計劃書編號JHL-CLIN-1101-01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03161457
2016-08-01 - 2020-12-31
Phase I
終止收納3
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
一項隨機分配、雙盲、平行分組、多中心試驗，在抗TNF療法療效反應不足且正在接受背景 MTX 療法的中至重度 RA 病患中，比較JHL1101與在歐盟上市的MabThera® 的藥物動力學、藥效學、免疫原性、安全性及療效
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
喜康生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
類風濕關節炎
試驗目的
療效目的
針對 JHL1101 與在歐盟 (EU) 上市的 MabThera® (rituximab)，探討並比較其藥物動力學 (PK) 特性
針對 JHL1101 與在歐盟上市的 MabThera®，探討其藥效學 (PD) 特性
針對 JHL1101 與在歐盟上市的 MabThera®，探討其療效
安全性目的
本試驗之安全性目的如下：
針對 JHL1101 與在歐盟上市的 MabThera®，探討其安全性、耐受性及免疫原性
藥品名稱
JHL1101
主成份
Rituximab
劑型
Solution for IV infusion
劑量
10mg/mL
評估指標
主要評估指標：
-從時間點 0 (基準點時用藥前一刻) 到最後一筆可量化濃度的濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
-從時間點 0 (基準點時用藥前一刻) 到無限遠的 AUC (AUC0-∞)
-從時間點 0 (基準點時用藥前一刻) 到第 15 天 (第 5 次回診) 輸注前的 AUC (AUC0-D15)
-第 15 天 (第 5 次回診) 第二次輸注前的波谷濃度 (Ctrough)
-第 15 天 (第 5 次回診) 第二次輸注後的最高濃度 (Cmax)
-從時間點 0 (基準點時用藥前一刻) 到最後一筆可量化濃度的濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
-從時間點 0 (基準點時用藥前一刻) 到無限遠的 AUC (AUC0-∞)
-從時間點 0 (基準點時用藥前一刻) 到第 15 天 (第 5 次回診) 輸注前的 AUC (AUC0-D15)
-第 15 天 (第 5 次回診) 第二次輸注前的波谷濃度 (Ctrough)
-第 15 天 (第 5 次回診) 第二次輸注後的最高濃度 (Cmax)
主要納入條件
納入條件：
1. 篩選時年齡為 20 歲 (含) 到 80 歲 (含) 之間的男性或女性門診病患。
2. 能夠遵守試驗計畫書規定，且願意簽署書面受試者同意
3. 在篩選前，已依據 2010 年 ACR/歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR) RA 分類標準診斷出 RA 至少 6 個月。
4. 患有重度活動性 RA，如下所定義：
• 篩選和基準點時，有 ≥6 個腫脹關節 (共採計 66 個) 及 ≥6 個壓痛/疼痛關節 (共採計 68 個)
• 篩選時，C-反應蛋白 (CRP) ≥1.0 mg/dL 或紅血球沈降速率 ≥28 mm/小時
• 篩選時，類風濕因子或抗環瓜胺酸肽抗體陽性
5. 針對含有至少一種 TNF 抑制劑療法 (adalimumab、certolizumab pegol、etanercept、golimumab 或 infliximab；或已核准或研究性 TNF 抑制劑生物相似性藥品) 的已核准療程，紀錄上顯示無法耐受其治療或對至少 12 週的療程反應不足。
6. 正在接受下述RA治療：
