計劃書編號C25004
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02979522
2018-03-01 - 2020-12-29
Phase I/II
召募中1
終止收納1
ICD-10C81.90
未明示部位之何杰金淋巴瘤
一項在剛診斷出晚期何杰金氏淋巴瘤的兒童病患中探討 Brentuximab Vedotin+Adriamycin、Vinblastine 和 Dacarbazine 療法的開放標示試驗
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
ADCETRIS 核准用於成人患者，治療復發或頑固型 CD30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL)：1. 已接受自體幹細胞移植 (ASCT)，或2. 無法使用 ASCT 或多重藥物化療，且先前至少已接受兩種治療。ADCETRIS 核准用於成人患者，治療復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (systemic anaplastic large cell lymphoma; sALCL)。適應症的依據為腫瘤反應率，目前沒有資料證實生活品質或存活期的改善。
試驗目的
第 1 期主要目的：
評估 brentuximab vedotin 併用多藥化療療程 AVD，作為第一線療法治療兒童病患的晚期 HL 時的安全性和耐受性，並
找出建議劑量。
第 2 期主要目的：
• 評估晚期 HL 兒童病患在試驗計畫書療法結束時的 CR 率。
• 測定在 2 週期試驗計畫書療法後，PET-的病患百分比。
• 評估晚期 HL 兒童病患在試驗計畫書療法結束時的 PR 率。
• 評估晚期 HL 兒童病患在試驗計畫書療法結束時的 ORR。
• 測定能夠以建議劑量完成 6 週期試驗計畫書療法的病患百分比。
藥品名稱
ADCETRIS
主成份
Brentuximab Vedotin
劑型
注射劑
劑量
5
評估指標
本試驗的第1期主要評估指標為：
測定brentuximab vedotin併用AVD時在兒童族群中的建議劑量。
從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法30天後，發生不良事件（AE）的病患百分比。
從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法30天後，發生嚴重AE（SAE）的病患百分比。
本試驗的第1期次要評估指標為：
Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和MMAE（血漿）的平均Cmax和平均AUC0-15。
Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和MMAE（血漿）的中位數Tmax。
根據EOT時以IWG標準 [1] 進行的IRF評估結果，達成CR的病患百分比。
根據EOT時以IWG標準 [1] 進行的IRF評估結果，達成PR的病患百分比。
根據EOT時以IWG標準 [1] 進行的IRF評估結果，達成OR的病患百分比。
根據IRF評估結果，在2週期試驗計畫書療法後疾病為PET-的病患百分比。
根據IRF評估結果，在6週期試驗計畫書療法後疾病為PET+的病患百分比。
在基準點、第2週期第1天、第4週期第1天、第6週期第1天用藥前，或停藥時（如果治療是在第6週期前停止）以及EOT時，ATA陽性（持續陽性或暫時陽性）且ATA效價和中和性ATA（nATA）陽性的病患百分比。
ATA和nATA對主要安全性、次要療效及PK評估指標的影響。
本試驗的第2期主要評估指標為：
根據EOT時以IWG標準 [1] 進行的IRF評估結果，達成CR的病患百分比。
根據IRF評估結果，在2週期試驗計畫書療法後疾病為PET-的病患百分比。
根據EOT時以IWG標準 [1] 進行的IRF評估結果，達成PR的病患百分比。
根據EOT時以IWG標準 [1] 進行的IRF評估結果，達成OR的病患百分比。
在建議劑量下能夠完成6週期試驗計畫書療法的病患百分比。
本試驗的第2期次要評估指標為：
PFS、EFS、OS、DOR。
在試驗治療後，為了HL接受放射線照射的病患百分比。
從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法30天後，發生AE的病患百分比。
從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法30天後，發生SAE的病患百分比。
在基準點、第2週期第1天、第4週期第1天、第6週期第1天用藥前，或停藥時（如果治療是在第6週期前停止）以及EOT時，ATA陽性（持續陽性或暫時陽性）且ATA效價和中和性ATA（nATA）陽性的病患百分比。
ATA和nATA對主要安全性、次要療效及PK評估指標的影響。
Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和MMAE（血漿）的平均Cmax和平均AUC0-15。
Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和MMAE（血漿）的中位數Tmax。
