計劃書編號EMR 100070-008
2015-10-01 - 2017-02-15
Phase III
終止收納5
試驗已結束1
ICD-10C16.0
賁門部惡性腫瘤
ICD-10C16
胃惡性腫瘤
ICD-9151.0
胃賁門部惡性腫瘤
一項第三期、開放標示、多中心試驗，以avelumab（MSB0010718C）作為不能以手術切除、復發性或轉移性胃癌或胃食道交界處腺癌的第三線治療
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
德國默克藥廠
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
無
適應症
胃癌或胃食道交界處腺癌
試驗目的
主要目的
主要目的為證明avelumab加上最佳支持性照護（BSC）相較於醫師的選擇（從療法選項的預先指定清單中選取）加上BSC，在整體存活期（OS）方面的優越性。
次要目的
次要目的如下所述：
•在以下各方面比較avelumab加上BSC相對於醫師的選擇加上BSC：
•根據獨立審查委員會（IRC）評估的無惡化存活期（PFS）。
•根據IRC評估的客觀反應率（ORR）。
•受試者自評結果/生活品質（QoL），採用歐洲生活品質（EuroQOL）5面向5層級問卷（EQ 5D-5L）以及歐洲癌症研究治療組織（EORTC）QLQ-C30和模組QLQ STO22。
•測定avelumab的安全性和耐受性。
藥品名稱
Avelumab
主成份
Avelumab
劑型
注射液
劑量
20
評估指標
主要試驗指標：試驗的主要指標為OS，定義為自隨機分配起到死亡日期的時間（月），無論受試者死亡的實際原因為何。
次要試驗指標：次要指標包括根據RECIST v1.1定義與IRC裁定之PFS、IRC裁定之BOR、受試者自評結果/QoL（以EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30和EORTC 模組 QLQ-STO22問卷進行評估）和安全性指標（包括不良事件、身體檢查發現、臨床實驗室評估、生命徵象、心電圖參數和ECOG PS）。
次要試驗指標：次要指標包括根據RECIST v1.1定義與IRC裁定之PFS、IRC裁定之BOR、受試者自評結果/QoL（以EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30和EORTC 模組 QLQ-STO22問卷進行評估）和安全性指標（包括不良事件、身體檢查發現、臨床實驗室評估、生命徵象、心電圖參數和ECOG PS）。
主要納入條件
關鍵納入條件
年齡≥18歲的男性或女性受試者；進入試驗時ECOG PS為0到1分；有一份含有腫瘤組織的福馬林固定石蠟包埋組織塊或7片（最好是10片）未染色腫瘤切片以進行PD-L1表達評估，並經組織學證實患有不能以手術切除、復發或轉移性胃部或胃食道交界處腺癌，以及曾針對不能手術切除、復發或轉移性胃癌接受2次先前全身性治療療程。受試者必須在第二線治療後已發生惡化。
第一線療法必須包括下列任何一項：
• Fluoropyrimidine含鉑雙藥療法
• Fluoropyrimidine成分可包括S1、5-fluorouracil或capecitabine
• 鉑類成分可包括任何oxaliplatin或cisplatin
• Fluoropyrimidine含鉑三重療法由添加docetaxel至 Fluoropyrimidine含鉑雙藥療法所組成
• FOLFIRI，包含施用fluorouracil、leucovorin和irinotecan
• 如果在最後一次鉑鹽給藥後6個月內出現復發，則輔助性或前新輔助性Fluoropyrimidine含鉑雙藥療法將視為第一線。
第二線療法的定義為下列任一項：
• 含鉑雙藥或FOLFIRI的另一線，如果疾病已在完成第一線合併療法後超過6個月時間發生惡化
• Ramucirumab（作為單一藥物或合倂用藥）
• Docetaxel（作為單一藥物或合倂用藥）
• Paclitaxel（作為單一藥物或合倂用藥）
• Irinotecan（作為單一藥物或合倂用藥）
年齡≥18歲的男性或女性受試者；進入試驗時ECOG PS為0到1分；有一份含有腫瘤組織的福馬林固定石蠟包埋組織塊或7片（最好是10片）未染色腫瘤切片以進行PD-L1表達評估，並經組織學證實患有不能以手術切除、復發或轉移性胃部或胃食道交界處腺癌，以及曾針對不能手術切除、復發或轉移性胃癌接受2次先前全身性治療療程。受試者必須在第二線治療後已發生惡化。
第一線療法必須包括下列任何一項：
• Fluoropyrimidine含鉑雙藥療法
• Fluoropyrimidine成分可包括S1、5-fluorouracil或capecitabine
• 鉑類成分可包括任何oxaliplatin或cisplatin
• Fluoropyrimidine含鉑三重療法由添加docetaxel至 Fluoropyrimidine含鉑雙藥療法所組成
• FOLFIRI，包含施用fluorouracil、leucovorin和irinotecan
• 如果在最後一次鉑鹽給藥後6個月內出現復發，則輔助性或前新輔助性Fluoropyrimidine含鉑雙藥療法將視為第一線。
第二線療法的定義為下列任一項：
• 含鉑雙藥或FOLFIRI的另一線，如果疾病已在完成第一線合併療法後超過6個月時間發生惡化
• Ramucirumab（作為單一藥物或合倂用藥）
• Docetaxel（作為單一藥物或合倂用藥）
• Paclitaxel（作為單一藥物或合倂用藥）
• Irinotecan（作為單一藥物或合倂用藥）
主要排除條件
關鍵排除條件：
之前曾接受任何抗體或標靶T細胞共同調節蛋白藥物的療法、同時進行抗癌治療或免疫抑制劑。其他排除條件包括對單株抗體的嚴重過敏反應（≥NCI CTCAE 4.03版第3級）、腦部轉移（但排除已接受局部治療且完成治療後已有至少2個月未惡化、不需施行類固醇維持療法，而且目前沒有與腦內病灶位置有關的神經學症狀）、有任何全身性過敏反應病史或患有控制不良的氣喘（亦即有 ≥3項氣喘控制不全之特徵），並持續存在與之前治療相關 > NCI-CTCA 4.03版第2級的毒性（神經病變和掉髮除外）。
之前曾接受任何抗體或標靶T細胞共同調節蛋白藥物的療法、同時進行抗癌治療或免疫抑制劑。其他排除條件包括對單株抗體的嚴重過敏反應（≥NCI CTCAE 4.03版第3級）、腦部轉移（但排除已接受局部治療且完成治療後已有至少2個月未惡化、不需施行類固醇維持療法，而且目前沒有與腦內病灶位置有關的神經學症狀）、有任何全身性過敏反應病史或患有控制不良的氣喘（亦即有 ≥3項氣喘控制不全之特徵），並持續存在與之前治療相關 > NCI-CTCA 4.03版第2級的毒性（神經病變和掉髮除外）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
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全球人數
330 人
