計劃書編號230LE201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02847598
2017-01-01 - 2019-11-30
Phase II
召募中4
ICD-10M32
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項兩部分、第2期隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估BIIB059用於患有活動性皮膚特徵的全身性紅斑性狼瘡受試者以及活動性皮膚紅斑性狼瘡受試者 (不論是否帶有全身性特徵) 之療效及安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Biogen Idec
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
1 召募中
Audit
無
適應症
全身性紅斑性狼瘡/活動性皮膚紅斑性狼瘡
試驗目的
本試驗的主要目的為評估 BIIB059 用於 SLE 受試者時 (A 部分)，及用於 CLE (不論是否帶有全身性特徵) 受試者時 (B 部分)，降低皮膚疾病活動性的療效，及研究用於活動性 SLE 合併皮膚特徵受試者時，劑量與反應的相關性 (僅 A 部分)
藥品名稱
BIIB059
主成份
BIIB059
劑型
Solution for Injection
劑量
150
評估指標
與本目的相關之主要評估指標為比較基準點及第 12 週時，
皮膚紅斑性狼瘡面積及嚴重性指標 – 活動性 (CLASI-A) 分
數的變化百分比
評估 BIIB059 降低 SLE 疾病活動性的其他療效參數。
與本目的相關之評估指標為：
皮膚相關
CLASI-50 反應，定義為與基準點相比，第 12 週 (A 部分與
B 部分) 及第 24 週 (僅 A 部分) 時 CLASI-A 分數改善 50%
與基準點相比，CLASI-A 分數的長期改變百分比
與基準點相比，第 12 週及第 24 週 (僅 A 部分) 時，CLASIA 分數降低 ≥ 4 分
SLE 疾病活動性相關 (僅 A 部分)
與基準點相比，第 24 週時紅斑性狼瘡反應指數 (SLE
Responder Index，SRI) 複合指標 ≥ 4 (SRI-4)，伴隨口服類
固醇劑量 ≤ 每天 10 mg 且 ≤ 第一天之劑量，並於第 12 週至
24 週之間，口服類固醇劑量維持穩定或下降。
複合指標 SRI-4 定義為：
- 與基準點相比，全身性紅斑性狼瘡疾病活動性指標
(SLEDAI) -2K 下降 ≥ 4 分，以及
- 無新的器官系統受影響，定義為沒有新發生的大不
列顛群島狼瘡評估組指數 (BILAG ) -2004 A 或 ≤
2B，以及
- 與基準點相比，受試者之狼瘡疾病活動性無惡化，
定義為醫師整體性評估 (PGA) 視覺類比量表 (VAS)
分數增加 ≤ 0.3 分，以及
- 無試驗計畫書禁止之藥物或治療
自基準點開始至第 24 週的 SLEDAI-2K 分數變化
截至第 24 週無新的 BILAG-2004 A 或 ≤ 2B
自基準點開始至第 24 週的 PGA (VAS) 分數改變
藥物動力學目的及指標：
評估 BIIB059 的藥物動力學參數。
與本目的相關之評估指標為 BIIB059 清除率、散佈體積及吸收速
率。
安全性與耐受性目的及指標
評估 BIIB059 的安全性與耐受性。
與本目的相關之指標為：
不良事件 (adverse events，AEs) 及嚴重不良事件 (serious adverse events，SAEs) 的性質、嚴重度、發生率，以及與
試驗藥物間的相關性
自基準點開始，標準實驗室參數、生命徵象及心電圖
(ECG) 結果的變化
免疫原性 (對抗 BIIB059 的抗體)
自基準點開始，免疫球蛋白濃度及疫苗效價的長期變化絕
對值及百分比
皮膚紅斑性狼瘡面積及嚴重性指標 – 活動性 (CLASI-A) 分
數的變化百分比
評估 BIIB059 降低 SLE 疾病活動性的其他療效參數。
