計劃書編號QPT-ORE-005
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04498117
2020-08-31 - 2026-03-31
Phase III
召募中6
一項第三期、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，針對 晚期上皮性卵巢、輸卵管或腹膜癌患者，比較化學免疫療法 (Paclitaxel-Carboplatin-Oregovomab) 與化學療法（Paclitaxel-Carboplatin-安慰劑）
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
OncoQuest Pharmaceuticals Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期上皮性卵巢、輸卵管或腹膜癌患者
試驗目的
這是一項第 3 期、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，比較施用四次 oregovomab 2 mg IV 相對於安慰劑，併用特定週期的標準六週期化學療法 (paclitaxel - carboplatin)，對於治療新診斷出晚期卵巢癌，進行過最佳減積手術且正在等候化療開始的受試者（群組 1 – 首次手術）或已完成 3 個週期的前導性療法後，等候再繼續 3 個週期化療的受試者（群組 2 – 前導化療 [NACT] + 化療期中手術）之療效及安全性。這項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行分組設計，是為了減少分配偏差，使治療分配中的已知及未知預後因子達到平衡。
QPT-ORE-005 試驗的設計是為了確認第 2 期試驗 (QPT-ORE-002) 中觀察到的臨床安全性和療效結果。進行本試驗的目的是，了解在 paclitaxel 和 carboplatin 化療療程中的特定週期，同時透過受試者手臂上的靜脈給予四劑實驗性藥物 oregovomab 的有效性和安全性為何。
藥品名稱
Oregovomab
主成份
Oregovomab (MAb-B43.13)
劑型
Lyophilized Powder for Solution for IV injection
劑量
2 mg
評估指標
主要評估指標
無惡化存活期 (PFS)
次要評估指標
整體存活期 (OS)
安全性和耐受性
生活品質
無惡化存活期 (PFS)
次要評估指標
整體存活期 (OS)
安全性和耐受性
生活品質
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列所有條件，才有資格納入本試驗：
1. 年滿 20 歲以上的成人。
2. 新診斷出源自卵巢、輸卵管或腹膜的國際婦產科聯盟 (FIGO) 第 III 期或第 IV 期上皮性腺癌 的受試者。
3. 符合資格的組織學上皮細胞類型：高度惡性漿液性腺癌、高度惡性類子宮內膜腺癌、未分化 細胞癌、透明細胞腺癌、混合型上皮癌，或非特定型 (N.O.S.) 腺癌。
4. 已完成減積手術（首次減積手術或依試驗主持人決定的化療期中減積手術），定義如下：
a. 進行首次減積手術的受試者（群組 1 – 首次手術）：
i. 化療的第 1 週期 ± oregovomab/安慰劑必須預定在首次減積手術後 6 週內發生，且
ii. 首次減積手術為最佳，R1 或 R0（R1 定義為肉眼可見直徑不大於 1 cm，R0 為顯微可見 或無腫瘤證據）。
b. 將進行化療期中減積手術的受試者（群組 2 – 前導化療 [NACT]/化療期中手術）：
i. 受試者必須已接受過 3 個週期的前導性治療，包含 paclitaxel 約每 3 週（21 天）以 3 小 時靜脈輸注 (IV) 施用 175 mg/m2，接續 carboplatin 約每 3 週（21 天）靜脈輸注 (IV) 曲線 下面積 (AUC) 5-6，且
