelumab（MSB0010718C）維持療法和持續第一線化療
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck KGaA
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
胃癌及胃食道交界處腺癌
試驗目的
主要目的：
本試驗主要目的為根據接受第一線化療未惡化的受試者整體存活率（OS）或以實體腫
瘤反應評估標準第 1.1 版（RECIST v1.1）判定的無惡化存活率（PFS），證明 avelumab
維持療法優於持續第一線化療。
次要目的：
根據 RECIST v1.1 判定的客觀反應率（ORR），證明 avelumab 維持療法優於持續第
一線化療。
採用歐洲生活品質（EuroQOL）五-面向及五層級量表（EQ-5D-5L），以及歐洲癌症
研究治療組織（EORTC）QLQ-C30 和模組 QLQ-STO22 評估以 avelumab 治療和持續
第一線化療的受試者，比較其受試者自評結果/生活品質。
評估 avelumab 的安全性和耐受性。
藥品名稱
avelumab
主成份
avelumab(MSB0010718C)
劑型
注射液
劑量
20
評估指標
主要評估指標：
本試驗的主要評估指標是：
整體存活率 OS，定義為自隨機分配起到死亡日為止的時間（單位：月），無論受
試者死亡的實際原因為何；或
無惡化存活期（PFS），定義為自隨機分配起，到首次出現疾病惡化證據（由 IRC
依據 RECIST v1.1 判定）或因任何原因死亡當天為止（以較早發生者為準）所經過
的時間（單位：月）。
次要評估指標：
關鍵的次要評估指標是由 IRC 根據 RECIST v1.1 裁定之最佳整體反應（BOR）。其他次
要評估指標包括受試者自評結果/生活品質（採用 EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和
EORTC 模組 QLQ-STO22 量表評估）。
探索性評估指標：
自基準點起，各個時間點上目標病灶的腫瘤縮小狀況
基準點時，腫瘤細胞和腫瘤微觀環境細胞內的 PD-L1 表現量，與選定之臨床反應參
數之間的關係
周邊血液和/或腫瘤組織內，可能與 avelumab 作用機轉或反應/抗藥性有關的分子、
細胞和可溶性標記
Avelumab 的反應持續時間
Avelumab 的反應時間
Avelumab 的族群 PK 和根據稀疏 PK 採樣的個別藥物暴露量
Avelumab 關於選定安全性和療效指標的暴露反應（暴露安全性和暴露療效）
Avelumab 的致免疫性。
安全性評估指標
安全性評估指標包括在整個試驗期間的不良事件（AE）評估，並使用美國國家癌症研
究中心（NCI）不良事件常用命名標準（CTCAE）第 4.03 版、身體檢查、臨床實驗室
評估、併用藥物、生命徵象、心電圖參數以及 ECOG PS 進行 評估。
本試驗的主要評估指標是：
整體存活率 OS，定義為自隨機分配起到死亡日為止的時間（單位：月），無論受
試者死亡的實際原因為何；或
無惡化存活期（PFS），定義為自隨機分配起，到首次出現疾病惡化證據（由 IRC
依據 RECIST v1.1 判定）或因任何原因死亡當天為止（以較早發生者為準）所經過
的時間（單位：月）。
次要評估指標：
關鍵的次要評估指標是由 IRC 根據 RECIST v1.1 裁定之最佳整體反應（BOR）。其他次
要評估指標包括受試者自評結果/生活品質（採用 EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和
EORTC 模組 QLQ-STO22 量表評估）。
探索性評估指標：
自基準點起，各個時間點上目標病灶的腫瘤縮小狀況
基準點時，腫瘤細胞和腫瘤微觀環境細胞內的 PD-L1 表現量，與選定之臨床反應參
數之間的關係
周邊血液和/或腫瘤組織內，可能與 avelumab 作用機轉或反應/抗藥性有關的分子、
細胞和可溶性標記
Avelumab 的反應持續時間
Avelumab 的反應時間
Avelumab 的族群 PK 和根據稀疏 PK 採樣的個別藥物暴露量
Avelumab 關於選定安全性和療效指標的暴露反應（暴露安全性和暴露療效）
Avelumab 的致免疫性。
安全性評估指標
安全性評估指標包括在整個試驗期間的不良事件（AE）評估，並使用美國國家癌症研
究中心（NCI）不良事件常用命名標準（CTCAE）第 4.03 版、身體檢查、臨床實驗室
評估、併用藥物、生命徵象、心電圖參數以及 ECOG PS 進行 評估。
主要納入條件
關鍵納入條件：
年齡 ≥ 18 歲之男性或女性受試者，進入試驗時 ECOG PS 為 0 至 1，可取得福馬林固定
石蠟包埋腫瘤組織，或最少 7 片（最好是 10 片）未染色腫瘤組織切片，以進行 PD-L1
表現量評估，須至少有 1 處可測量的腫瘤病灶，並經組織學證實胃或胃食道接合處
（GEJ）有不能以手術切除、局部晚期或轉移性腺癌。
年齡 ≥ 18 歲之男性或女性受試者，進入試驗時 ECOG PS 為 0 至 1，可取得福馬林固定
石蠟包埋腫瘤組織，或最少 7 片（最好是 10 片）未染色腫瘤組織切片，以進行 PD-L1
表現量評估，須至少有 1 處可測量的腫瘤病灶，並經組織學證實胃或胃食道接合處
（GEJ）有不能以手術切除、局部晚期或轉移性腺癌。
主要排除條件
關鍵排除條件
先前曾接受任何以 T 細胞共同調節蛋白為標靶之抗體或藥物治療、同時接受抗癌治療或
免疫抑制劑。其他排除條件包括針對單株抗體的重度過敏反應（≥ -NCI-CTCAE 4.03 版
第 3 級）、急性過敏或控制不良的氣喘（也就是有 3 個或以上受部分控制氣喘的特徵）
之任何病史，與先前療法有關的持續毒性 ≥ NCI-CTCAE 4.03 版第 2 級，和先前曾以化
療治療不能以手術切除的局部晚期或轉移性胃部或胃食道接合處腺癌。
先前曾接受任何以 T 細胞共同調節蛋白為標靶之抗體或藥物治療、同時接受抗癌治療或
免疫抑制劑。其他排除條件包括針對單株抗體的重度過敏反應（≥ -NCI-CTCAE 4.03 版
第 3 級）、急性過敏或控制不良的氣喘（也就是有 3 個或以上受部分控制氣喘的特徵）
之任何病史，與先前療法有關的持續毒性 ≥ NCI-CTCAE 4.03 版第 2 級，和先前曾以化
療治療不能以手術切除的局部晚期或轉移性胃部或胃食道接合處腺癌。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
39 人
-
全球人數
666 人