與本目的相關之評估指標為：
皮膚相關
CLASI-50 反應，定義為與基準點相比，第 12 週 (A 部分與
B 部分) 及第 24 週 (僅 A 部分) 時 CLASI-A 分數改善 50%
與基準點相比，CLASI-A 分數的長期改變百分比
與基準點相比，第 12 週及第 24 週 (僅 A 部分) 時，CLASIA 分數降低 ≥ 4 分
SLE 疾病活動性相關 (僅 A 部分)
與基準點相比，第 24 週時紅斑性狼瘡反應指數 (SLE
Responder Index，SRI) 複合指標 ≥ 4 (SRI-4)，伴隨口服類
固醇劑量 ≤ 每天 10 mg 且 ≤ 第一天之劑量，並於第 12 週至
24 週之間，口服類固醇劑量維持穩定或下降。
複合指標 SRI-4 定義為：
- 與基準點相比，全身性紅斑性狼瘡疾病活動性指標
(SLEDAI) -2K 下降 ≥ 4 分，以及
- 無新的器官系統受影響，定義為沒有新發生的大不
列顛群島狼瘡評估組指數 (BILAG ) -2004 A 或 ≤
2B，以及
- 與基準點相比，受試者之狼瘡疾病活動性無惡化，
定義為醫師整體性評估 (PGA) 視覺類比量表 (VAS)
分數增加 ≤ 0.3 分，以及
- 無試驗計畫書禁止之藥物或治療
自基準點開始至第 24 週的 SLEDAI-2K 分數變化
截至第 24 週無新的 BILAG-2004 A 或 ≤ 2B
自基準點開始至第 24 週的 PGA (VAS) 分數改變
藥物動力學目的及指標：
評估 BIIB059 的藥物動力學參數。
與本目的相關之評估指標為 BIIB059 清除率、散佈體積及吸收速
率。
安全性與耐受性目的及指標
評估 BIIB059 的安全性與耐受性。
與本目的相關之指標為：
不良事件 (adverse events，AEs) 及嚴重不良事件 (serious adverse events，SAEs) 的性質、嚴重度、發生率，以及與
試驗藥物間的相關性
自基準點開始，標準實驗室參數、生命徵象及心電圖
(ECG) 結果的變化
免疫原性 (對抗 BIIB059 的抗體)
自基準點開始，免疫球蛋白濃度及疫苗效價的長期變化絕
對值及百分比
主要納入條件
納入條件
納入條件（A部分與B部分）：
您必須在篩選時或下列指明時間點符合資格條件，才能夠參加本試驗：
1 受試者有能力了解本試驗的目的及風險，並遵循國家和當地受試者隱私法規，在受試者同意書及機密健康資訊使用授權書上簽名並載明日期。
2 簽署受試者同意書時年齡為18歲（含）到75歲（含）（針對台灣：年齡須≥ 20歲，為當地法律的法定成年年齡）。
3 所有具有生育能力的女性和所有男性，都必須在試驗期間及最後一劑試驗治療後4個月內，進行有效的避孕。
納入條件（只有A部分）
1 有SLE的診斷（在11項1997年修訂版美國風濕病學會[ACR] SLE分類標準中，至少滿足4項），且診斷時是在簽署受試者同意書（ICF）前≥ 24週。
2 篩選時的抗核抗體檢測為陽性（中央實驗室效價≥ 1:80），且/或抗雙股DNA抗體濃度偏高（≥ 30 IU/mL）。
3 表現出至少一種活動性皮膚疾病的徵象，包括急性、亞急性、及/或慢性皮膚狼瘡（例如：盤狀紅斑性狼瘡），且皮膚活性符合SLEDAI-2K的定義。
4 必須依據28關節評估顯示具有至少4處壓痛關節。
5 必須依據28關節評估顯示具有至少4處腫脹關節，且至少4處發生於PIP、MCP或腕關節。註：會將兼具壓痛及腫脹的一處關節納入二個類別（記為1處壓痛及1處腫脹）。
6 為了正確評估關節壓痛及腫脹，若受試者正在使用 NSAID 或其他止痛劑（包括麻醉劑或醫療用大麻），必須同意在關節評估回診前24小時內不要使用這些藥物的劑量。
納入條件（A部分與B部分）：
您必須在篩選時或下列指明時間點符合資格條件，才能夠參加本試驗：
1 受試者有能力了解本試驗的目的及風險，並遵循國家和當地受試者隱私法規，在受試者同意書及機密健康資訊使用授權書上簽名並載明日期。
2 簽署受試者同意書時年齡為18歲（含）到75歲（含）（針對台灣：年齡須≥ 20歲，為當地法律的法定成年年齡）。
