計劃書編號HBPEKVPI001TW
2014-07-01 - 2017-12-31
Phase I
終止收納3
ICD-10N87.0
輕度子宮頸異常增生
ICD-10N87.1
中度子宮頸異常增生
ICD-10N87.9
子宮頸異常增生
ICD-10R87.612
子宮頸細胞學抹片發現低度鱗狀上皮內細胞病變(LGSIL)
ICD-10R87.613
子宮頸細胞學抹片發現高度鱗狀上皮內細胞病變(HGSIL)
ICD-10R87.614
子宮頸細胞抹片檢查顯示惡性
ICD-9622.1
子宮頸細胞化生不良
一項開放標示、三階段劑量遞增的第一期臨床試驗 ，針對子宮頸上皮內贅瘤女性患者，評估施打PEK融合蛋白疫苗的安全性、耐受性及免疫生成性。
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試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
生控基因疫苗股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 停止召募
適應症
人類乳突病毒(HPV)第16型感染引起之子宮頸上皮內贅瘤(CIN)之治療
試驗目的
評估PEK融合蛋白疫苗(PEK+GPI-0100)的安全性與耐受性
藥品名稱
PEK Fusion Protein Vaccine
主成份
Lyophilized PEK Fusion Protein
劑型
Vial
劑量
0.6
評估指標
以DLT的種類、頻率與相關性、臨床或實驗室檢驗數值、其他安全性變項之變化及每一劑量層級之整體不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)的發生率進行評估
主要納入條件
納入條件
年齡介於20至45歲之間的女性
簽署本研究之受試者同意書
懷孕檢測為陰性
能夠並願意遵守所有研究程序
排除條件
懷孕或正在哺乳
納入研究前3個月內，曾使用任何血液製品
納入研究前4週內，曾接受任何疫苗注射
藥物濫用或酒精成癮，由試驗主持人認定足以影響試驗遵囑性
年齡介於20至45歲之間的女性
簽署本研究之受試者同意書
懷孕檢測為陰性
能夠並願意遵守所有研究程序
排除條件
懷孕或正在哺乳
納入研究前3個月內，曾使用任何血液製品
納入研究前4週內，曾接受任何疫苗注射
藥物濫用或酒精成癮，由試驗主持人認定足以影響試驗遵囑性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
0 人
