計劃書編號20250046
尚未開始召募
2026-07-14 - 2031-05-31
Phase III
尚未開始2
一項第 3 期、開放標記、多中心、隨機分配試驗，針對在含鉑第一線化療後復發的擴散期小細胞肺癌參與者，比較 Tarlatamab 皮下注射與靜脈輸注 (DeLLphi-315)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的目的在於深入瞭解 tarlatamab 用於在先前含鉑化療治療後復發 (ES-SCLC；癌症從肺部擴散到身體其他部位) 的擴散期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者。
探討 tarlatamab 皮下注射 (SC) 與靜脈輸注 (IV) 的血中藥物濃度 (藥物動力學)、對抗腫瘤的效果 (療效)，以及兩種給藥方式的安全性與耐受性 (效果好或壞)，是否會引起任何副作用。
藥品名稱
凍晶乾燥注射劑
凍晶乾燥注射劑
凍晶乾燥注射劑
主成份
Tarlatamab
劑型
245
245
245
劑量
10 mg/vial
1mg/ml
1mg/ml
評估指標
Tarlatamab 藥物動力學 (PK) 參數:
-從第 2 週期第 1 天到第 15 天的曲線下面積 (AUCC2D1-D15) 及
-第 2 週期第 15 天給藥前濃度 (Ctrough)
-從第 2 週期第 1 天到第 15 天的曲線下面積 (AUCC2D1-D15) 及
-第 2 週期第 15 天給藥前濃度 (Ctrough)
主要納入條件
納入條件
參與者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
知情同意
101簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書列出的要求及限制。
年齡
102簽署受試者同意書時，年齡 ≥18 歲 (若國內法定年齡超過 18 歲，則 ≥ 該年齡)。
參與者類型和疾病特性
103經組織學或細胞學確認罹患小細胞肺癌，且在僅 1 種含鉑治療後放射影像確認惡化或復發
•病歷記錄的疾病惡化，必須在針對 ES-SCLC 進行第一線含鉑全身性化療之後發生，不論是否合併抗 PD-(L)1 治療。
•在 ES-SCLC 疾病標準第一線全身性治療包括含鉑化療併用 PD-(L)1 抑制劑的國家，患者必須為第一線 PD-(L)1 抑制劑全身性治療失敗或不符合接受 PD-(L)1 抑制劑治療的資格
•針對 LS-SCLC 接受含鉑治療的參與者，如果在最後一劑含鉑化療後 6 個月內病歷記錄疾病復發，可能符合資格。
104在 21 天篩選期內，須有試驗主持人判斷符合 RECIST 1.1 標準定義的可測量病灶。
105曾發生中樞神經系統 (CNS) 的參與者，若符合下列條件可參加本試驗：
•腦轉移無症狀且未治療的參與者，若不需使用皮質類固醇及/或癲癇藥物，且依試驗主持人評估不需立即接受局部療法，可視為符合資格。
•腦轉移已治療的參與者，若符合下列條件可參加本試驗：
–第一劑試驗治療前至少 14 天已完成放射治療或手術 (第一劑試驗治療前至少 7 天已完成立體定位放射手術)。
–臨床穩定、放射治療毒性 ≤ 第 1 級，且接受穩定或調降劑量的皮質類固醇 (每日總劑量最高 10 毫克 prednisone 或等效藥物) 及/或癲癇藥物
•未曾診斷為軟腦膜癌病的參與者。
106診斷取得的封存腫瘤組織。若無封存腫瘤組織檢體，應在篩選期間取得新的組織切片並提交。沒有足夠封存組織且進行組織切片不安全的參與者，若試驗主持人已清楚載明無法提供腫瘤組織的理由 (例如，載明若強行對該名潛在受試者所有的病灶部位進行組織切片，可能發生不可接受的醫療風險)，可允許納入試驗。
107美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
108依試驗主持人判斷，預期壽命至少為 12 週。
109有足夠的器官功能，定義如下：
•血液功能：
–絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 × 109/L，除非患者確診 BEN (良性種族性嗜中性白血球減少症)。針對 BEN 患者，絕對嗜中性白血球計數 > 1 × 109/L
–血小板計數 ≥ 100 × 109/L
–血紅素 ≥ 9 g/dL (90 g/L)
•凝血功能：
–凝血酶原時間 (PT)/國際標準化比值 (INR) 和部分凝血活酶時間 (PTT) 或活化部分凝血活酶時間 (APTT) ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)，但接受抗凝血治療的參與者例外，在隨機分配前必須已接受 ≥ 2 週穩定劑量的抗凝劑治療
•腎功能：
