2018-03-01 - 2021-01-04
Phase II
召募中5
終止收納1
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22
肝及肝內膽管惡性腫瘤
一項第二期、開放標示、多中心試驗，在肝細胞癌曾接受治療且無法切除的病患中，探討抗PD-1單株抗體BGB-A317之療效、安全性和藥物動力學
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
BeiGene, Ltd. c/o BeiGene USA, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
2 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
4 召募中
Audit
CRO
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
由 IRC 根據 RECIST 第 1.1 版，評估 HCC 曾接受治療且無法切除的病患之 ORR（完全反應
[CR] + 部分反應 [PR]）
次要：
由 IRC 評估的 DOR、PFS、DCR 和 CBR；以及 OS
由試驗主持人評估 ORR、DOR、PFS、DCR、CBR
安全性和耐受性評估為，不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）、身體檢查、生命徵
象、心電圖（ECG）、實驗室檢驗值
HRQoL 評估採用歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷-肝細胞癌 18 題（EORTC QLQ
HCC18）指標分數、歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷核心 30（EORTC QLQC30）指標分數，以及歐洲生活品質 5 面向問卷的 5 等級版本（EQ-5D-5L）
探索性：
預測性生物標記（例如：腫瘤組織內計畫性細胞死亡蛋白配體-1 [PD-L1] 的表現及基因
表現）
PK： 摘述 BGB-A317 血漿濃度
免疫原性： 評估 BGB-A317 的免疫原性，以分析抗藥抗體（ADA）的發生率
主要納入條件
您必須符合所有下列條件，方有資格參與本試驗：
1. 能夠提供書面同意，且可了解和遵從試驗要求
2. 簽署受試者同意書當日年滿 18 歲（台灣應年滿 20 歲）
3. 您必須符合下列條件：
a. 經組織學確認患有 HCC
b. 無法接受局部區域治療或在局部區域治療後復發、且不適合接受治癒性治療方法的巴塞隆納臨床肝癌分類(BCLC) C期、BCLC B期病患
c. Child-Pugh分級A級
d. 曾因不能手術切除的 HCC 接受至少1 線全身性治療（必須曾接受sorafenib或化療的第1線治療背景中，或曾於第3期試驗中的實驗性療法顯示療效者[例如lenvatinib]，出現病情惡化或不可耐受）
4. 具有至少 1 處依據實質腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 定義之可測量病灶
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態（PS）≤ 1
6. 若病患具 B型肝炎病毒(HBV)，必須符合適用感染類型的下列標準：
對於非活動性/無症狀帶原者、慢性、或活動性 HBV 病患：
• 篩選時去氧核糖核酸 (DNA) < 500 國際單位/毫升（或 2500 複製數/毫升）
註： 若病患帶有可測得之 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 或可測得之 HBV DNA，應依據治療準則予以處置。若病患篩選時正在接受抗病毒治療，納入前應已接受治療 > 2 週，且應在試驗時繼續治療。
7. 具有充足器官功能，如下列實驗室檢驗值所示：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1500/微升，血小板≥ 60000/微升，血紅素≥ 85公克/升或 5.6 毫莫耳/公升；註：病患在檢體收集前 14 天內不得接受輸血製品或接受生長因子的支持性治療，
b. 依據慢性腎病流行病學合作組織公式的腎絲球過濾率估計值(eGFR)≥ 30 毫升/分鐘
c. 血清總膽紅素≤ 34.2 微莫耳/升（2毫克/分升）
d. 國際標準化比值 (INR) 或凝血酶原時間 (PT) ≤ 1.7 × 正常值上限 (ULN)
e. 部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN
f. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤5 × ULN
g. 血清白蛋白≥29公克/公升
8. 具生育能力女性必須願意在試驗期間、以及接受最後一劑 BGB-A317 後至少 120 天內使用一種高度有效的避孕方式，且施用第一劑試驗藥物前 7 天內的尿液或血清驗孕必須呈陰性。
9. 未絕育男性必須願意在試驗期間、以及接受最後一劑 BGB-A317 後至少 120 天內使用一種高度有效的避孕方式。
10. 必須願意在接受 BGB-A317 期間禁絕飲酒
主要排除條件
若您符合任何下列條件，便無法參與本試驗：
1. 已知患有肝纖維板層癌(fibrolamellar HCC)、肝癌合併肉瘤組織變化(sarcomatoid HCC)、或混合型膽道癌和肝細胞癌(mixed cholangiocarcinoma and HCC)
2. 曾接受目標作用於 PD-1 或 PD-L1 的療法
3. 已知腦部或軟腦膜轉移。
4. 納入前 4 週內曾接受肝臟的局部區域治療（即：經動脈灌流化學栓塞治療、經導管栓塞術、肝動脈灌注化療、放療、放射栓塞、或燒灼治療）
5. 曾接受：
a. 給予第一劑試驗藥物前 28 天或 5 個半衰期內（以較短者為準）： 任何化療、免疫療法（例如：介白素、干擾素、胸腺素）或任何研究性療法
b. 施用第一劑試驗藥物前 14 天內： sorafenib、regorafenib、或任何中草藥或用於控制癌症的專利中藥
6. 具有侵犯門靜脈主幹或下腔靜脈之腫瘤栓塞
7. 篩選時和/或過去任何時候患有等級≥2級的肝性腦病變
8. 篩選時患有心包積液、無法控制的胸腔積液，或臨床上顯著的腹水，符合以下任一定義：
a. 篩選時身體檢查可檢測出腹水，或
b. 篩選時患有需進行穿刺術的腹水
9. 患有活動性自體免疫疾病，或具有可能復發的自體免疫疾病病史。
註： 患有下列疾病的患者不予以排除，且可進行進一步篩選：
a. 第 I 型糖尿病
b. 甲狀腺機能低下（前提是僅以荷爾蒙替代治療處置）
c. 控制良好的乳糜瀉
d. 無須全身性治療的皮膚疾病（例如：白斑、乾癬、掉髮）
e. 預期在無外在促發因子的情況下不會復發的任何其他疾病
10. 具有需要在接受試驗藥物前 14 天內以皮質類固醇（每天prednisone > 10 毫克或等效劑量）或其他免疫抑制藥物進行全身性治療的任何病況
註： 目前或曾經使用任何下列類固醇療程的病患不予以排除：
a. 腎上腺替代類固醇（劑量每天prednisone ≤ 10毫克或等效劑量）
b. 全身性吸收程度極少的局部、眼用、關節腔內、鼻內、或吸入性皮質類固醇
c. 開立作為預防性（例如：預防顯影劑過敏）或用於治療非自體免疫病況（例如：因接觸性過敏原引起之遲發性過敏反應）的短期（≤ 7天）皮質類固醇
11. 具有間質性肺病、非感染性肺炎或控制不佳全身性疾病的病史，包括糖尿病、高血壓、肺纖維化、急性肺病等。
12. 已知具有 HIV 感染病史
13. 曾接受異體幹細胞移植或器官移植
14. 具有任何下列心血管風險因子：
a. 施用第一劑試驗藥物前 28 天內曾發生心因性胸痛，定義為限制工具性日常生活活動的中等疼痛
b. 施用第一劑試驗藥物前 28 天內曾發生症狀性肺栓塞
c. 施用第一劑試驗藥物前 6 個月內曾有任何急性心肌梗塞病史
d. 施用第一劑試驗藥物前 6 個月內曾有任何符合紐約心臟協會 (New York Heart Association, NYHA) 等級 III 或 IV 的心臟衰竭病史
e. 施用試驗藥物前 6 個月內曾發生任何等級≥2 心室性心律不整事件
f. 施用第一劑試驗藥物前 6 個月內曾有任何腦中風病史
15. 曾有對於其他單株抗體產生重度過敏反應的病史
16. 病患的毒性（因之前抗癌治療引起）尚未恢復至基準點或穩定，未被認定為可能安全性風險的不良事件（例如：掉髮、神經病變和特定實驗室檢驗值異常）不在此限
17. 給予試驗藥物前 28 天內曾接受活性疫苗
註： 季節性流感疫苗一般為非活性疫苗，故允許使用。鼻內疫苗為活性疫苗，故不允許使用。
18. 具有潛在醫療病況或藥物濫用或依賴，而由試驗主持人判定為可能不利於施用試驗藥物，或者會影響對於藥物毒性或不良事件 (AE) 的判讀；或者由試驗主持人判定為試驗期間遵從度不足。
19. 同時參與另一項治療性臨床試驗或納入先前有關治療 HCC 的BeiGene 試驗
20. 先前 2 年內曾患有活動性惡性腫瘤，不包括受試者為其納入本試驗的惡性腫瘤，以及已明顯治癒的局部可治癒癌症，例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌或子宮頸或乳房原位癌
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
228 人
