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臨床試驗計畫

計劃書編號IL1T-GA-0816

2009-05-01 - 2010-12-31

Phase III

終止收納10

一項多中心、隨機分配、雙盲、以安慰劑對照之臨床試驗，在開始接受Allopurinol (別嘌呤醇)治療的期間評估Rilonacept (利納西普) 預防痛風發作之安全性與療效

試驗申請者

艾昆緯股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.,
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人周昌德風濕免疫科

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人蘇哲俊風濕免疫科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人蔡世滋風濕免疫科

佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

協同主持人

潘郁仁風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳沛植風濕免疫科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

陳宏安風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人劉明煇風濕免疫科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人羅淑芬風濕免疫科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人蔡文展風濕免疫科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

歐燦騰風濕免疫科
吳正欽風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人蔡嘉哲風濕免疫科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人賴寧生風濕免疫科

佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院

協同主持人

黃光永風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃春明風濕免疫科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

黃柏豪風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

間歇性痛風

試驗目的

主要目標針對已開始接受allopurinol治療之間歇性痛風受試者，評估皮下(SC)注射160 mg或80 mg之rilonacept相較於安慰劑，對預防痛風發作的療效。次要目標評估rilonacept對受試者生活品質的影響評估rilonacept之安全性與耐受性

藥品名稱

Rilonacept

主成份

Purified IL-1 Trap recombinant protein

劑型

vial

劑量

160 mg
80 mg

評估指標

本研究的目的是：
• 蒐集rilonacept作為痛風患者開始降尿酸治療時，在預防或降低痛風發作次數上的療效資訊
• 判定rilonacept在治療痛風患者時的安全性與耐受性(身體忍受研究藥物的情形)
• 評估rilonacept對生活品質的影響

主要納入條件

受試者必須被診斷患有痛風，且在去年曾有兩次以上的痛風發作；必須介於18至80歲間。在過去3個月內受試者必須未使用過allopurinol或probenecid，且過去1個月內必須未使用過colchicine。受試者不可患有其他重大疾病、感染或病症。您的肺結核皮膚測試結果必須為陰性。某些實驗室檢測必須符合試驗計劃書中訂定的安全性規範。如果受試者是女性，在研究過程中不可懷孕、哺乳或計畫懷孕。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

26 人
全球人數

240 人