2015-11-01 - 2026-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
A Phase 3, Randomized, Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Leuprolide, Enzalutamide Monotherapy, and Placebo Plus Leuprolide in Men With High-Risk Nonmetastatic Prostate Cancer Progressing After Definitive Therapy
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
1 停止召募
Audit
無
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要目的：
• 利用無轉移存活期 (metastasis-free survival，MFS) 評估療效
次要目的：
• 利用以下指標評估療效：
– 關鍵受保護次要評估指標：
�X 整體存活期
�X 各組內，在第 37 週時因無法測得前列腺特異性抗原 (PSA) 而停止研究藥物治療的 2 年後，仍未接受治療的患者比例
�X 出現去勢抗性前所經時間
– 各組內，在第 37 週時因無法測得 PSA 而停止研究藥物治療的 2 年後，仍然無法測得 PSA 的患者比例
– 各組內，使用研究藥物期間，於第 36 週時無法測得 PSA 的患者比例
– 前列腺癌專屬存活期
– 第 37 週時因無法測得 PSA 而停用後，重新開始使用任何荷爾蒙療法前所經時間
– 發生首件有症狀的骨骼事件前所經時間
– 轉移前所經時間
– 出現有臨床意義的疼痛前所經時間
– 生活品質
• 評估安全性
主要納入條件
較高的男性患者時，用以判定的預後因子包括 PSA 倍增時間 (≤ 9 個月) 和篩選時的 PSA (如果是接受
過前列腺全切除術的患者，為 ≥ 2.0 ng/mL；如果是接受過放射療法的患者，則為 ≥ 5.0 ng/mL 且大於或
等於最低點數值 + 2 ng/mL)。所有患者的血清睪固酮濃度都必須為 ≥ 150 ng/dL。患者必須滿足下列
條件：過去或目前都沒有疾病發生遠端轉移的證據；除了持續時間 ≤ 36 個月、在隨機分配 ≥ 9 個月
前施行，且目的是治療前列腺癌的新輔助/輔助療法以外，未曾接受其他荷爾蒙療法；未曾以細胞毒性化學療法或全身性生物療法 (包含免疫療法) 治療前列腺癌。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
75 人
-
全球人數
1860 人