–依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 > 30 mL/min/1.73 m2 (例如體表面積為 1.73 至 2.0 m2 者，其 eGFR > 30 mL/min 至 35 mL/min)
•肝功能：
–天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3 倍 ULN (肝轉移的參與者則為 ≤ 5 倍 ULN)
–總膽紅素 (TBL) ≤ 1.5 倍 ULN，肝轉移的參與者則為 ≤ 2 倍 ULN (除非與吉伯特氏症候群有關)。患有吉伯特氏症候群的參與者，若直接膽紅素在正常範圍內則為 ≤ 3 倍 ULN
•肺功能：
–無需氧氣治療
•心臟功能：
–左心室射出分率 ≥ 50%，心臟超音波 (ECHO) 未發現臨床顯著的心包積液，沒有 ECHO 可採多頻道心室功能攝影 (MUGA)，且基準點時心電圖 (ECG) 未發現臨床顯著的急性/亞急性心肌缺血及/或臨床顯著的控制不良心律不整。
110除另有說明外，先前抗癌療法引起的毒性已緩解至 ≤ 第 1 級，在篩選前經認定與化療免疫療法相關的掉髮 (任何級別)、倦怠 ≤ 第 2 級、貧血 ≤ 第 2 級 (血紅素 ≥ 9 g/dL) 及甲狀腺功能低下 ≤ 第 2 級 (需要補充荷爾蒙) 除外。
性行為及避孕要求
111有生育能力的參與者必須同意使用 ICF 指定的避孕方法，且不可符合下列條件：
•有生育能力的女性參與者，且篩選時高敏感度血清驗孕結果為陽性。
•有生育能力的女性參與者，不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 60 天內，使用試驗計畫書指定的避孕方法。
•哺乳中的女性參與者，或計畫在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 60 天內哺乳的女性參與者。
•女性參與者計畫在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 60 天內懷孕或捐贈卵子。
•女性伴侶有生育能力的男性參與者，不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 60 天內，實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。
•伴侶已懷孕的男性參與者，不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 60 天內，實行禁慾或使用保險套。
•男性參與者不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 60 天內，避免捐贈精子。
參與者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
知情同意
101簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書列出的要求及限制。
年齡
102簽署受試者同意書時，年齡 ≥18 歲 (若國內法定年齡超過 18 歲，則 ≥ 該年齡)。
參與者類型和疾病特性
103經組織學或細胞學確認罹患小細胞肺癌，且在僅 1 種含鉑治療後放射影像確認惡化或復發
•病歷記錄的疾病惡化，必須在針對 ES-SCLC 進行第一線含鉑全身性化療之後發生，不論是否合併抗 PD-(L)1 治療。
•在 ES-SCLC 疾病標準第一線全身性治療包括含鉑化療併用 PD-(L)1 抑制劑的國家，患者必須為第一線 PD-(L)1 抑制劑全身性治療失敗或不符合接受 PD-(L)1 抑制劑治療的資格
•針對 LS-SCLC 接受含鉑治療的參與者，如果在最後一劑含鉑化療後 6 個月內病歷記錄疾病復發，可能符合資格。
104在 21 天篩選期內，須有試驗主持人判斷符合 RECIST 1.1 標準定義的可測量病灶。
105曾發生中樞神經系統 (CNS) 的參與者，若符合下列條件可參加本試驗：
•腦轉移無症狀且未治療的參與者，若不需使用皮質類固醇及/或癲癇藥物，且依試驗主持人評估不需立即接受局部療法，可視為符合資格。
•腦轉移已治療的參與者，若符合下列條件可參加本試驗：
–第一劑試驗治療前至少 14 天已完成放射治療或手術 (第一劑試驗治療前至少 7 天已完成立體定位放射手術)。
–臨床穩定、放射治療毒性 ≤ 第 1 級，且接受穩定或調降劑量的皮質類固醇 (每日總劑量最高 10 毫克 prednisone 或等效藥物) 及/或癲癇藥物
•未曾診斷為軟腦膜癌病的參與者。
106診斷取得的封存腫瘤組織。若無封存腫瘤組織檢體，應在篩選期間取得新的組織切片並提交。沒有足夠封存組織且進行組織切片不安全的參與者，若試驗主持人已清楚載明無法提供腫瘤組織的理由 (例如，載明若強行對該名潛在受試者所有的病灶部位進行組織切片，可能發生不可接受的醫療風險)，可允許納入試驗。
