計劃書編號MS200527_0080
2020-09-01 - 2024-05-31
Phase III
尚未開始2
召募中2
終止收納1
ICD-10G35
多發性硬化症
ICD-9340
多發性硬化症
一項第三期、多中心、隨機分配、平行分組、雙盲、雙虛擬、活性藥物對照試驗，在罹患復發型多發性硬化症的參與者中比較 Evobrutinib 和 Teriflunomide 以評估療效及安全性。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
德國默克藥廠
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
1 停止召募
適應症
復發型多發性硬化症
試驗目的
探討evobrutinib每天兩次經口施用45 mg，相較於teriflunomide (Aubagio?；每天一次口服14 mg)，用於復發型多發性硬化症(RMS)參與者的療效及安全性。
藥品名稱
EvobrutinibTeriflunomide
主成份
Evobrutinib
Teriflunomide
Teriflunomide
劑型
Film-coated Tablet
Film Coated Tablet
Film Coated Tablet
劑量
45
14
14
評估指標
主要評估指標
• ARR 依 RMS 參與者第 96 週的合格復發計算
次要評估指標
•在 96 週期間，經擴展失能狀態量表 (Expanded Disability Status Scale，EDSS) 測量首次出現 12 週經確認失能惡化 (CDP) 的時間
•在 96 週期間，經 EDSS 測量首次出現 24 週 CDP 的時間
•患者自評結果測量資訊系統 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System，PROMIS) 生理功能 (physical function，PF) 分數在第 96 週相對於基準點的變化 (change from Baseline，CFB)
•PROMIS 倦怠分數在第 96 週相對於基準點的變化
•第 24 週、第 48 週和第 96 週評估時的 T1 Gd+ 病灶總數
•第 24 週、第 48 週和第 96 週評估時，新出現或變大的 T2 病灶總數
•根據下列項目評估安全性：截至第 108 週的不良事件 (AE) 和特別關注不良事件 (AESI) 的性質、嚴重度和發生率；生命徵象；心電圖 (ECG)；免疫球蛋白 (Ig) 絕對濃度及自基準點的變化；以及臨床實驗室安全性參數
開放標示延伸期評估指標
•第 48 週、第 96 週及第 144 週的療效及 HRQoL 指標
•~144 週期間的療效及 HRQoL 指標
•第 24、48、96、~144 週時的療效指標
•根據下列項目評估安全性：截至第 ~144 週的 AE 和 AESI 的性質、嚴重度和發生率；生命徵象；ECG；Ig 絕對濃度及自基準點的變化；臨床實驗室安全性參數
• ARR 依 RMS 參與者第 96 週的合格復發計算
次要評估指標
•在 96 週期間，經擴展失能狀態量表 (Expanded Disability Status Scale，EDSS) 測量首次出現 12 週經確認失能惡化 (CDP) 的時間
•在 96 週期間，經 EDSS 測量首次出現 24 週 CDP 的時間
•患者自評結果測量資訊系統 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System，PROMIS) 生理功能 (physical function，PF) 分數在第 96 週相對於基準點的變化 (change from Baseline，CFB)
•PROMIS 倦怠分數在第 96 週相對於基準點的變化
•第 24 週、第 48 週和第 96 週評估時的 T1 Gd+ 病灶總數
•第 24 週、第 48 週和第 96 週評估時，新出現或變大的 T2 病灶總數
•根據下列項目評估安全性：截至第 108 週的不良事件 (AE) 和特別關注不良事件 (AESI) 的性質、嚴重度和發生率；生命徵象；心電圖 (ECG)；免疫球蛋白 (Ig) 絕對濃度及自基準點的變化；以及臨床實驗室安全性參數