• 在基準點前已連續使用口服型或腸道外 MTX 至少 12 週，而且在基準點前已使用介於每週 15 mg 和每週 25 mg之間的穩定劑量至少 4 週。若紀錄上顯示不耐受較高劑量。 或使用較高劑量時有毒性反應，則允許使用每週 10 到 <15 mg 的穩定劑量。
• 基準點前已使用充足且穩定劑量的葉酸或亞葉酸 (總劑量 ≥ 5 mg/週) 至少 4 週
1. 篩選時年齡為 20 歲 (含) 到 80 歲 (含) 之間的男性或女性門診病患。
2. 能夠遵守試驗計畫書規定，且願意簽署書面受試者同意
3. 在篩選前，已依據 2010 年 ACR/歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR) RA 分類標準診斷出 RA 至少 6 個月。
4. 患有重度活動性 RA，如下所定義：
• 篩選和基準點時，有 ≥6 個腫脹關節 (共採計 66 個) 及 ≥6 個壓痛/疼痛關節 (共採計 68 個)
• 篩選時，C-反應蛋白 (CRP) ≥1.0 mg/dL 或紅血球沈降速率 ≥28 mm/小時
• 篩選時，類風濕因子或抗環瓜胺酸肽抗體陽性
5. 針對含有至少一種 TNF 抑制劑療法 (adalimumab、certolizumab pegol、etanercept、golimumab 或 infliximab；或已核准或研究性 TNF 抑制劑生物相似性藥品) 的已核准療程，紀錄上顯示無法耐受其治療或對至少 12 週的療程反應不足。
6. 正在接受下述RA治療：
• 在基準點前已連續使用口服型或腸道外 MTX 至少 12 週，而且在基準點前已使用介於每週 15 mg 和每週 25 mg之間的穩定劑量至少 4 週。若紀錄上顯示不耐受較高劑量。 或使用較高劑量時有毒性反應，則允許使用每週 10 到 <15 mg 的穩定劑量。
• 基準點前已使用充足且穩定劑量的葉酸或亞葉酸 (總劑量 ≥ 5 mg/週) 至少 4 週
主要排除條件
排除條件：
1. 篩選前 4 週內曾參加另外的介入性臨床試驗，或者在篩選前曾接受在任何適應症上均未獲得主管機關核准的藥物治療少於 5 個半衰期或 4 週內 (以較長者為準)，。
2. 曾對生物製劑產生重度過敏反應或全身過敏反應，或曾對 IMP 中任何成分過敏 (包括已知對鼠源製劑過敏)。
3. 依類風濕性關節炎整體功能狀態分類法判定為第 IV 類 (以 ACR 1991 年修訂版標準為準)，或須坐輪椅/臥床。
4. RA 有任何關節以外的重大全身性侵犯，例如血管炎、肺纖維化或 Felty 氏症候群。
5. 先前或目前患有 RA 以外的發炎性關節疾病 (包括但不限於痛風、反應性關節炎、乾癬性關節炎、血清陰性脊椎關節病變或萊姆病) 或其他全身性疾病，而其治療或現有或潛在症狀有可能干擾 RA 的評估 (包括但不限於全身性紅斑性狼瘡、發炎性腸病、硬皮症、肌炎、重疊症候群、全身性骨關節炎、纖維肌痛)，但次發性 Sjögren 氏症候群為例外。
1. 篩選前 4 週內曾參加另外的介入性臨床試驗，或者在篩選前曾接受在任何適應症上均未獲得主管機關核准的藥物治療少於 5 個半衰期或 4 週內 (以較長者為準)，。
2. 曾對生物製劑產生重度過敏反應或全身過敏反應，或曾對 IMP 中任何成分過敏 (包括已知對鼠源製劑過敏)。
3. 依類風濕性關節炎整體功能狀態分類法判定為第 IV 類 (以 ACR 1991 年修訂版標準為準)，或須坐輪椅/臥床。
4. RA 有任何關節以外的重大全身性侵犯，例如血管炎、肺纖維化或 Felty 氏症候群。
5. 先前或目前患有 RA 以外的發炎性關節疾病 (包括但不限於痛風、反應性關節炎、乾癬性關節炎、血清陰性脊椎關節病變或萊姆病) 或其他全身性疾病，而其治療或現有或潛在症狀有可能干擾 RA 的評估 (包括但不限於全身性紅斑性狼瘡、發炎性腸病、硬皮症、肌炎、重疊症候群、全身性骨關節炎、纖維肌痛)，但次發性 Sjögren 氏症候群為例外。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
150 人