107美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
108依試驗主持人判斷，預期壽命至少為 12 週。
109有足夠的器官功能，定義如下：
•血液功能：
–絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 × 109/L，除非患者確診 BEN (良性種族性嗜中性白血球減少症)。針對 BEN 患者，絕對嗜中性白血球計數 > 1 × 109/L
–血小板計數 ≥ 100 × 109/L
–血紅素 ≥ 9 g/dL (90 g/L)
•凝血功能：
–凝血酶原時間 (PT)/國際標準化比值 (INR) 和部分凝血活酶時間 (PTT) 或活化部分凝血活酶時間 (APTT) ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)，但接受抗凝血治療的參與者例外，在隨機分配前必須已接受 ≥ 2 週穩定劑量的抗凝劑治療
•腎功能：
–依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 > 30 mL/min/1.73 m2 (例如體表面積為 1.73 至 2.0 m2 者，其 eGFR > 30 mL/min 至 35 mL/min)
•肝功能：
–天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3 倍 ULN (肝轉移的參與者則為 ≤ 5 倍 ULN)
–總膽紅素 (TBL) ≤ 1.5 倍 ULN，肝轉移的參與者則為 ≤ 2 倍 ULN (除非與吉伯特氏症候群有關)。患有吉伯特氏症候群的參與者，若直接膽紅素在正常範圍內則為 ≤ 3 倍 ULN
•肺功能：
–無需氧氣治療
•心臟功能：
–左心室射出分率 ≥ 50%，心臟超音波 (ECHO) 未發現臨床顯著的心包積液，沒有 ECHO 可採多頻道心室功能攝影 (MUGA)，且基準點時心電圖 (ECG) 未發現臨床顯著的急性/亞急性心肌缺血及/或臨床顯著的控制不良心律不整。
110除另有說明外，先前抗癌療法引起的毒性已緩解至 ≤ 第 1 級，在篩選前經認定與化療免疫療法相關的掉髮 (任何級別)、倦怠 ≤ 第 2 級、貧血 ≤ 第 2 級 (血紅素 ≥ 9 g/dL) 及甲狀腺功能低下 ≤ 第 2 級 (需要補充荷爾蒙) 除外。
性行為及避孕要求
111有生育能力的參與者必須同意使用 ICF 指定的避孕方法，且不可符合下列條件：
•有生育能力的女性參與者，且篩選時高敏感度血清驗孕結果為陽性。
•有生育能力的女性參與者，不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 60 天內，使用試驗計畫書指定的避孕方法。
•哺乳中的女性參與者，或計畫在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 60 天內哺乳的女性參與者。
•女性參與者計畫在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 60 天內懷孕或捐贈卵子。
•女性伴侶有生育能力的男性參與者，不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 60 天內，實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。
•伴侶已懷孕的男性參與者，不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 60 天內，實行禁慾或使用保險套。
•男性參與者不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 60 天內，避免捐贈精子。
主要排除條件
排除條件
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201先前診斷為非小細胞肺癌 (NSCLC)，伴隨已轉化為 SCLC 的表皮生長因子受體 (EGFR) 活化型突變，或 SCLC 和 NSCLC 混合型組織學特徵。
•可允許腫瘤為混合型組織學，主要是小細胞肺癌的參與者，前提是 NSCLC 未帶有 EGFR 活化型突變。
其他醫療狀況
202第一劑試驗治療前 6 個月內的心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)。可允許已知有心房顫動病史的參與者，前提是臨床穩定且治療後控制良好。
203第一劑試驗治療前 6 個月內曾有動脈血栓病史 (例如，中風、肢體局部缺血、腎臟或腸繫膜缺血)。曾發生暫時性腦缺血 (TIA) 單一事件的參與者，若完全恢復且未留下持續性損傷，可符合試驗資格。