3 所有具有生育能力的女性和所有男性，都必須在試驗期間及最後一劑試驗治療後4個月內，進行有效的避孕。
納入條件（只有A部分）
1 有SLE的診斷（在11項1997年修訂版美國風濕病學會[ACR] SLE分類標準中，至少滿足4項），且診斷時是在簽署受試者同意書（ICF）前≥ 24週。
2 篩選時的抗核抗體檢測為陽性（中央實驗室效價≥ 1:80），且/或抗雙股DNA抗體濃度偏高（≥ 30 IU/mL）。
3 表現出至少一種活動性皮膚疾病的徵象，包括急性、亞急性、及/或慢性皮膚狼瘡（例如：盤狀紅斑性狼瘡），且皮膚活性符合SLEDAI-2K的定義。
4 必須依據28關節評估顯示具有至少4處壓痛關節。
5 必須依據28關節評估顯示具有至少4處腫脹關節，且至少4處發生於PIP、MCP或腕關節。註：會將兼具壓痛及腫脹的一處關節納入二個類別（記為1處壓痛及1處腫脹）。
6 為了正確評估關節壓痛及腫脹，若受試者正在使用 NSAID 或其他止痛劑（包括麻醉劑或醫療用大麻），必須同意在關節評估回診前24小時內不要使用這些藥物的劑量。
主要排除條件
若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫:
排除條件：
排除條件（A部分與B部分）
您在篩選時或下列指明的時間點符合下述任一項資格條件即不得進入本試驗：
1 目前已進入或計畫進入任何介入性臨床試驗，且該試驗使用研究性療法或用於研究用途的已上市療法。隨機分配前必須有至少12週或5個半衰期（以較長者為準）的清除期。（允許參加觀察性登錄研究）。
2 針對先前曾接受阻斷IFN-α的一項研究性治療或核准治療的受試者，在隨機分配前需要24週的清除期。
3 針對先前曾在第1期試驗中接受BIIB059的受試者，在本試驗之隨機分配前必須有24週的清除期。因AE而停止參與之前BIIB059試驗的受試者不符資格。
4 無力遵從試驗要求。
5 依試驗主持人或Biogen判定，其他使受試者不適合參與的未明原因。
醫療狀況
6 有感染人類免疫缺陷病毒的病史，或篩選時的檢測結果為陽性。
7 目前患有活動性C型肝炎病毒（HCV）感染，判定方式是HCV抗體效價陽性的受試者，其HCV RNA高於偵測極限。
8 篩選時，B型肝炎病毒的檢測結果為陽性（HBV；定義為B型肝炎表面抗原或B型肝炎核心抗體為陽性）。
9 患有活動性狼瘡腎炎，或患有中至重度或慢性腎病（尿中蛋白與肌酸酐比>2.0，或以簡略版腎功能評估公式算出的腎絲球過濾率估計值< 30 mL/min/1.73 m2）。
10 在篩選前1年內曾有自殺意圖或自殺意念的受試者。
11 患有活動性神經精神SLE，症狀包括但不限於： 癲癇發作、新發生或既有的下列症狀惡化：意識障礙、精神病、譫妄或意識混亂狀態、無菌性腦膜炎、上行性或橫貫性脊髓炎、舞蹈症、小腦性共濟失調、多發性單一神經炎或脫髓鞘性症候群。
12 患有CLE以外任何可能干擾皮膚評估的活動性皮膚狀況（例如：乾癬、非紅斑性狼瘡〔LE〕的皮膚病灶、非LE斑禿、藥物誘發性狼瘡）。
13 曾罹患重度皰疹感染，例如：皰疹性腦炎、眼部皰疹及瀰漫性皰疹。
14 曾患有慢性、反覆性（同一種感染在52週內發生3次以上），或近期罹患嚴重感染（例如：肺炎、敗血症、帶狀皰疹；由試驗主持人判定）而需要在篩選前12週內接受抗感染治療。
15 篩選前12週內有皰疹或水痘帶狀皰疹病毒感染的徵象（尤其是水痘、皮蛇或帶狀皰疹）。
16 過去或當前診斷出活動性結核病（TB）或未治療的潛伏期TB感染（LTBI）；判定方式是在篩選時或篩選回診前12週內，在以純化蛋白質衍生物進行的TB皮膚測試中有≥ 5 mm的硬化，或Quantiferon檢測陽性，或於當地進行的T-SPOT（Elispot）檢測為陽性或臨界值陽性。先前已完成適當且留有紀錄之LTBI治療的受試者，將不必接受檢測。受試者必須在篩選前已接受完整的LTBI療程，而且進入試驗前沒有再次暴露的證據。
a. 目前在家中與活動性TB病患有接觸的受試者，除非正接受治療且有證據顯示家中該名病患也正接受治療，否則亦應予以排除。
