計劃書編號GNX1021-01
尚未開始召募
2026-08-01 - 2029-12-31
Phase I
尚未開始1
一項第 1a/1b 期、多中心、開放性、GNX1021首次使用於人體，針對無法切除的局部晚期或轉移性胃腸道癌受試者的試驗
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試驗申請者
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
第 1a 期 (劑量遞升/劑量探索)：
主要目標：
1.評估 GNX1021 的安全性和耐受性。
2.決定 GNX1021 的最大耐受劑量 (MTD)。
3.決定 GNX1021 的擴增階段建議劑量 (RDE)。
次要目標：
1.評估 GNX1021 的藥物動力學 (PK) 特徵 (包括抗體藥物複合體、總抗體和未結合型單甲基澳瑞他汀 E [MMAE])。
2.評估 GNX1021 的初步療效。
3.評估 GNX1021 之抗藥抗體 (ADA) 的發生率。
第 1b 期 (族群擴增)：
主要目標：
1.進一步評估 GNX1021 於 RDE 下的長期安全性。
2.進一步評估 GNX1021於 RDE 下，針對 branched Lewis B/Y (bLeB/Y) 陽性、無法切除的局部晚期或轉移性胃/胃食道接合部腺癌 (G/GEJ AC) 和胰管腺癌 (PDAC) 受試者的療效。
次要目標：
1.評估 GNX1021 的群體藥物動力學 (PPK) 特徵 (抗體藥物複合體、總抗體和未結合型 MMAE)。
2.評估 GNX1021 之 ADA 發生率。
3.決定 GNX1021 的臨床療效與 bLeB/Y 表現之間的關聯性。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
GNX102 (Anti-branched Lewis B/Y Monoclonal Antibody) conjugated to MMAE (monomethyl auristatin E)
劑型
246
劑量
150mg/15mL
評估指標
試驗期間的不良事件：不良事件、嚴重不良事件、輸注相關 AE、CTCAE 第 3 級以上不良事件和試驗藥物相關不良事件的發生率。
主要納入條件
必須同時符合第 1a 期和第 1b 期的收案條件：
1)受試者必須能夠理解並自願提供書面受試者同意書，且願意並能夠遵守所有試驗計畫書指定的回診和試驗相關程序。
2)受試者在招募前必須提供過去五年內採集的留存福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體，或者同意接受新採組織切片檢查。
3)根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 定義，受試者必須具有至少一個可測量病灶。
4)受試者簽署受試者同意書時必須年滿 18 歲以上。
5)受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 必須為 0 或 1。
6)受試者的預期壽命必須至少為 12 週。
7)受試者必須具有足夠的骨髓和主要器官功能。
8)具生育能力的女性受試者必須在整個治療期間和最後一次給藥後至少7 個月內使用有效的避孕措施；伴侶為具生育能力之女性的男性受試者必須在整個治療期間及最後一次給藥後 4 個月內採取有效的避孕措施。
第 1a 期的收案條件：
1)受試者必須患有經病理學確認的無法切除的局部晚期或轉移性胃腸道癌症，且目前疾病持續進展，無可用的進一步標準療法。
第 1b 期的收案條件：
1)受試者必須患有經組織病理學確認的無法切除的局部晚期或轉移性胃/胃食道接合部腺癌(A 組別)，以及轉移性胰管腺癌 (B 組別)。
2)對於 G/GEJ AC，受試者必須：
•曾接受至少 1 線全身性治療 (抗 PD-(L)1 + 鉑/氟嘧啶類藥物)；
•第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 過量表達受試者曾接受抗 HER2 療法；
3)對於 PDAC，受試者必須：
•針對轉移性疾病曾接受 gemcitabine 全身性化療且已發生疾病進展。
4)受試者必須經中央病理學審查確認腫瘤為 bLeB/Y 陽性。
1)受試者必須能夠理解並自願提供書面受試者同意書，且願意並能夠遵守所有試驗計畫書指定的回診和試驗相關程序。
2)受試者在招募前必須提供過去五年內採集的留存福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體，或者同意接受新採組織切片檢查。
3)根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 定義，受試者必須具有至少一個可測量病灶。
4)受試者簽署受試者同意書時必須年滿 18 歲以上。