從第一劑試驗計畫書療法，直到試驗結束為止，發生周邊神經病變（不論嚴重性）的病患百分比。
所有周邊神經病變事件的發生前所經時間和緩解前所經時間。
基準點、EOT、最後一劑的6、12、18個月後（±1個月），直到開始接受後續抗癌療法為止（在第一線療法中施行的放射療法為例外）的免疫重建（周邊血液CD34+數目；總淋巴球數目和淋巴球子分類的數目；總免疫球蛋白[Ig]和IgG、IgM、IgA濃度；以及破傷風、B型流感嗜血桿菌[Hib]和小兒痲痺病毒血清型抗體濃度）。
測定brentuximab vedotin併用AVD時在兒童族群中的建議劑量。
從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法30天後，發生不良事件（AE）的病患百分比。
從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法30天後，發生嚴重AE（SAE）的病患百分比。
本試驗的第1期次要評估指標為：
Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和MMAE（血漿）的平均Cmax和平均AUC0-15。
Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和MMAE（血漿）的中位數Tmax。
根據EOT時以IWG標準 [1] 進行的IRF評估結果，達成CR的病患百分比。
根據EOT時以IWG標準 [1] 進行的IRF評估結果，達成PR的病患百分比。
根據EOT時以IWG標準 [1] 進行的IRF評估結果，達成OR的病患百分比。
根據IRF評估結果，在2週期試驗計畫書療法後疾病為PET-的病患百分比。
根據IRF評估結果，在6週期試驗計畫書療法後疾病為PET+的病患百分比。
在基準點、第2週期第1天、第4週期第1天、第6週期第1天用藥前，或停藥時（如果治療是在第6週期前停止）以及EOT時，ATA陽性（持續陽性或暫時陽性）且ATA效價和中和性ATA（nATA）陽性的病患百分比。
ATA和nATA對主要安全性、次要療效及PK評估指標的影響。
本試驗的第2期主要評估指標為：
根據EOT時以IWG標準 [1] 進行的IRF評估結果，達成CR的病患百分比。
根據IRF評估結果，在2週期試驗計畫書療法後疾病為PET-的病患百分比。
根據EOT時以IWG標準 [1] 進行的IRF評估結果，達成PR的病患百分比。
根據EOT時以IWG標準 [1] 進行的IRF評估結果，達成OR的病患百分比。
在建議劑量下能夠完成6週期試驗計畫書療法的病患百分比。
本試驗的第2期次要評估指標為：
PFS、EFS、OS、DOR。
在試驗治療後，為了HL接受放射線照射的病患百分比。
從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法30天後，發生AE的病患百分比。
從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法30天後，發生SAE的病患百分比。
在基準點、第2週期第1天、第4週期第1天、第6週期第1天用藥前，或停藥時（如果治療是在第6週期前停止）以及EOT時，ATA陽性（持續陽性或暫時陽性）且ATA效價和中和性ATA（nATA）陽性的病患百分比。
ATA和nATA對主要安全性、次要療效及PK評估指標的影響。
Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和MMAE（血漿）的平均Cmax和平均AUC0-15。
Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和MMAE（血漿）的中位數Tmax。
從第一劑試驗計畫書療法，直到試驗結束為止，發生周邊神經病變（不論嚴重性）的病患百分比。
所有周邊神經病變事件的發生前所經時間和緩解前所經時間。
基準點、EOT、最後一劑的6、12、18個月後（±1個月），直到開始接受後續抗癌療法為止（在第一線療法中施行的放射療法為例外）的免疫重建（周邊血液CD34+數目；總淋巴球數目和淋巴球子分類的數目；總免疫球蛋白[Ig]和IgG、IgM、IgA濃度；以及破傷風、B型流感嗜血桿菌[Hib]和小兒痲痺病毒血清型抗體濃度）。
主要納入條件
主要納入條件：
年齡為 5 到<18 歲、剛診斷出典型 CD30+晚期（第三期和第四期）HL、未曾接受治療，且 Karnofsky 體能狀態或
Lansky 遊戲表現≥50 的男性或女性病患。
年齡為 5 到<18 歲、剛診斷出典型 CD30+晚期（第三期和第四期）HL、未曾接受治療，且 Karnofsky 體能狀態或
Lansky 遊戲表現≥50 的男性或女性病患。
主要排除條件
主要排除條件：
病患不可患有以淋巴球為主的結節性 HL、已知患有活動性腦膜疾病（包括有漸進性多病灶腦白質病 [PML]的徵象或症
狀，或有 PML、感覺或運動周邊神經病變的病史），或已知對 brentuximab vedotin 或 AVD 中任何成分過敏。
病患不可患有以淋巴球為主的結節性 HL、已知患有活動性腦膜疾病（包括有漸進性多病灶腦白質病 [PML]的徵象或症
狀，或有 PML、感覺或運動周邊神經病變的病史），或已知對 brentuximab vedotin 或 AVD 中任何成分過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
55 人