b. Quantiferon或T-SPOT檢測結果未定時可再檢測一次；如果重複檢測結果為陽性或未定，則將視為陽性。資料顯示已接受BCG疫苗的受試者必須在篩選時進行TB檢測，若皮膚硬節≥5mm、或Quantiferon檢測結果為陽性、或T-SPOT（Elispot）檢測結果為陽性或邊緣值，將予以排除。
17 患有未受控制或紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭。
18 已知對BIIB059、或對BIIB059製劑或外觀相仿之安慰劑中任何成分過敏。
19 先前或當前患有惡性疾病（包括固態腫瘤和血液惡性腫瘤），但不包括在篩選至少12個月前已完全切除且認為治癒的基底細胞癌和鱗狀細胞癌和子宮頸原位癌，以及篩選>5年前的子宮頸原位癌。
20 先前患有任何經試驗主持人判定在臨床上重大的心臟、內分泌、血液、肝臟、免疫、代謝、泌尿、肺臟、神經、皮膚、精神、腎臟疾病，或其他重大疾病。具體而言，經診斷患有次發性薛格連氏症候群（Sjögren’s syndrome）以外的任何其他全身性自體免疫疾病，例如類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、皮多肌炎、全身性硬化症（硬皮症）等，而可能干擾研究藥品的效果評估。
21 依據試驗主持人的意見，篩選前24週內有物質（不包括大麻素）濫用的經驗。
22 已懷孕、正在哺乳、於過去12週內停止哺乳，或計畫在試驗期間及最後一劑試驗治療後16週內懷孕的女性受試者。
先前使用的療法
23 在隨機分配前12週內，使用IV或肌肉注射（IM）、或關節腔內注射（僅適用於 A 部分）皮質類固醇。
24 在隨機分配前7天內，使用強效局部皮質類固醇和/或皮膚病灶內之局部藥物（免疫抑制劑）。
25 在隨機分配前4週內曾使用強效病灶內皮質類固醇。
26 正在以超過每天prednisone 20 mg（或其等效劑量）的劑量接受全身性皮質類固醇治療、或任何prednisone劑量（或其等效劑量）未在隨機分配前穩定使用≥4週的A 部分受試者。
27 正在以超過每天prednisone 15 mg（或其等效劑量）的劑量接受全身性皮質類固醇治療、或任何prednisone劑量（或其等效劑量）未在隨機分配前穩定使用≥4週的B 部分受試者。
28 隨機分配前12週內曾使用使用thalidomide或lenalidomide、IV或SC免疫球蛋白、或接受血漿除去法。
29 在隨機分配前4週內，使用tacrolimus、pimecrolimus、或sirolimus。
30 在隨機分配前24週內使用口服或非腸道rituximab、ocrelizumab或其他B細胞生物療法。在篩選前52週內曾接受B細胞療法的受試者，如果在篩選時於中央實驗室測得的CD19 B細胞總濃度< 25 cells/µL，將予以排除。
31 在隨機分配前12週或5個半衰期內（以較長者為準），使用cyclophosphamide、cyclosporine、mixoribine、atacicept、abatacept、belimumab、tocilizumab或腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑。
32 在隨機分配前12週內開始使用、在隨機分配前劑量未穩定至少4週，或過去至少12週內劑量高於此處所列之最高處方劑量的SLE或CLE免疫抑制或疾病修飾療法（以口服、IV、或SC途徑）（藥物清單包括，但不限於以下）：抗瘧疾藥物（hydroxychloroquine最高為400毫克/日、quinacrine最高為100毫克/日、chloroquine為250毫克/日）、dapsone 150毫克/日、methotrexate 25毫克/週、azathioprine 200毫克/日、6-mercaptopurine 100毫克/日，以及mycophenolate mofetil（MMF）3 g/日或mycophenolate sodium（MPS）2160毫克/日。
33 在篩選前4週內、整個試驗期間及最後一劑試驗治療後16週內，接種活性或活性減毒疫苗。
實驗室異常
34 篩選時天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 > 2.0倍正常值上限。