開放標示延伸期評估指標
•第 48 週、第 96 週及第 144 週的療效及 HRQoL 指標
•~144 週期間的療效及 HRQoL 指標
•第 24、48、96、~144 週時的療效指標
•根據下列項目評估安全性：截至第 ~144 週的 AE 和 AESI 的性質、嚴重度和發生率；生命徵象；ECG；Ig 絕對濃度及自基準點的變化；臨床實驗室安全性參數
主要納入條件
主要納入條件
1.簽署受試者同意書時年齡為20到55歲。
2.診斷患有 RMS。
3.篩選前2年內有記錄的一次或多次復發
4.篩選和基準點（第1天）的擴充失能狀態量表 (EDSS) 評分為 0 分到 5.5 分
a.篩選和基準點（第1天）時擴充失能狀態量表評分 ≤ 2 的參與者，且疾病持續時間 (從症狀發作起算) 必須不超過 10 年才符合資格。
5.在篩選和基準點之前 ≥ 30 天神經學穩定。
6.為女性或男性。
7.能夠簽署受試者同意。
8.參與者在整個試驗期間必須能夠透過電子郵件或電話聯絡。
1.簽署受試者同意書時年齡為20到55歲。
2.診斷患有 RMS。
3.篩選前2年內有記錄的一次或多次復發
4.篩選和基準點（第1天）的擴充失能狀態量表 (EDSS) 評分為 0 分到 5.5 分
a.篩選和基準點（第1天）時擴充失能狀態量表評分 ≤ 2 的參與者，且疾病持續時間 (從症狀發作起算) 必須不超過 10 年才符合資格。
5.在篩選和基準點之前 ≥ 30 天神經學穩定。
6.為女性或男性。
7.能夠簽署受試者同意。
8.參與者在整個試驗期間必須能夠透過電子郵件或電話聯絡。
主要排除條件
主要排除條件
1.依 2017 年修訂版本 McDonald 標準診斷為惡化型多發性硬化症的參與者。
2.篩選和基準點（第1天）時擴充失能狀態量表 ≤ 2.0 的參與者，且疾病持續時間 > 10 年。
3.多發性硬化症以外的免疫性疾病，或需要口服、靜脈注射 (IV)、肌肉注射或關節內皮質類固醇治療的其他病症。
4.曾經或目前診斷罹患與多發性硬化症相似的其他神經系統疾病。
5.曾經或目前診斷罹患漸進性多病灶腦白質病 (PML)。
6.在篩選的4週內，活動性具臨床意義的病毒、細菌或真菌感染，或任何需要住院或非口服抗感染藥物治療的重大感染發作，或篩選前 2 週內或篩選期間完成口服抗感染藥物，或曾反復感染 (即在 12 個月的轉換期內發生3次或以上的相同類型感染)。
7.曾經或目前診斷感染活動性結核 (TB); 目前接受潛伏性結核感染 (LTBI) 治療;
8.為血鐵沉積症、威爾森氏症、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症，或任何其他慢性肝病 (包括吉伯特氏症) 的患者。
1.依 2017 年修訂版本 McDonald 標準診斷為惡化型多發性硬化症的參與者。
2.篩選和基準點（第1天）時擴充失能狀態量表 ≤ 2.0 的參與者，且疾病持續時間 > 10 年。
3.多發性硬化症以外的免疫性疾病，或需要口服、靜脈注射 (IV)、肌肉注射或關節內皮質類固醇治療的其他病症。
4.曾經或目前診斷罹患與多發性硬化症相似的其他神經系統疾病。
5.曾經或目前診斷罹患漸進性多病灶腦白質病 (PML)。
6.在篩選的4週內，活動性具臨床意義的病毒、細菌或真菌感染，或任何需要住院或非口服抗感染藥物治療的重大感染發作，或篩選前 2 週內或篩選期間完成口服抗感染藥物，或曾反復感染 (即在 12 個月的轉換期內發生3次或以上的相同類型感染)。
7.曾經或目前診斷感染活動性結核 (TB); 目前接受潛伏性結核感染 (LTBI) 治療;
8.為血鐵沉積症、威爾森氏症、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症，或任何其他慢性肝病 (包括吉伯特氏症) 的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
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全球人數
930 人