ii.化療的第 4 週期 ± oregovomab/安慰劑必須預定在化療期中減積手術後 6 週內發生，且
iii. 化療期中減積手術為最佳，R1 或 R0（R1 定義為肉眼可見直徑不大於 1 cm，R0 為顯 微可見或無腫瘤證據）。
5. 有合適的靜脈管路可執行試驗的必要程序。
6. 群組 1 – 首次手術：術前血清 CA-125 濃度 ≥ 50 U/mL，或群組 2 – NACT + 化療期中手術： 第一次術前化療之前，血清 CA-125 濃度 ≥ 50 U/mL。
7. 有充足的骨髓功能：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1,500/µL
b. 血小板 ≥ 100,000/µL c. 血紅素 8.0 g/dL（註：第一劑試驗治療前最多 48 小時可允許輸血）
8. 有充足的肝功能：
a. 膽紅素 < 1.5 倍正常值上限 (ULN)
b. 乳酸脫氫酶 (LDH)、血清天門冬胺酸轉化酶 (SGOT)/天門冬氨酸轉氨酶 (AST) 和谷丙轉氨 酶 (SGPT)/麩胺酸丙酮酸轉氨基酶 (ALT) < 2.5 倍 ULN
c. 白蛋白 >3.5 g/dL
9.有充足的腎功能：a. 肌酸酐 ≤ 1.5 倍 ULN
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
11. 有生育能力的女性必須願意自第一劑試驗治療起到最後一劑試驗治療後 60 天，使用高效避 孕方法避免懷孕。適當的避孕方法定義參見
12. 簽署受試者同意書及授權書允許釋出個人健康資訊。
13. 願意且有能力填寫患者生活品質問卷。
受試者必須符合下列所有條件，才有資格納入本試驗：
1. 年滿 20 歲以上的成人。
2. 新診斷出源自卵巢、輸卵管或腹膜的國際婦產科聯盟 (FIGO) 第 III 期或第 IV 期上皮性腺癌 的受試者。
3. 符合資格的組織學上皮細胞類型：高度惡性漿液性腺癌、高度惡性類子宮內膜腺癌、未分化 細胞癌、透明細胞腺癌、混合型上皮癌，或非特定型 (N.O.S.) 腺癌。
4. 已完成減積手術（首次減積手術或依試驗主持人決定的化療期中減積手術），定義如下：
a. 進行首次減積手術的受試者（群組 1 – 首次手術）：
i. 化療的第 1 週期 ± oregovomab/安慰劑必須預定在首次減積手術後 6 週內發生，且
ii. 首次減積手術為最佳，R1 或 R0（R1 定義為肉眼可見直徑不大於 1 cm，R0 為顯微可見 或無腫瘤證據）。
b. 將進行化療期中減積手術的受試者（群組 2 – 前導化療 [NACT]/化療期中手術）：
i. 受試者必須已接受過 3 個週期的前導性治療，包含 paclitaxel 約每 3 週（21 天）以 3 小 時靜脈輸注 (IV) 施用 175 mg/m2，接續 carboplatin 約每 3 週（21 天）靜脈輸注 (IV) 曲線 下面積 (AUC) 5-6，且
ii.化療的第 4 週期 ± oregovomab/安慰劑必須預定在化療期中減積手術後 6 週內發生，且
iii. 化療期中減積手術為最佳，R1 或 R0（R1 定義為肉眼可見直徑不大於 1 cm，R0 為顯 微可見或無腫瘤證據）。
5. 有合適的靜脈管路可執行試驗的必要程序。
6. 群組 1 – 首次手術：術前血清 CA-125 濃度 ≥ 50 U/mL，或群組 2 – NACT + 化療期中手術： 第一次術前化療之前，血清 CA-125 濃度 ≥ 50 U/mL。
7. 有充足的骨髓功能：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1,500/µL
b. 血小板 ≥ 100,000/µL c. 血紅素 8.0 g/dL（註：第一劑試驗治療前最多 48 小時可允許輸血）
8. 有充足的肝功能：
a. 膽紅素 < 1.5 倍正常值上限 (ULN)