35 篩選時血紅素 < 5.5 mmol/L [9 g/dL]、嗜中性白血球 < 1.5 x 103/µL、血小板 < 75 x 109/L。
36 篩選時有任何經試驗主持人認定為臨床上重大且與潛在疾病（SLE/CLE）無關、使受試者無法參加本試驗的異常實驗室檢驗結果。若出現有疑問的結果，或者可能因檢測程序本身的變異性而產生異常，可在試驗主持人判定下重複進行臨床實驗室檢測一次。
排除條件：
排除條件（A部分與B部分）
您在篩選時或下列指明的時間點符合下述任一項資格條件即不得進入本試驗：
1 目前已進入或計畫進入任何介入性臨床試驗，且該試驗使用研究性療法或用於研究用途的已上市療法。隨機分配前必須有至少12週或5個半衰期（以較長者為準）的清除期。（允許參加觀察性登錄研究）。
2 針對先前曾接受阻斷IFN-α的一項研究性治療或核准治療的受試者，在隨機分配前需要24週的清除期。
3 針對先前曾在第1期試驗中接受BIIB059的受試者，在本試驗之隨機分配前必須有24週的清除期。因AE而停止參與之前BIIB059試驗的受試者不符資格。
4 無力遵從試驗要求。
5 依試驗主持人或Biogen判定，其他使受試者不適合參與的未明原因。
醫療狀況
6 有感染人類免疫缺陷病毒的病史，或篩選時的檢測結果為陽性。
7 目前患有活動性C型肝炎病毒（HCV）感染，判定方式是HCV抗體效價陽性的受試者，其HCV RNA高於偵測極限。
8 篩選時，B型肝炎病毒的檢測結果為陽性（HBV；定義為B型肝炎表面抗原或B型肝炎核心抗體為陽性）。
9 患有活動性狼瘡腎炎，或患有中至重度或慢性腎病（尿中蛋白與肌酸酐比>2.0，或以簡略版腎功能評估公式算出的腎絲球過濾率估計值< 30 mL/min/1.73 m2）。
10 在篩選前1年內曾有自殺意圖或自殺意念的受試者。
11 患有活動性神經精神SLE，症狀包括但不限於： 癲癇發作、新發生或既有的下列症狀惡化：意識障礙、精神病、譫妄或意識混亂狀態、無菌性腦膜炎、上行性或橫貫性脊髓炎、舞蹈症、小腦性共濟失調、多發性單一神經炎或脫髓鞘性症候群。
12 患有CLE以外任何可能干擾皮膚評估的活動性皮膚狀況（例如：乾癬、非紅斑性狼瘡〔LE〕的皮膚病灶、非LE斑禿、藥物誘發性狼瘡）。
13 曾罹患重度皰疹感染，例如：皰疹性腦炎、眼部皰疹及瀰漫性皰疹。
14 曾患有慢性、反覆性（同一種感染在52週內發生3次以上），或近期罹患嚴重感染（例如：肺炎、敗血症、帶狀皰疹；由試驗主持人判定）而需要在篩選前12週內接受抗感染治療。
15 篩選前12週內有皰疹或水痘帶狀皰疹病毒感染的徵象（尤其是水痘、皮蛇或帶狀皰疹）。
16 過去或當前診斷出活動性結核病（TB）或未治療的潛伏期TB感染（LTBI）；判定方式是在篩選時或篩選回診前12週內，在以純化蛋白質衍生物進行的TB皮膚測試中有≥ 5 mm的硬化，或Quantiferon檢測陽性，或於當地進行的T-SPOT（Elispot）檢測為陽性或臨界值陽性。先前已完成適當且留有紀錄之LTBI治療的受試者，將不必接受檢測。受試者必須在篩選前已接受完整的LTBI療程，而且進入試驗前沒有再次暴露的證據。
a. 目前在家中與活動性TB病患有接觸的受試者，除非正接受治療且有證據顯示家中該名病患也正接受治療，否則亦應予以排除。
b. Quantiferon或T-SPOT檢測結果未定時可再檢測一次；如果重複檢測結果為陽性或未定，則將視為陽性。資料顯示已接受BCG疫苗的受試者必須在篩選時進行TB檢測，若皮膚硬節≥5mm、或Quantiferon檢測結果為陽性、或T-SPOT（Elispot）檢測結果為陽性或邊緣值，將予以排除。
17 患有未受控制或紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭。
18 已知對BIIB059、或對BIIB059製劑或外觀相仿之安慰劑中任何成分過敏。
19 先前或當前患有惡性疾病（包括固態腫瘤和血液惡性腫瘤），但不包括在篩選至少12個月前已完全切除且認為治癒的基底細胞癌和鱗狀細胞癌和子宮頸原位癌，以及篩選>5年前的子宮頸原位癌。