204現有證據顯示或曾有非感染性肺炎/ILD (間質性肺病) 且需要類固醇治療或其他免疫抑制治療的病史。
205參與者已知禁止使用預定使用的任何產品或成分，或對其過敏。
206納入前 2 年內曾有 SCLC 以外的其他惡性腫瘤，但下列情況除外：
•非黑色素皮膚癌或惡性痣，已接受適當治療且無復發證據。
•子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
•乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
•攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
•非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
207控制不良的肋膜積水、心包積液或腹水，需要反覆進行引流，頻率超過每個月 1 次。
208第一劑試驗治療前 28 天內進行過重大手術。
209曾接受實體器官移植。
210感染 HIV 的參與者若已接受抗病毒治療，且未測出病毒量 (檢測不到 HIV RNA)，可允許納入；但試驗治療期間必須依當地或機構指引，定期監測病毒是否再活化。
211目前或過去患有病毒性肝炎感染：
•活動性 C 型肝炎感染 (參與者可檢測出抗 C 型肝炎病毒 [HCV] 和 HCV RNA 病毒量超過定量極限)
–測得抗 HCV 而 HCV RNA 病毒量低於定量極限 (HCV RNA 陰性) 的參與者，不論先前是否曾接受治療，可允許納入。
•活動性 B 型肝炎感染 (測得 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 且 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核醣核酸 [DNA] 病毒量超過定量極限)
–HBV 感染已痊癒的參與者，定義為未測得 HBsAg，但測得抗 HBc，在治療後 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入；但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
–慢性 HBV 感染非活動性帶原狀態的參與者，定義為測得 HBsAg 且 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入；但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
212在第一劑試驗治療前 7 天內，參與者的症狀及/或臨床表徵及/或放射影像結果，顯示患有急性及/或控制不良的活動性全身感染。
•參與者完成抗生素療法且症狀緩解後，可視為符合試驗參加資格
•單純泌尿道感染 (UTI)，如果參與者對抗生素療法有反應，可允許參加
先前/目前併用的治療
213納入前 30 天內曾接受過全身性抗癌治療
214先前曾在免疫介導治療中發生重度或有生命危險的事件。
215第一劑試驗治療前 14 天內接受全身性皮質類固醇治療，或其他形式的免疫抑制療法。
•納入時允許接受低劑量皮質類固醇 (每日 prednisone 最高劑量 10 毫克或等效藥物)
216第一劑試驗治療前 28 天內曾接受過任何活病毒或減毒活疫苗，或非活性 (例如去活化或無複製力疫苗) 或無複製力活病毒疫苗，例如 JYNNEOS® (Modified Vaccinia Ankara)。
217針對 SCLC 以外的其他惡性腫瘤接受其他抗癌治療。
•可允許乳癌切除後使用輔助荷爾蒙治療。
218先前曾接受超過 1 線 SCLC 抗癌治療。
219參與 tarlatamab 的臨床試驗，或先前接受過 DLL3 路徑的選擇性抑制劑治療。
220納入試驗前 28 天內曾接受其他研究試驗治療。
221對類似產品 (如，類似化學結構的藥物或其他單株抗體) 或任何賦形劑曾有過敏或過敏反應史。
其他排除條件
222無法於腹部或大腿進行皮下注射的參與者。
223依參與者和試驗主持人判斷，參與者不太可能完成試驗計畫書要求的全部程序、遵從限制和規定。
•無法完成臨床結果評估的參與者，可符合資格。
224其他臨床顯著異常、狀況或疾病的病史或證據，依試驗主持人的意見，可能對參與者安全性造成風險。
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201先前診斷為非小細胞肺癌 (NSCLC)，伴隨已轉化為 SCLC 的表皮生長因子受體 (EGFR) 活化型突變，或 SCLC 和 NSCLC 混合型組織學特徵。
•可允許腫瘤為混合型組織學，主要是小細胞肺癌的參與者，前提是 NSCLC 未帶有 EGFR 活化型突變。
其他醫療狀況
