計劃書編號1305-0152
尚未開始召募
2026-08-14 - 2029-08-31
Phase III
尚未開始6
一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照試驗，旨在研究使用 nerandomilast 至少 52 週以上對有疾病惡化風險之纖維化間質性肺病患者的療效和安全性 (FIBRONEER-ACT)
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
依測量的用力肺活量 (forced vital capacity, FVC) 相較於基準期的變化，評估 nerandomilast 18 mg bid 在降低非 IPF 纖維化 ILDs 參與者肺功能下降風險方面的效果。主要估計目標為第 52 週時肺功能下降（以 FVC [mL] 為依據）相較於基準期的平均變化與安慰劑相比的差異，並允許在有文件記錄罹患 PPF 後加入 nintedanib 治療。治療停止、開始使用 nintedanib 治療 PPF，以及開始使用受限制藥物的並發事件 (intercurrent events, ICEs) 將透過治療政策方法進行處理。死亡和肺移植的 ICEs 將透過結合假定和複合方法進行處理。處理並發事件的策略概述於臨床試驗計畫書正文中。
藥品名稱
膜衣錠
膜衣錠
膜衣錠
主成份
NERANDOMILAST
Placebo to nerandomilast
Placebo to nerandomilast
劑型
116
116
116
劑量
9 mg or 18 mg
評估指標
第52週時 FVC (mL) 相較於基準期的絕對變化
主要納入條件
主要納入條件
•在第 1a 次回診首次簽署受試者同意書時年齡 ≥18 歲之男性及女性參與者
•隨機分配前經由中央審查予以評估，HRCT 顯示存在纖維化肺病（定義為出現網狀影，合併牽引性支氣管擴張/細支氣管擴張和/或蜂窩化），且纖維化範圍 ≥10%
•自 ILD 診斷起至隨機分配前的時間 ≤3 年
•在第 1 次回診時，FVC ≥ 預測正常值的 45%
•在第 1 次回診時，DLCO ≥ 血紅素 (hemoglobin, Hb) 校正後預測正常值的 25%
•在第 1a 次回診首次簽署受試者同意書時年齡 ≥18 歲之男性及女性參與者
•隨機分配前經由中央審查予以評估，HRCT 顯示存在纖維化肺病（定義為出現網狀影，合併牽引性支氣管擴張/細支氣管擴張和/或蜂窩化），且纖維化範圍 ≥10%
•自 ILD 診斷起至隨機分配前的時間 ≤3 年
•在第 1 次回診時，FVC ≥ 預測正常值的 45%
•在第 1 次回診時，DLCO ≥ 血紅素 (hemoglobin, Hb) 校正後預測正常值的 25%
主要排除條件
主要排除條件
•根據多專科討論 (multidisciplinary discussion, MDD) 及美國胸腔學會 (ATS)/歐洲呼吸學會 (ERS) 2022 年指引，已知診斷為 IPF
•已知診斷為自體免疫性 ILDs（不包括類風濕性關節炎相關 ILD [RA-ILD]）
•已知診斷為類肉瘤病
•經中央審查評估，HRCT 以器質化肺炎特徵為主的患者
•因新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 感染/嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 導致罹患 ILD 的患者（根據試驗主持人判斷）
•經試驗主持人評估符合 PPF 標準
•經試驗主持人評估符合目前已核准之纖維化 ILD（如 PPF）治療標準
•先前曾使用或目前使用 nerandomilast、nintedanib 或 pirfenidone
•在第 1 次回診時，使用支氣管擴張劑前的第一秒用力呼氣量 (FEV1)/FVC <0.7
•根據多專科討論 (multidisciplinary discussion, MDD) 及美國胸腔學會 (ATS)/歐洲呼吸學會 (ERS) 2022 年指引，已知診斷為 IPF
•已知診斷為自體免疫性 ILDs（不包括類風濕性關節炎相關 ILD [RA-ILD]）
•已知診斷為類肉瘤病
•經中央審查評估，HRCT 以器質化肺炎特徵為主的患者
•因新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 感染/嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 導致罹患 ILD 的患者（根據試驗主持人判斷）
•經試驗主持人評估符合 PPF 標準
•經試驗主持人評估符合目前已核准之纖維化 ILD（如 PPF）治療標準
•先前曾使用或目前使用 nerandomilast、nintedanib 或 pirfenidone
•在第 1 次回診時，使用支氣管擴張劑前的第一秒用力呼氣量 (FEV1)/FVC <0.7
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
466 人