20 先前患有任何經試驗主持人判定在臨床上重大的心臟、內分泌、血液、肝臟、免疫、代謝、泌尿、肺臟、神經、皮膚、精神、腎臟疾病，或其他重大疾病。具體而言，經診斷患有次發性薛格連氏症候群（Sjögren’s syndrome）以外的任何其他全身性自體免疫疾病，例如類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、皮多肌炎、全身性硬化症（硬皮症）等，而可能干擾研究藥品的效果評估。
21 依據試驗主持人的意見，篩選前24週內有物質（不包括大麻素）濫用的經驗。
22 已懷孕、正在哺乳、於過去12週內停止哺乳，或計畫在試驗期間及最後一劑試驗治療後16週內懷孕的女性受試者。
先前使用的療法
23 在隨機分配前12週內，使用IV或肌肉注射（IM）、或關節腔內注射（僅適用於 A 部分）皮質類固醇。
24 在隨機分配前7天內，使用強效局部皮質類固醇和/或皮膚病灶內之局部藥物（免疫抑制劑）。
25 在隨機分配前4週內曾使用強效病灶內皮質類固醇。
26 正在以超過每天prednisone 20 mg（或其等效劑量）的劑量接受全身性皮質類固醇治療、或任何prednisone劑量（或其等效劑量）未在隨機分配前穩定使用≥4週的A 部分受試者。
27 正在以超過每天prednisone 15 mg（或其等效劑量）的劑量接受全身性皮質類固醇治療、或任何prednisone劑量（或其等效劑量）未在隨機分配前穩定使用≥4週的B 部分受試者。
28 隨機分配前12週內曾使用使用thalidomide或lenalidomide、IV或SC免疫球蛋白、或接受血漿除去法。
29 在隨機分配前4週內，使用tacrolimus、pimecrolimus、或sirolimus。
30 在隨機分配前24週內使用口服或非腸道rituximab、ocrelizumab或其他B細胞生物療法。在篩選前52週內曾接受B細胞療法的受試者，如果在篩選時於中央實驗室測得的CD19 B細胞總濃度< 25 cells/µL，將予以排除。
31 在隨機分配前12週或5個半衰期內（以較長者為準），使用cyclophosphamide、cyclosporine、mixoribine、atacicept、abatacept、belimumab、tocilizumab或腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑。
32 在隨機分配前12週內開始使用、在隨機分配前劑量未穩定至少4週，或過去至少12週內劑量高於此處所列之最高處方劑量的SLE或CLE免疫抑制或疾病修飾療法（以口服、IV、或SC途徑）（藥物清單包括，但不限於以下）：抗瘧疾藥物（hydroxychloroquine最高為400毫克/日、quinacrine最高為100毫克/日、chloroquine為250毫克/日）、dapsone 150毫克/日、methotrexate 25毫克/週、azathioprine 200毫克/日、6-mercaptopurine 100毫克/日，以及mycophenolate mofetil（MMF）3 g/日或mycophenolate sodium（MPS）2160毫克/日。
33 在篩選前4週內、整個試驗期間及最後一劑試驗治療後16週內，接種活性或活性減毒疫苗。
實驗室異常
34 篩選時天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 > 2.0倍正常值上限。
35 篩選時血紅素 < 5.5 mmol/L [9 g/dL]、嗜中性白血球 < 1.5 x 103/µL、血小板 < 75 x 109/L。
36 篩選時有任何經試驗主持人認定為臨床上重大且與潛在疾病（SLE/CLE）無關、使受試者無法參加本試驗的異常實驗室檢驗結果。若出現有疑問的結果，或者可能因檢測程序本身的變異性而產生異常，可在試驗主持人判定下重複進行臨床實驗室檢測一次。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
260 人