b. 乳酸脫氫酶 (LDH)、血清天門冬胺酸轉化酶 (SGOT)/天門冬氨酸轉氨酶 (AST) 和谷丙轉氨 酶 (SGPT)/麩胺酸丙酮酸轉氨基酶 (ALT) < 2.5 倍 ULN
c. 白蛋白 >3.5 g/dL
9.有充足的腎功能：a. 肌酸酐 ≤ 1.5 倍 ULN
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
11. 有生育能力的女性必須願意自第一劑試驗治療起到最後一劑試驗治療後 60 天，使用高效避 孕方法避免懷孕。適當的避孕方法定義參見
12. 簽署受試者同意書及授權書允許釋出個人健康資訊。
13. 願意且有能力填寫患者生活品質問卷。
主要排除條件
排除條件
受試者如果符合下列任一項條件，將排除不可參加試驗：
1. BRCA1 或 BRCA2 生殖細胞基因突變檢測結果為：
a. 開始試驗治療前 28 天內取得陽性、模稜兩可或不確定的結果，或
b. 已知 BRCA1 和 BRCA2 體細胞突變，且已知陽性生殖細胞，或
c. 體細胞同源重組缺失 (HRD)，且將接受 PARP 抑制劑初期維持療法。
2. 黏液性腺癌和低度惡性腺癌的受試者。
3. 泌乳且哺乳的女性受試者，或在第一劑試驗治療（群組 1 為 C1D1，或群組 2 為 C4D1）前 7 天內取得陽性血清驗孕結果
4. 患有任何嚴重醫學或精神疾病，經試驗主持人認定有可能干擾本試驗計畫書中治療的完成。
5. 活動性自體免疫疾病，例如需要活動性疾病調節治療的類風濕性關節炎、全身性紅斑狼瘡 (SLE)、潰瘍性結腸炎、克隆氏症、多發性硬化症 (MS) 或僵直性脊椎炎。
6. 已知對鼠類蛋白質過敏，或對 oregovomab、paclitaxel 或 carboplatin 的任何賦形劑過敏。
7. 長期接受免疫抑制藥物治療，例如 cyclosporine、促腎上腺皮質素 (ACTH) 等。
8. 長期使用皮質類固醇治療，定義為 > 5 天的 prednisone 或等效藥物；吸入器或預定的類固醇 劑量調降除外。（註：允許依機構標準照護使用皮質類固醇前驅用藥。）
9. 已知的後天性、遺傳性或先天性免疫缺陷疾病，包括細胞免疫缺陷、咖瑪免疫球蛋白過低 症，或咖瑪免疫球蛋白異常。
10. 篩選時患有具臨床意義的活動性感染。
11. 下列任何狀況（不需要試驗中檢測）：
a. 已知感染人類免疫不全病毒 (HIV) 的受試者，除非使用有效抗反轉錄病毒療法且 6 個月 內偵測不到病毒量，或
b. 已知或疑似 B 型肝炎活動性感染（慢性 B 型肝炎感染患者必須在適用的抑制療法期間偵 測不到 B 型肝炎病毒 (HBV) 病毒量；僅陽性表面抗體不構成排除條件），或
c. 已知或疑似 C 型肝炎感染且未治療並治癒（除非目前接受治療且偵測不到病毒量）。
12. 無法控制或有生命危險、妨礙安全性評估的疾病
13. 在第一劑前 5 年內曾診斷出另一種惡性腫瘤或為其接受治療，或先前曾診斷出另一種惡性腫瘤且有殘餘疾病之證據。非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌受試者若已進行過完全切除，則 不排除。同時患有子宮內膜癌，但先前 5 年內診斷的子宮內膜癌若符合下列所有條件，則不排 除：第 IA 期，表淺性子宮肌侵襲，無淋巴血管侵襲，第 3 級或非不良分化亞型，包括乳突漿 液性、透明細胞或其他 FIGO 第 3 級病灶。
14. 患有禁止使用升壓藥物的禁忌症。
15. 進行過超過一次手術減積，或手術尚未復原。
16. 試驗期間預期以其他任何抗癌藥物治療，包括 bevacizumab、聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制劑，或任何研究藥物。
17. 曾發生或身體檢查的證據顯示有中樞神經系統 (CNS) 疾病、標準藥物療法未能控制的癲 癇，或任何腦轉移。
18. 有下列任何心血管病症：
a. 第一劑試驗治療前 6 個月內發生急性心肌梗塞。