5)受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 必須為 0 或 1。
6)受試者的預期壽命必須至少為 12 週。
7)受試者必須具有足夠的骨髓和主要器官功能。
8)具生育能力的女性受試者必須在整個治療期間和最後一次給藥後至少7 個月內使用有效的避孕措施；伴侶為具生育能力之女性的男性受試者必須在整個治療期間及最後一次給藥後 4 個月內採取有效的避孕措施。
第 1a 期的收案條件：
1)受試者必須患有經病理學確認的無法切除的局部晚期或轉移性胃腸道癌症，且目前疾病持續進展，無可用的進一步標準療法。
第 1b 期的收案條件：
1)受試者必須患有經組織病理學確認的無法切除的局部晚期或轉移性胃/胃食道接合部腺癌(A 組別)，以及轉移性胰管腺癌 (B 組別)。
2)對於 G/GEJ AC，受試者必須：
•曾接受至少 1 線全身性治療 (抗 PD-(L)1 + 鉑/氟嘧啶類藥物)；
•第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 過量表達受試者曾接受抗 HER2 療法；
3)對於 PDAC，受試者必須：
•針對轉移性疾病曾接受 gemcitabine 全身性化療且已發生疾病進展。
4)受試者必須經中央病理學審查確認腫瘤為 bLeB/Y 陽性。
主要排除條件
必須同時符合第 1a 期和第 1b 期的排除條件：
1)受試者目前正在參與另一項介入性臨床試驗，觀察性 (非介入性) 臨床試驗除外。
2)受試者在首次試驗藥物給藥前 4 週內或5 個半衰期內 (以時間較短者為準) 接受最後一劑抗腫瘤療法。
3)受試者將在試驗治療期間接受其他抗腫瘤療法 [允許接受不影響反應評估，並可緩解症狀的緩和性放射治療]。
4)受試者在第一劑試驗藥物前 2 週內或 5 個半衰期內 (以時間較長者為準) 曾接受強效細胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制劑治療。
5)受試者在進入試驗前 4 週內曾接受活性疫苗，或計畫在試驗期間接受活性疫苗。
6)受試者在首次試驗藥物給藥前，出現先前治療引起的毒性且尚未恢復至第 0 或 1 級。
7)受試者在進入試驗前 4 週內曾接受重大外科手術，或有未癒合傷口；或計畫在試驗期間接受重大手術。
8)受試者先前曾接受全骨盆放射治療。
9)受試者有大於等於第 2 級的周邊神經病變，或活動性或慢性角膜疾病。
10)受試者有胃幽門阻塞和/或持續性復發性嘔吐 (24 小時內發作3 次以上)。
11)受試者在進入試驗前 6 個月內有胃腸道穿孔和/或瘻管的病史，且尚未透過手術緩解。
12)受試者有已知活動性中樞神經系統轉移。
13)受試者有肺炎病史且需要皮質類固醇治療，或篩選期間有間質性肺病、非感染性肺炎、嚴重肺功能受損或無法控制的肺部疾病，或疑似患有上述疾病。
14)受試者有無法控制或臨床上顯著的疾病狀況。
15)受試者有其他惡性腫瘤 (不包括在特定條件下接受過治療的患者)
16)具有免疫缺陷或有異體器官移植病史。
17)懷孕、正在哺乳或無法排除懷孕的受試者。
1)受試者目前正在參與另一項介入性臨床試驗，觀察性 (非介入性) 臨床試驗除外。
2)受試者在首次試驗藥物給藥前 4 週內或5 個半衰期內 (以時間較短者為準) 接受最後一劑抗腫瘤療法。
3)受試者將在試驗治療期間接受其他抗腫瘤療法 [允許接受不影響反應評估，並可緩解症狀的緩和性放射治療]。
4)受試者在第一劑試驗藥物前 2 週內或 5 個半衰期內 (以時間較長者為準) 曾接受強效細胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制劑治療。
5)受試者在進入試驗前 4 週內曾接受活性疫苗，或計畫在試驗期間接受活性疫苗。
6)受試者在首次試驗藥物給藥前，出現先前治療引起的毒性且尚未恢復至第 0 或 1 級。
7)受試者在進入試驗前 4 週內曾接受重大外科手術，或有未癒合傷口；或計畫在試驗期間接受重大手術。
8)受試者先前曾接受全骨盆放射治療。
9)受試者有大於等於第 2 級的周邊神經病變，或活動性或慢性角膜疾病。
10)受試者有胃幽門阻塞和/或持續性復發性嘔吐 (24 小時內發作3 次以上)。
11)受試者在進入試驗前 6 個月內有胃腸道穿孔和/或瘻管的病史，且尚未透過手術緩解。
12)受試者有已知活動性中樞神經系統轉移。
13)受試者有肺炎病史且需要皮質類固醇治療，或篩選期間有間質性肺病、非感染性肺炎、嚴重肺功能受損或無法控制的肺部疾病，或疑似患有上述疾病。
14)受試者有無法控制或臨床上顯著的疾病狀況。
15)受試者有其他惡性腫瘤 (不包括在特定條件下接受過治療的患者)
16)具有免疫缺陷或有異體器官移植病史。
17)懷孕、正在哺乳或無法排除懷孕的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
31 人
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全球人數
94-110 人
