計劃書編號EFC10518
2008-03-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納7
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
A randomized, double blind, placebo controlled study evaluating the glycemic effect of rimonabant added to metformin in patients with type 2 diabetes insufficiently controlled with metformin monotherapy
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
主要目的：
•測定rimonabant每日20毫克與metformin 1,500毫克／天（或更多）之併用治療，對第二型糖尿病患者在第36週時血糖控制 (HbA1c)的影響
次要目的：
•評估在36週期間併用rimonabant和metformin的影響︰
－血糖控制的其他標記（即空腹血漿葡萄糖、HOMA-IR、胰島素）
－血脂組成（HDL-C、三酸甘油酯、LDL-C、總膽固醇、總膽固醇／HDL-C）
－體重
－腹部肥胖（即腰圍）
•評估在47週期間併用rimonabant和metformin的安全性。
藥品名稱
Rimonabant
主成份
Rimonabant
劑型
tablet
劑量
20
評估指標
本研究之目的為比較已接受metformin最佳劑量治療的第二型糖尿病患者，在使用20 mg/天（1 錠／天）的試驗用藥rimonabant與安慰劑（外型與活性rimonabant藥錠相似，但不具活性物質）後的降血糖效果。本研究將評估使用rimonabant 36週後是否比安慰劑更容易降低血糖值。
主要納入條件
納入條件
1. 具有2006年世界衛生組織（WHO）定義之第二型糖尿病標準（空腹靜脈血糖濃度≥ 7.0 mmol/L (126 mg/dl) 或飯後2小時靜脈血糖 ≥ 11.1 mmol/L (200 mg/dl)的病史。
2. 在篩檢就診時的HbA1c為7% - 10%
3. 在篩檢就診前至少三個月，穩定且不變地服用1,500 mg/天或更大劑量的metformin作為治療用藥，且無使用其他抗糖尿病藥。
排除條件
一、與研究方法相關的排除條件：
1. 拒絕或無法簽署參與此研究之受試者同意書。
2. 年齡<18歲（或小於法定成年年齡）
3. 在篩檢就診的前三個月內更動血脂改善用藥，包括投藥方式、劑量的改變或停止用藥。
4. 在篩檢就診的前三個月內曾服用長效型之全身性皮質類固醇，或是服用十天以上的其他全身性皮質類固醇。
5. 在篩檢就診的前三個月內服用任何減肥藥或減重藥物（如諾美婷、羅氏鮮、草藥製品、芬他命、安非他命）。
6. 在篩檢就診的前三個月內體重減輕大於5kg。
7. 在篩檢就診時的C-胜肽小於1.0 ng/ml
8. 在篩檢就診的前30天內服用其他試驗用藥，或篩檢就診時仍在其他試驗用藥的5個半衰期內（選擇時間較長者）
9. 曾參加過rimonabant的研究。
10. 以前曾使用CB1拮抗劑，包括rimonabant。
11. 目前罹患經試驗主持人鑑定會影響病患安全參與試驗的任何嚴重生理或心理疾病，包括不受控制的嚴重精神疾病，例如重鬱症、自殺意圖和有自殺企圖病史者。
12. 病患確實存在或預期會發生任何狀況（醫療、精神、社會、地理上），而試驗主持人認為可能會約束或侷限病患順利持續參與本研究案。
13. 根據試驗主持人判斷，病患患有除了第二型糖尿病以外之任何臨床上重大的內分泌疾病（若在篩檢就診前至少三個月之甲狀腺素的使用劑量維持穩定，則可將進行甲狀腺替代治療的病人納入研究案）。
14. 病患在五年內有癌症病史；但經適當治療的局部性基底細胞皮膚癌或子宮頸原位癌除外。
15. 在篩檢就診時，於實驗室檢查中出現B型肝炎表面抗原陽性，和／或C型肝炎抗體呈陽性。
16. 無法遵照口頭和書面指示。
1. 具有2006年世界衛生組織（WHO）定義之第二型糖尿病標準（空腹靜脈血糖濃度≥ 7.0 mmol/L (126 mg/dl) 或飯後2小時靜脈血糖 ≥ 11.1 mmol/L (200 mg/dl)的病史。
2. 在篩檢就診時的HbA1c為7% - 10%
3. 在篩檢就診前至少三個月，穩定且不變地服用1,500 mg/天或更大劑量的metformin作為治療用藥，且無使用其他抗糖尿病藥。
排除條件
一、與研究方法相關的排除條件：
1. 拒絕或無法簽署參與此研究之受試者同意書。
2. 年齡<18歲（或小於法定成年年齡）
3. 在篩檢就診的前三個月內更動血脂改善用藥，包括投藥方式、劑量的改變或停止用藥。
4. 在篩檢就診的前三個月內曾服用長效型之全身性皮質類固醇，或是服用十天以上的其他全身性皮質類固醇。
5. 在篩檢就診的前三個月內服用任何減肥藥或減重藥物（如諾美婷、羅氏鮮、草藥製品、芬他命、安非他命）。
6. 在篩檢就診的前三個月內體重減輕大於5kg。
7. 在篩檢就診時的C-胜肽小於1.0 ng/ml
8. 在篩檢就診的前30天內服用其他試驗用藥，或篩檢就診時仍在其他試驗用藥的5個半衰期內（選擇時間較長者）
9. 曾參加過rimonabant的研究。
10. 以前曾使用CB1拮抗劑，包括rimonabant。
11. 目前罹患經試驗主持人鑑定會影響病患安全參與試驗的任何嚴重生理或心理疾病，包括不受控制的嚴重精神疾病，例如重鬱症、自殺意圖和有自殺企圖病史者。
12. 病患確實存在或預期會發生任何狀況（醫療、精神、社會、地理上），而試驗主持人認為可能會約束或侷限病患順利持續參與本研究案。
13. 根據試驗主持人判斷，病患患有除了第二型糖尿病以外之任何臨床上重大的內分泌疾病（若在篩檢就診前至少三個月之甲狀腺素的使用劑量維持穩定，則可將進行甲狀腺替代治療的病人納入研究案）。
14. 病患在五年內有癌症病史；但經適當治療的局部性基底細胞皮膚癌或子宮頸原位癌除外。
15. 在篩檢就診時，於實驗室檢查中出現B型肝炎表面抗原陽性，和／或C型肝炎抗體呈陽性。
16. 無法遵照口頭和書面指示。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
42 人
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全球人數
360 人