b. 目前有紐約心臟學會 (NYHA) 第 III 級或第 IV 級心臟衰竭病史。
c. 證據顯示目前患有無法控制的心血管病症，包括心律不整、心絞痛、肺高壓或具臨床意 義的心電圖檢測結果。
19. 在開始治療前，無法閱讀或理解或無法簽署必要的書面同意書。
受試者如果符合下列任一項條件，將排除不可參加試驗：
1. BRCA1 或 BRCA2 生殖細胞基因突變檢測結果為：
a. 開始試驗治療前 28 天內取得陽性、模稜兩可或不確定的結果，或
b. 已知 BRCA1 和 BRCA2 體細胞突變，且已知陽性生殖細胞，或
c. 體細胞同源重組缺失 (HRD)，且將接受 PARP 抑制劑初期維持療法。
2. 黏液性腺癌和低度惡性腺癌的受試者。
3. 泌乳且哺乳的女性受試者，或在第一劑試驗治療（群組 1 為 C1D1，或群組 2 為 C4D1）前 7 天內取得陽性血清驗孕結果
4. 患有任何嚴重醫學或精神疾病，經試驗主持人認定有可能干擾本試驗計畫書中治療的完成。
5. 活動性自體免疫疾病，例如需要活動性疾病調節治療的類風濕性關節炎、全身性紅斑狼瘡 (SLE)、潰瘍性結腸炎、克隆氏症、多發性硬化症 (MS) 或僵直性脊椎炎。
6. 已知對鼠類蛋白質過敏，或對 oregovomab、paclitaxel 或 carboplatin 的任何賦形劑過敏。
7. 長期接受免疫抑制藥物治療，例如 cyclosporine、促腎上腺皮質素 (ACTH) 等。
8. 長期使用皮質類固醇治療，定義為 > 5 天的 prednisone 或等效藥物；吸入器或預定的類固醇 劑量調降除外。（註：允許依機構標準照護使用皮質類固醇前驅用藥。）
9. 已知的後天性、遺傳性或先天性免疫缺陷疾病，包括細胞免疫缺陷、咖瑪免疫球蛋白過低 症，或咖瑪免疫球蛋白異常。
10. 篩選時患有具臨床意義的活動性感染。
11. 下列任何狀況（不需要試驗中檢測）：
a. 已知感染人類免疫不全病毒 (HIV) 的受試者，除非使用有效抗反轉錄病毒療法且 6 個月 內偵測不到病毒量，或
b. 已知或疑似 B 型肝炎活動性感染（慢性 B 型肝炎感染患者必須在適用的抑制療法期間偵 測不到 B 型肝炎病毒 (HBV) 病毒量；僅陽性表面抗體不構成排除條件），或
c. 已知或疑似 C 型肝炎感染且未治療並治癒（除非目前接受治療且偵測不到病毒量）。
12. 無法控制或有生命危險、妨礙安全性評估的疾病
13. 在第一劑前 5 年內曾診斷出另一種惡性腫瘤或為其接受治療，或先前曾診斷出另一種惡性腫瘤且有殘餘疾病之證據。非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌受試者若已進行過完全切除，則 不排除。同時患有子宮內膜癌，但先前 5 年內診斷的子宮內膜癌若符合下列所有條件，則不排 除：第 IA 期，表淺性子宮肌侵襲，無淋巴血管侵襲，第 3 級或非不良分化亞型，包括乳突漿 液性、透明細胞或其他 FIGO 第 3 級病灶。
14. 患有禁止使用升壓藥物的禁忌症。
15. 進行過超過一次手術減積，或手術尚未復原。
16. 試驗期間預期以其他任何抗癌藥物治療，包括 bevacizumab、聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制劑，或任何研究藥物。
17. 曾發生或身體檢查的證據顯示有中樞神經系統 (CNS) 疾病、標準藥物療法未能控制的癲 癇，或任何腦轉移。
18. 有下列任何心血管病症：
a. 第一劑試驗治療前 6 個月內發生急性心肌梗塞。
b. 目前有紐約心臟學會 (NYHA) 第 III 級或第 IV 級心臟衰竭病史。
c. 證據顯示目前患有無法控制的心血管病症，包括心律不整、心絞痛、肺高壓或具臨床意 義的心電圖檢測結果。
19. 在開始治療前，無法閱讀或理解或無法簽署必要的書面同意書。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
878 人