202第一劑試驗治療前 6 個月內的心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)。可允許已知有心房顫動病史的參與者，前提是臨床穩定且治療後控制良好。
203第一劑試驗治療前 6 個月內曾有動脈血栓病史 (例如，中風、肢體局部缺血、腎臟或腸繫膜缺血)。曾發生暫時性腦缺血 (TIA) 單一事件的參與者，若完全恢復且未留下持續性損傷，可符合試驗資格。
204現有證據顯示或曾有非感染性肺炎/ILD (間質性肺病) 且需要類固醇治療或其他免疫抑制治療的病史。
205參與者已知禁止使用預定使用的任何產品或成分，或對其過敏。
206納入前 2 年內曾有 SCLC 以外的其他惡性腫瘤，但下列情況除外：
•非黑色素皮膚癌或惡性痣，已接受適當治療且無復發證據。
•子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
•乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
•攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
•非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
207控制不良的肋膜積水、心包積液或腹水，需要反覆進行引流，頻率超過每個月 1 次。
208第一劑試驗治療前 28 天內進行過重大手術。
209曾接受實體器官移植。
210感染 HIV 的參與者若已接受抗病毒治療，且未測出病毒量 (檢測不到 HIV RNA)，可允許納入；但試驗治療期間必須依當地或機構指引，定期監測病毒是否再活化。
211目前或過去患有病毒性肝炎感染：
•活動性 C 型肝炎感染 (參與者可檢測出抗 C 型肝炎病毒 [HCV] 和 HCV RNA 病毒量超過定量極限)
–測得抗 HCV 而 HCV RNA 病毒量低於定量極限 (HCV RNA 陰性) 的參與者，不論先前是否曾接受治療，可允許納入。
•活動性 B 型肝炎感染 (測得 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 且 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核醣核酸 [DNA] 病毒量超過定量極限)
–HBV 感染已痊癒的參與者，定義為未測得 HBsAg，但測得抗 HBc，在治療後 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入；但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
–慢性 HBV 感染非活動性帶原狀態的參與者，定義為測得 HBsAg 且 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入；但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
212在第一劑試驗治療前 7 天內，參與者的症狀及/或臨床表徵及/或放射影像結果，顯示患有急性及/或控制不良的活動性全身感染。
•參與者完成抗生素療法且症狀緩解後，可視為符合試驗參加資格
•單純泌尿道感染 (UTI)，如果參與者對抗生素療法有反應，可允許參加
先前/目前併用的治療
213納入前 30 天內曾接受過全身性抗癌治療
214先前曾在免疫介導治療中發生重度或有生命危險的事件。
215第一劑試驗治療前 14 天內接受全身性皮質類固醇治療，或其他形式的免疫抑制療法。
•納入時允許接受低劑量皮質類固醇 (每日 prednisone 最高劑量 10 毫克或等效藥物)
216第一劑試驗治療前 28 天內曾接受過任何活病毒或減毒活疫苗，或非活性 (例如去活化或無複製力疫苗) 或無複製力活病毒疫苗，例如 JYNNEOS® (Modified Vaccinia Ankara)。
217針對 SCLC 以外的其他惡性腫瘤接受其他抗癌治療。
•可允許乳癌切除後使用輔助荷爾蒙治療。
218先前曾接受超過 1 線 SCLC 抗癌治療。
219參與 tarlatamab 的臨床試驗，或先前接受過 DLL3 路徑的選擇性抑制劑治療。
220納入試驗前 28 天內曾接受其他研究試驗治療。
221對類似產品 (如，類似化學結構的藥物或其他單株抗體) 或任何賦形劑曾有過敏或過敏反應史。
其他排除條件
222無法於腹部或大腿進行皮下注射的參與者。
223依參與者和試驗主持人判斷，參與者不太可能完成試驗計畫書要求的全部程序、遵從限制和規定。
•無法完成臨床結果評估的參與者，可符合資格。
224其他臨床顯著異常、狀況或疾病的病史或證據，依試驗主持人的意見，可能對參與者安全性造成風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
-
全球人數
400 人
