計劃書編號IL1T-GA-0815
2009-05-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納5
一項多中心、隨機分配、雙盲、以安慰劑對照之臨床試驗，對已接受降尿酸治療的患者評估 Rilonacept（利納西普）預防痛風發作之安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.,
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
間歇性痛風
試驗目的
主要目標
評估皮下 (SC) 給予 160 mg rilonacept 療法在預防接受降尿酸治療之罹患痛風受試者出現痛風突發中的安全性和耐受性。
次要目標
評估 rilonacept 在類似設定的臨床執行上的整體療效
藥品名稱
Rilonacept (IL-1 Trap) 160 mg/2mL per vial
主成份
Purified IL-1 Trap recombinant protein
劑型
vial
劑量
160 mg
評估指標
本研究的目的是：
• 確定利納西普對患有痛風的受試者的安全性和耐受性（身體對研究藥物的反應程度）
• 收集關於痛風和其他發炎病症的相關檢驗資訊
• 確定利納西普能預防痛風發作的程度
• 確定利納西普對患有痛風的受試者的安全性和耐受性（身體對研究藥物的反應程度）
• 收集關於痛風和其他發炎病症的相關檢驗資訊
• 確定利納西普能預防痛風發作的程度
主要納入條件
受試者必須經診斷患有痛風，年齡在18到80歲之間；必須在過去14日內沒有服用秋水仙素（colchicine）。受試者必須沒有其他的醫學狀況、重病或感染且結核病皮膚測試必須為陰性。某些實驗室檢驗必須符合計畫書規定的安全要求。如果受試者是女性，則不能在研究期間懷孕、哺乳或是計畫懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
34 人
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全球人數
1200 人
