計劃書編號R4018-ONC-2476
尚未開始召募
2026-10-31 - 2030-04-14
Phase II
尚未開始1
一項第 2 期試驗，研究 Ubamatamab 併用與不併用 Marlotamig (REGN7075) 用於曾接受治療之晚期/轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/10/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本研究將評估兩種試驗藥物 ubamatamab 與 marlotamig，以了解其是否能夠治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）；同時也將評估 sarilumab 是否有助於減輕 ubamatamab 所引起的免疫相關副作用。
本研究將探討：
• ubamatamab 與 marlotamig 的治療效果如何
• ubamatamab 與 marlotamig 可能引起的副作用
• 在不同時間點，血液中 ubamatamab 與 marlotamig 的濃度變化情形
• 人體是否會產生針對 ubamatamab 及／或 marlotamig 的抗體；若產生此類抗體，可能會降低 ubamatamab 的治療效果
藥品名稱
輸注液
輸注液
輸注液
輸注液
輸注液
主成份
Ubamatamab
Sarilumab
REGN7075
Sarilumab
REGN7075
劑型
27C
27C
27C
27C
27C
劑量
10 mg
350mg
900 mg
350mg
900 mg
評估指標
依據研究者依照《實體腫瘤療效評估標準》（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST）第 1.1 版進行評估之客觀反應率（Objective Response Rate, ORR）。
主要納入條件
1. 經組織學或細胞學確認診斷為晚期〔第 IIIB 期（不適合接受根治性同步化學放射治療）或第 IIIC 期〕或轉移性〔第 IV 期〕非小細胞肺癌（NSCLC）。
2. 已接受適當的晚期或轉移性 NSCLC 第一線標準治療，詳見試驗計畫書規定。
3. 若受試者未於第一線治療接受含鉑雙藥化學治療（platinum doublet chemotherapy），則於納入本研究前，必須於後續治療線別接受該治療，除非有文件記載之適當理由證明不適用。
4. 具有可供檢測 MUC16 表現之腫瘤組織檢體（既有保存檢體或新鮮檢體），並依試驗計畫書規定以免疫組織化學染色法（IHC）進行檢測。
5. 依實體腫瘤療效評估標準（RECIST）v1.1，經電腦斷層掃描（CT）或磁振造影（MRI）評估，至少具有 1 個可測量病灶。若先前接受放射治療之區域已有影像學證實之疾病進展，則該區域內病灶亦可作為目標病灶。
6. 東部腫瘤合作組織（ECOG）體能狀態評分為 0 或 1。
註： 另有其他試驗計畫書規定之納入條件亦須符合。
2. 已接受適當的晚期或轉移性 NSCLC 第一線標準治療，詳見試驗計畫書規定。
3. 若受試者未於第一線治療接受含鉑雙藥化學治療（platinum doublet chemotherapy），則於納入本研究前，必須於後續治療線別接受該治療，除非有文件記載之適當理由證明不適用。
4. 具有可供檢測 MUC16 表現之腫瘤組織檢體（既有保存檢體或新鮮檢體），並依試驗計畫書規定以免疫組織化學染色法（IHC）進行檢測。
5. 依實體腫瘤療效評估標準（RECIST）v1.1，經電腦斷層掃描（CT）或磁振造影（MRI）評估，至少具有 1 個可測量病灶。若先前接受放射治療之區域已有影像學證實之疾病進展，則該區域內病灶亦可作為目標病灶。
6. 東部腫瘤合作組織（ECOG）體能狀態評分為 0 或 1。
註： 另有其他試驗計畫書規定之納入條件亦須符合。
主要排除條件
1. 自開始接受初次抗 Programmed Cell Death (PD)-(L)1 治療起算，疾病進展時間少於 84 天。
2. 曾接受先前治療所產生之毒性反應，且於開始研究介入前尚未恢復至第 1 級以下（惟脫髮、聽力喪失、第 2 級神經病變，或以荷爾蒙替代治療控制之內分泌疾病除外）。
3. 具有未治療或活動性原發性腦瘤、中樞神經系統（CNS）轉移、軟腦膜疾病（leptomeningeal disease）或脊髓壓迫，詳見試驗計畫書規定。
4. 目前正在參與，或曾參與其他臨床研究，且於本研究預定接受首次研究介入前 4 週內曾接受該研究之試驗性介入措施（例如藥物、疫苗或侵入性醫療器材）。
5. 於接受首次研究介入前 21 天內曾接受抗 PD-(L)1 單株抗體治療。
6. 於接受研究介入前 21 天內曾接受其他抗癌免疫治療，詳見試驗計畫書規定。
7. 於接受首次研究介入前 21 天內曾接受細胞毒性化學治療（cytotoxic chemotherapy）。
8. 於接受首次研究介入前之特定藥物停藥期間內（約為 5 個藥物半衰期），曾接受抗 EGFR 抗體治療，詳見試驗計畫書規定。
註： 另有其他試驗計畫書規定之排除條件亦須適用。
2. 曾接受先前治療所產生之毒性反應，且於開始研究介入前尚未恢復至第 1 級以下（惟脫髮、聽力喪失、第 2 級神經病變，或以荷爾蒙替代治療控制之內分泌疾病除外）。
3. 具有未治療或活動性原發性腦瘤、中樞神經系統（CNS）轉移、軟腦膜疾病（leptomeningeal disease）或脊髓壓迫，詳見試驗計畫書規定。
4. 目前正在參與，或曾參與其他臨床研究，且於本研究預定接受首次研究介入前 4 週內曾接受該研究之試驗性介入措施（例如藥物、疫苗或侵入性醫療器材）。
5. 於接受首次研究介入前 21 天內曾接受抗 PD-(L)1 單株抗體治療。
6. 於接受研究介入前 21 天內曾接受其他抗癌免疫治療，詳見試驗計畫書規定。
7. 於接受首次研究介入前 21 天內曾接受細胞毒性化學治療（cytotoxic chemotherapy）。
8. 於接受首次研究介入前之特定藥物停藥期間內（約為 5 個藥物半衰期），曾接受抗 EGFR 抗體治療，詳見試驗計畫書規定。
註： 另有其他試驗計畫書規定之排除條件亦須適用。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
300 人
