計劃書編號EMR 100070-005
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02576574
2015-10-01 - 2022-06-22
Phase III
終止收納7
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期、開放標示、多中心試驗，以avelumab（MSB0010718C）或含鉑雙藥療法作為復發性或第四期PD-L1陽性非小細胞肺癌的第一線治療
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的
主要目的是在罹患程序性死亡配體 1+（PD-L1+）（以研發中的 Dako PD-L1 免疫組織
化學 [IHC] pharmDx 配套診斷性檢測判定）非小細胞肺癌（NSCLC）的受試者中，證
明 avelumab 在無惡化存活期（PFS；由獨立審查委員會評定）上相較於含鉑雙藥療法
的優越性。
次要目的
次要目的如下：
在 PD-L1++（至少 25%的 PD-L1陽性腫瘤細胞有至少 2+的染色強度）受試者中，證
明 avelumab 在 PFS 上的優越性。
在 PD-L1+受試者中，證明 avelumab 在客觀反應率（ORR；以 RECIST 1.1 判定）上
相較於化療的優越性。
在 PD-L1+受試者中，證明 avelumab 在整體存活期（OS）上相較於化療的優越性。
在意圖治療（ITT）族群中，利用歐洲生活品質（EuroQOL）5 面向問卷（EQ5D）
以及歐洲癌症研究治療組織（EORTC）QLQC30 問卷和 QLQ-LC13 單元，比較
avelumab 和化療下的受試者自評結果/生活品質。
測定 avelumab 的安全性及耐受性。
藥品名稱
Avelumab
主成份
Avelumab
劑型
注射液
劑量
20
評估指標
主要評估指標：
本試驗的主要評估指標為 PFS，定義如下：從隨機分配日開始，直到
首次證實發生 PD（由獨立反應委員會/放射科醫師依據 RECIST 1.1 判定）當天，或
（如未發生經證實之 PD）因任何原因死亡當天（以先發生者為準）所經過的時間。
次要評估指標： 次要評估指標包括：
PD L1++受試者的 PFS 時間、
由 IRC 根據 RECIST 1.1 判定的 BOR、
OS 時間（定義為從隨機分配至死亡當天所經過的時間）、
（以 EQ-5D 及 EORTC QLQ-C30 和 QLQLC13 單元問卷測得之）受試者自評結
果/生活品質的變化、
安全性評估指標（包括 AE、臨床實驗室評估、生命徵象、身體檢查、心電圖
[ECG] 參數和 ECOG PS）。
本試驗的主要評估指標為 PFS，定義如下：從隨機分配日開始，直到
首次證實發生 PD（由獨立反應委員會/放射科醫師依據 RECIST 1.1 判定）當天，或
（如未發生經證實之 PD）因任何原因死亡當天（以先發生者為準）所經過的時間。
次要評估指標： 次要評估指標包括：
PD L1++受試者的 PFS 時間、
由 IRC 根據 RECIST 1.1 判定的 BOR、
OS 時間（定義為從隨機分配至死亡當天所經過的時間）、
（以 EQ-5D 及 EORTC QLQ-C30 和 QLQLC13 單元問卷測得之）受試者自評結
果/生活品質的變化、
安全性評估指標（包括 AE、臨床實驗室評估、生命徵象、身體檢查、心電圖
[ECG] 參數和 ECOG PS）。
主要納入條件
關鍵納入條件：
滿足下列條件的男性或女性受試者：年齡≥18 歲；進入試驗時 ECOG PS 為 0 到 1 分；
有一份含有腫瘤組織的福馬林固定石蠟包埋組織塊或 7 片（最好是 10 片）未染色腫瘤
切片，且顯示為 PD-L1+；體內至少有 1 處可測量的腫瘤病灶；經組織學方法確認患有
轉移性或復發性 NSCLC。受試者不可曾為全身性肺癌接受任何治療，而且預期餘命估
計仍超過 12 週。
滿足下列條件的男性或女性受試者：年齡≥18 歲；進入試驗時 ECOG PS 為 0 到 1 分；
有一份含有腫瘤組織的福馬林固定石蠟包埋組織塊或 7 片（最好是 10 片）未染色腫瘤
切片，且顯示為 PD-L1+；體內至少有 1 處可測量的腫瘤病灶；經組織學方法確認患有
轉移性或復發性 NSCLC。受試者不可曾為全身性肺癌接受任何治療，而且預期餘命估
計仍超過 12 週。
主要排除條件
關鍵排除條件：
受試者的疾病如果帶有活化型 EGFR 突變，或者罹患帶有間變性淋巴瘤激酶（ALK）
重組現象的非鱗狀細胞 NSCLC，將不具受試資格。 其他排除條件包括先前曾接受任何
抗體或標靶 T 細胞共同調節蛋白之藥物併用抗癌治療，或免疫抑制劑，已知會對單株
抗體產生嚴重高敏感性反應（根據 NCI-CTCAE v4.03 判定，級數 ≥3）、有任何全身性
過敏性反應（anaphylaxis）病史，或患有控制不良的氣喘（亦即有 ≥3 項氣喘控制不全
之特徵）；以及持續患有與過往治療有關，且依據 NCI-CTCAE v 4.03 判斷級數 >1 的
毒性反應。發生腦部轉移的受試者會被排除，但符合下列條件者為例外： 腦部轉移已
接受局部治療且納入前臨床穩定至少 2 週，受試者須停用類固醇或接受每日 prednisone
<10 毫克的穩定或遞減劑量 (或等效量)，而且目前沒有與腦內病灶位置有關的神經學症
狀。所有可能的例外必須在納入前與醫療監測員討論。
受試者的疾病如果帶有活化型 EGFR 突變，或者罹患帶有間變性淋巴瘤激酶（ALK）
重組現象的非鱗狀細胞 NSCLC，將不具受試資格。 其他排除條件包括先前曾接受任何
抗體或標靶 T 細胞共同調節蛋白之藥物併用抗癌治療，或免疫抑制劑，已知會對單株
抗體產生嚴重高敏感性反應（根據 NCI-CTCAE v4.03 判定，級數 ≥3）、有任何全身性
過敏性反應（anaphylaxis）病史，或患有控制不良的氣喘（亦即有 ≥3 項氣喘控制不全
之特徵）；以及持續患有與過往治療有關，且依據 NCI-CTCAE v 4.03 判斷級數 >1 的
毒性反應。發生腦部轉移的受試者會被排除，但符合下列條件者為例外： 腦部轉移已
接受局部治療且納入前臨床穩定至少 2 週，受試者須停用類固醇或接受每日 prednisone
<10 毫克的穩定或遞減劑量 (或等效量)，而且目前沒有與腦內病灶位置有關的神經學症
狀。所有可能的例外必須在納入前與醫療監測員討論。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
14 人
-
全球人數
1131 人
